Nahrungsergänzung bei wiederkehrenden Harnwegsinfektionen bei Frauen

Hintergrund: Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (HWI), d. h. drei oder mehr Infektionen in 12 Monaten, stellen ein häufiges und schwerwiegendes Gesundheitsproblem für Frauen dar. Die langfristige prophylaktische Verwendung von Antibiotika ist ein Behandlungsansatz, obwohl es derzeit keine übereinstimmenden Behandlungsstrategien für chronisch rezidivierende HWI gibt, was die Entwicklung antibiotikaresistenter Bakterienstämme zu einem Hauptanliegen macht. Alternativ haben Nahrungsergänzungsmittel wie solche auf der Basis von Cranberry und dem Zucker D-Mannose einige gemischte Erfolge als ergänzende Behandlung von HWI gezeigt. Daher wäre die Identifizierung eines Nahrungsergänzungsmittels mit mehreren Inhaltsstoffen, das das Wiederauftreten von Harnwegsinfekten reduzieren könnte, wenn es in Verbindung mit einer Standardbehandlung angewendet wird, für die Gesundheit und Gesundheitsfürsorge von Frauen wertvoll.

Ziel: Die Studie wird die Wirksamkeit einer zweimal täglichen Nahrungsergänzung zur Verlängerung der Zeit zwischen wiederkehrenden Harnwegsinfektionen bei Frauen testen. Das Supplement ist ein im Handel erhältliches Produkt (WelTract, AmPurity LLC), dessen Kapseln Extrakte aus Hibiskusblüten und Cranberry-Früchten, Lactoferrin, D-Mannose und Vitamin C und D enthalten.

Methoden: Das Studiendesign wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie sein. Das primäre Ergebnis wird die Zeit bis zum Wiederauftreten der nächsten HWI sein. Frauen (im Alter von 18-75 Jahren) werden bei Vorlage ihrer 3. oder 4. einfachen Zystitis der unteren Harnwege in den letzten 12 Monaten in eine private Urologieklinik eingeschrieben. Randomisierung und Produktverbrauch erfolgen gleichzeitig mit der Standardbehandlung (akute Antibiotika) der Infektion. Die Auflösung der Infektion wird durch eine Urinkultur bestätigt, und die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Placebos wird fortgesetzt, bis ein UTI-Rezidiv auftritt, das einen Cross-Over auslöst. Auch hier folgt die Standardbehandlung und die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels oder Placebos wird bis zum erneuten Auftreten einer UTI fortgesetzt, was den Abschluss der Teilnehmerstudie auslöst. Der Wechsel wird nicht erzwungen und die maximal zulässige Zeit für den Wechsel und/oder Abschluss der Studie beträgt ein Jahr pro Teilnehmer. Nebenwirkungen werden überwacht und gemeldet.

Analyseplan: Die Studie sieht vor, maximal 250 Frauen einzuschreiben, um sicherzustellen, dass 150 Frauen die Studie abschließen. Die statistische Analyse wird sowohl mit dem nichtparametrischen Log-Rank-Test als auch mit der Methode von Gail und Simon durchgeführt, jeweils mit unterschiedlichen primären Ergebnissen (statistische Signifikanz bzw. Effektgröße). Beide Methoden eignen sich für den Vergleich paarweiser Time-to-Event-Maßnahmen, wie sie in einem Cross-Over-Design zu finden sind. Die Basisprobengröße (N = 150) wurde unter Verwendung der Cox Proportional Hazard-Methode mit 85 % gewünschter Leistung, einem Alpha-Level von 0,05, einem repräsentativen Hazard-Verhältnis von 0,7 aus früheren Cranberry-Behandlungsversuchen und unter Berücksichtigung von bis zu 40 % der berechnet Probanden, die das Studium aus Gründen wie Abbruch oder Abbruch nicht abschließen.

Klinische Bedeutung: Der tägliche Verzehr eines wissenschaftlich fundierten Nahrungsergänzungsmittels mit mehreren Inhaltsstoffen kann ein sicheres und praktisches Mittel darstellen, um die Zeit bis zum Wiederauftreten der nächsten HWI für Frauen zu verlängern, die in den letzten 12 Monaten nach Anwendung 3-4 HWI erlitten haben Kombination mit Pflegestandard.