Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CRC-szűrés a magas kockázatú lakosság számára Hongkongiban

2018. július 13. frissítette: Joseph JY SUNG, Chinese University of Hong Kong

Kolorektális rák (CRC) szűrése Hongkongban: Elemzés az elfogadhatóságról, a megfelelőségről, a diagnosztikai pontosságról és a klinikai eredményekről

A vastag- és végbéldaganat Ázsiában egyre gyakoribb, Hongkongban pedig riasztó módon növekszik. Meg kell valósítani a vastag- és végbélrák (CRC) lakossági alapú szűrését. A CUHK JC Bélrák Oktatási Központ 2008-as megalakulásával mintegy 10 000, 50-70 év közötti tünetmentes alany végzett ürülék immunkémiai teszttel (FIT) vagy kolonoszkópiával végzett szűrést 2012 decemberéig. A központ 2013-tól évente FIT-szűrésre hívja a 40-70 év közötti, a CRC kockázati tényezőivel rendelkező alanyokat. Ha a FIT eredmény pozitív, a helyi gyakorlat szerint rutin kolonoszkópiát ajánlanak fel, mivel tüneti kezelést kapnak. Jelenleg körülbelül 2500 alany részesült CRC-szűrésben ebben az új projektben. Erre 2017. december 31-ig további 2500 alanyt kell felvenni. A kutatók egy prospektív kohorsz vizsgálatot szeretnének végezni ezen a 2500 alanyon, valamint retrospektív módon áttekinteni a CUHK JC Bélrák Oktatási Központjában CRC-szűrésen átesett 12 500 alanyból álló csoportot.

Jelen tanulmány célja, hogy:

  1. . Értékelje a szűrés résztvevői között a CRC-szűrés ismereteit, attitűdjét, észlelését, gyakorlatát, az észlelt akadályokat és a CRC-szűrés választásában bekövetkezett változásokat;
  2. . Értékelje a szűrési programhoz csatlakozott személyek megfelelési szintjét az idők során, különböző tantárgyi jellemzők szerint;
  3. . Feltárja a széklet immunkémiai tesztek diagnosztikus pontosságát különböző jellemzőkkel rendelkező alanyok körében;
  4. . Értékelje a kolorektális neoplázia kockázati tényezőit, és adott esetben dolgozzon ki és érvényesítsen kockázatpontozási rendszert a neoplázia előrejelzésére a vastagbél különböző helyeiben;
  5. . Értékelje az összefüggést a bél előkészítése, a kolonoszkópia megvonási ideje és az adenoma kimutatási aránya között a kolonoszkópiában részesülők körében;
  6. . A kolorektális neoplázia meglévő kockázati pontozási rendszerének validálása az irodalomból, kolonoszkópiás vizsgálatban részesült alanyok eredményei alapján.
  7. . Fedezze fel a lehetséges összefüggéseket a vastagbél különböző helyein észlelt kolorektális neoplázia között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR

Ázsiában a vastag- és végbéldaganat nem kevésbé gyakori a nyugati lakossághoz képest, ezért el kell végezni a vastag- és végbélrák (CRC) szűrését. Az ázsiai-csendes-óceáni konszenzusban a vastag- és végbélrákról a székletürítési okkult vérvizsgálatot (FOBT) javasolták előnyben részesített vizsgálatként Ázsia erőforrásai korlátozott területein. Ennek ellenére az ázsiai preferencia a CRC-szűrés lehetőségei között eltérő lehet. Egy nemrégiben Hongkongban végzett tanulmányban a legtöbb alany inkább a kolonoszkópiát választotta a székletvizsgálatok helyett szűrőeszközként.

Egy Ázsiából származó tanulmány kimutatta, hogy a széklet immunkémiai teszt (FIT) előnyösebb lehet, mivel ez elkerüli az étrend-ellenőrzés szükségességét. A lakosság tájékoztatása a különféle lehetőségekről fontos módszer az alanyok egészségmegőrző magatartásának megváltoztatására. A CUHK JC Bélrák Oktatási Központot 2008-ban hozták létre a Hong Kong Jockey Club Charities Trust teljes finanszírozásával. 2012. december 31-ig körülbelül 10 000 alany részesült CRC-szűrésben akár FIT-vel, akár kolonoszkópiával. A központ 2013-tól évente FIT-szűrésre hívja a 40-70 év közötti, a CRC kockázati tényezőivel rendelkező alanyokat. Ha a FIT eredmény pozitív, a helyi gyakorlat szerint rutin kolonoszkópiát ajánlanak fel, mivel tüneti kezelést kapnak. Jelenleg összesen mintegy 2500 tünetmentes alany részesült CRC-szűrésben ebben az új projektben, és a Központ 2017. december 31-ig további 2500 alany toborzását folytatja.

A népességalapú szűrés végrehajtásának jövőbeli szűrési politikájának tájékoztatása érdekében fontos feltárni ennek a közösségi alapú CRC-szűrési programnak a különböző aspektusait, amelyek a programozási teljesítmény különböző mutatóit tartalmazzák.

