香港におけるハイリスク集団のCRCスクリーニング
香港での結腸直腸がん(CRC)スクリーニング:受容性、コンプライアンス、診断精度、および臨床転帰に関する分析
アジアの結腸直腸腫瘍は現在ますます一般的になり、香港では驚くほど増加しています。 結腸直腸癌(CRC)の集団ベースのスクリーニングを実施する必要があります。 2008 年に CUHK JC 腸がん教育センターが設立され、2012 年 12 月までに 50 ~ 70 歳の約 10,000 人の無症候性被験者が便免疫化学検査 (FIT) または大腸内視鏡検査によるスクリーニングを完了しました。 2013 年以降、同センターは 40 歳から 70 歳までの大腸がんの危険因子を有する対象者を毎年 FIT によるスクリーニングに招待しています。 FIT の結果が陽性の場合、現地の慣行に従って、症状があると見なされるため、定期的な大腸内視鏡検査が提供されます。 現在、この新しいプロジェクトでは、約 2,500 人の被験者が CRC スクリーニングを受けています。 2017 年 12 月 31 日までに、さらに 2,500 人の被験者が募集されます。 研究者らは、これらの 2,500 人の被験者の前向きコホート研究を実施し、CUHK JC 腸がん教育センターで CRC スクリーニングを受けた 12,500 人の被験者のコホートを遡及的に検討したいと考えています。
本研究の目的は次のとおりです。
- .スクリーニング参加者の知識、態度、認識、実践、認識された障害、およびCRCスクリーニングの選択の変化を評価します。
- .被験者のさまざまな特徴に応じて、スクリーニング プログラムに参加した人々の順守レベルを経時的に評価します。
- .異なる特徴を持つ被験者間の糞便免疫化学検査の診断精度を調査します。
- .結腸直腸腫瘍の危険因子を評価し、該当する場合は、さまざまな結腸部位での腫瘍形成を予測するためのリスク スコアリング システムを考案して検証します。
- .大腸内視鏡検査を受けた人の腸の準備、大腸内視鏡検査の中止時間、および腺腫検出率との関連を評価します。
- .結腸内視鏡検査を受けた被験者からの所見に基づく、文献からの結腸直腸腫瘍の既存のリスクスコアリングシステムの検証。
- .さまざまな結腸部位で検出された結腸直腸腫瘍間の潜在的な関連性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
アジアの結腸直腸新生物は、西洋の人口と比較してそれほど一般的ではなく、結腸直腸癌 (CRC) のスクリーニングを実施する必要があります。 結腸直腸癌に関するアジア太平洋コンセンサスでは、便潜血検査 (FOBT) が、アジアのリソースが限られた地域で推奨される検査として推奨されています。 それでも、CRC スクリーニングのオプションにおけるアジア人の好みは異なる場合があります。 香港からの最近の研究では、ほとんどの被験者がスクリーニングツールとして便検査の代わりに大腸内視鏡検査を使用することを好みました.
アジアの研究では、食事管理の必要性がなくなるため、便免疫化学検査 (FIT) が好まれる可能性があることが示されました。 利用可能なさまざまなオプションについて一般の人々を教育することは、被験者の健康を求める行動を変える重要な方法です。 CUHK JC 腸がん教育センターは、香港ジョッキー クラブ チャリティー トラストからの全額出資により 2008 年に設立されました。 2012 年 12 月 31 日までに、約 10,000 人の被験者が FIT または大腸内視鏡検査のいずれかによる CRC スクリーニングを受けました。 2013 年以降、同センターは 40 歳から 70 歳までの大腸がんの危険因子を有する対象者を毎年 FIT によるスクリーニングに招待しています。 FIT の結果が陽性の場合、現地の慣行に従って、症状があると見なされるため、定期的な大腸内視鏡検査が提供されます。 現在、合計約 2,500 人の無症候性被験者がこの新しいプロジェクトで CRC スクリーニングを受けており、センターは 2017 年 12 月 31 日までさらに 2,500 人の被験者を募集し続けます。
人口ベースのスクリーニングを実施するための将来のスクリーニング方針を知らせるために、プログラムのパフォーマンスのさまざまな指標を含む、このコミュニティベースのCRCスクリーニングプログラムのさまざまな側面を調査することが重要です。
研究の目的
- スクリーニング参加者の知識、態度、認識、実践、認識された障害、およびCRCスクリーニングの選択の変化を評価します。
- 被験者のさまざまな特徴に応じて、スクリーニング プログラムに参加した人々の順守レベルを経時的に評価します。
- 異なる特徴を持つ被験者間の糞便免疫化学検査の診断精度を調査します。
- 結腸直腸腫瘍の危険因子を評価し、該当する場合は、さまざまな結腸部位での腫瘍形成を予測するためのリスク スコアリング システムを考案して検証します。
- 大腸内視鏡検査を受けた人の腸の準備、大腸内視鏡検査の中止時間、および腺腫検出率との関連を評価します。
- 結腸内視鏡検査を受けた被験者からの所見に基づく、文献からの結腸直腸腫瘍の既存のリスクスコアリングシステムの検証。
- さまざまな結腸部位で検出された結腸直腸腫瘍間の潜在的な関連性を調べます。
方法論
レトロスペクティブ コホート 2008 年 12 月から 2015 年 9 月までに CUHK 大腸がん教育センターで CRC スクリーニングを受けた被験者の人口統計学的データ、健康行動情報、および臨床転帰は、同意なしに遡及的にレビューされ、分析されます。
将来のコホート
- 被験者は、CUHK JC 腸がん教育センターが主催する CRC スクリーニング プログラムの定期的な健康に関する講演を通じて、研究に参加するよう招待されます。
- 資格のある各被験者は、社会人口学的情報、第一度近親者のCRCの家族歴、過去の病歴、および慢性薬物の使用からなる自記式調査を完了しました。 その後、アンケートの完全性がチェックされます。 訓練を受けたボランティアが、比較的読み書きのできない参加者の調査を支援します。 調査員は、定量的 FIT (OC センサー) を使用しました。 参加者は、メーカーの指示に従って、自宅で FIT サンプルを収集する手順に関する情報を受け取りました。 糞便検体が入った採集チューブは、採便から 6 日以内にセンターに返却するよう求められます。 FIT が陰性の場合は、2018 年まで毎年 FIT スクリーニングを継続するように通知されます。 FIT陽性の所見を有する対象者については、現地の慣行に従って、症状があるものとして扱われるため、定期的な大腸内視鏡検査が提供されます。 大腸内視鏡検査を受ける被験者は、被験者の臨床転帰を監視するために、研究期間中、毎年電話によるフォローアップを受けることができます。 被験者は、結腸直腸新生物を示唆する症状を発症し、最初の研究チームによって調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- CUHK Jockey Club Bowel Cancer Education Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
後ろ向きコホート
1.被験者は、2008年から2015年9月30日までにCUHK JC腸癌教育センターでCRCスクリーニングを受けました
将来のコホート
- CUHK JC 腸がん教育センターからの無症候性の CRC であった 40 ~ 75 歳の被験者
- インフォームドコンセントあり
- -CRCの危険因子があると特定されている(アジア太平洋結腸直腸スクリーニング(APCS)スコア4〜7、糖尿病の存在、肥満度指数≥25 kg / m2、またはCRCの家族歴の存在と定義)
除外基準:
- -下部消化管(GI)の症状がある被験者(下部消化管出血、排便習慣の変化、貧血、体重減少を含む)
- -結腸直腸癌のリスクを高める可能性のある結腸疾患の既往歴(結腸直腸新生物、炎症性腸疾患を含む)
- 結腸の検査(例: 過去 5 年以内に大腸内視鏡検査、バリウム浣腸または大腸の CT/MR
- 過去の大腸手術歴
- -大腸内視鏡検査の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:糞便免疫化学検査(FIT)
最大5年間の年間糞便免疫化学検査(FIT)と、適切な結果が得られる人のためにフォローアップ大腸内視鏡検査が手配されました
|
最大5年間の年間糞便免疫化学検査(FIT)と、適切な結果が得られる人のためにフォローアップ大腸内視鏡検査が手配されました
|
|
アクティブコンパレータ:大腸内視鏡検査
レトロスペクティブコホートの被験者は、CRCスクリーニングのために1回限りの大腸内視鏡検査を選択することを許可されました
|
レトロスペクティブコホートの被験者は、CRCスクリーニングのために1回限りの大腸内視鏡検査を選択することを許可されました
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結腸腺腫、進行性腺腫またはがんと診断された被験者の数
時間枠:3年まで
|
選択された高リスク個人における糞便免疫化学検査の診断精度。
結腸腺腫、進行性腺腫、または癌と診断された被験者の数は、糞便免疫化学検査を受けた選択された高リスク被験者の総数で割ります
|
3年まで
|
|
長期のCRC発生率と死亡率および全死因死亡率
時間枠:少なくとも10年
|
少なくとも10年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joseph JY Sung, MD, PhD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。