TANULMÁNY CÉLKITŰZÉSEI

  1. Értékelje a szűrés résztvevői között a CRC-szűrés ismereteit, attitűdjét, észlelését, gyakorlatát, az észlelt akadályokat és a CRC-szűrés választásában bekövetkezett változásokat;
  2. Értékelje a szűrési programhoz csatlakozott személyek megfelelési szintjét az idők során, különböző tantárgyi jellemzők szerint;
  3. Feltárja a széklet immunkémiai tesztek diagnosztikus pontosságát különböző jellemzőkkel rendelkező alanyok körében;
  4. Értékelje a kolorektális neoplázia kockázati tényezőit, és adott esetben dolgozzon ki és érvényesítsen kockázatpontozási rendszert a neoplázia előrejelzésére a vastagbél különböző helyeiben;
  5. Értékelje az összefüggést a bél előkészítése, a kolonoszkópia megvonási ideje és az adenoma kimutatási aránya között a kolonoszkópiában részesülők körében;
  6. A kolorektális neoplázia meglévő kockázati pontozási rendszerének validálása az irodalomból, kolonoszkópiás vizsgálatban részesült alanyok eredményei alapján.
  7. Fedezze fel a lehetséges összefüggéseket a vastagbél különböző helyein észlelt kolorektális neoplázia között.

MÓDSZERTAN

Retrospektív kohorsz A CUHK Bélrák Oktatási Központban 2008 decembere és 2015 szeptembere között CRC-szűrésen átesett alanyok demográfiai adatait, egészségmagatartási információit és klinikai eredményeit beleegyezés nélkül visszamenőlegesen felülvizsgálják és elemzik.

Leendő kohorsz

  1. A vizsgálati alanyokat a CUHK JC Bélrák Oktatási Központja által szervezett CRC-szűrési program rutin egészségügyi beszélgetésén keresztül hívják meg a vizsgálathoz.
  2. Minden alkalmas alany kitöltött egy önadaptált felmérést, amely szociodemográfiai információkból, egy elsőfokú rokon CRC-jének családi anamnéziséből, korábbi kórtörténetéből és krónikus gyógyszerek használatából állt. A kérdőívek teljességét utólag ellenőrzik. Képzett önkéntesek segítik a felmérés kitöltését a viszonylag írástudatlan résztvevők számára. A kutatók kvantitatív FIT-et (OC Sensor) használtak. A résztvevők tájékoztatást kaptak a FIT-minták otthoni gyűjtésének eljárásairól, a gyártó utasításai szerint. Kérjük, hogy a székletmintákat tartalmazó gyűjtőcsöveket a székletgyűjtésen belül 6 napon belül vigyék vissza a központba. A negatív FIT-vel rendelkezők figyelmét felhívjuk arra, hogy 2018-ig évente folytassák az FIT-szűrést. A FIT pozitív leletekkel rendelkező alanyok esetében a helyi gyakorlat szerint rutinszerű kolonoszkópiát ajánlanak fel, mivel tüneti kezelést kapnak. A vastagbéltükrözésen átesett alanyok a vizsgálat időtartama alatt minden évben telefonos nyomon követést kaphatnak, hogy figyelemmel kísérjék az alany klinikai kimenetelét. A kolorektális neoplazmára utaló tüneteket az alanyoknál az eredeti kutatócsoport dolgozza fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • CUHK Jockey Club Bowel Cancer Education Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Retrospektív kohorsz

1. Az alanyok CRC-szűrésen estek át a CUHK JC Bélrák Oktatási Központjában 2008-tól 2015. szeptember 30-ig

Leendő kohorsz

  1. A CUHK JC Bélrák Oktatási Központból származó, 40-75 éves alanyok, akiknél a CRC tünetmentes volt
  2. Tájékozott beleegyezés elérhető
  3. A CRC kockázati tényezőiként azonosították (az ázsiai és csendes-óceáni kolorektális szűrés (APCS) pontszáma 4-7; cukorbetegség jelenléte; testtömegindex ≥25 kg/m2; vagy CRC előfordulása a családban)

Kizárási kritériumok:

  1. Alany, akinek bármilyen alsó gasztrointesztinális (GI) tünete van (beleértve az alsó GI-vérzést, megváltozott székletürítést, vérszegénységet és súlycsökkenést)
  2. Korábbi vastagbélbetegségek, amelyek növelhetik a vastagbélrák kockázatát (beleértve a vastagbéldaganatot, a gyulladásos bélbetegséget)
  3. A vastagbél vizsgálata (pl. vastagbéltükrözés, bárium beöntés vagy vastagbél CT/MR) az elmúlt 5 évben
  4. A colorectalis műtét története a múltban
  5. A kolonoszkópia bármely ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: széklet immunkémiai teszt (FIT)
Éves fekáliás immunkémiai teszt (FIT) kiválasztott, magas kockázatú egyének számára CRC-szűrés céljából. És kolonoszkópia azoknak, akiknek FIT pozitív eredménye
Diagnosztikai vizsgálat: Széklet immunkémiai teszt (FIT)
Éves fekáliás immunkémiai teszt (FIT) kiválasztott, magas kockázatú egyének számára CRC-szűrés céljából. És kolonoszkópia azoknak, akiknek FIT pozitív eredménye

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vastagbél adenomával, előrehaladott adenomával vagy rákkal diagnosztizált alanyok száma
Időkeret: Akár három évig
A széklet immunkémiai vizsgálatának diagnosztikus pontossága a kiválasztott magas kockázatú egyénekben. A vastagbél-adenómával, előrehaladott adenomával vagy rákkal diagnosztizált alanyok számát el kell osztani azon kiválasztott, magas kockázatú alanyok teljes számával, akik széklet immunkémiai tesztet kaptak.
Akár három évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph JY Sung, MD, PhD, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEHR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel