- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03597204
CRC-screening for højrisikobefolkning i HK
Screening for kolorektal cancer (CRC) i Hong Kong: en analyse af acceptabilitet, compliance, diagnostisk nøjagtighed og kliniske resultater
Kolorektal neoplasma i Asien er nu mere og mere almindelig og stiger på en alarmerende måde i Hong Kong. Populationsbaseret screening for kolorektal cancer (CRC) bør implementeres. Med etableringen af CUHK JC Bowel Cancer Education Center i 2008 har omkring 10.000 asymptomatiske forsøgspersoner i alderen 50-70 år gennemført screening ved enten fæca immunokemisk test (FIT) eller koloskopi indtil december 2012. Fra 2013 og fremefter inviterer centret forsøgspersoner i alderen 40-70 år med risikofaktorer for CRC til at gennemgå screening ved FIT på årsbasis. Hvis FIT-resultatet er positivt, vil de ifølge lokal praksis blive tilbudt en rutinemæssig koloskopi, da de vil blive behandlet som symptomatiske. I øjeblikket har omkring 2.500 forsøgspersoner modtaget CRC-screening i dette nye projekt. Der vil være 2.500 flere personer, der skal rekrutteres til dette indtil 31. december 2017. Efterforskerne vil gerne udføre en prospektiv kohorteundersøgelse af disse 2.500 forsøgspersoner og også retrospektivt gennemgå kohorten af 12.500 forsøgspersoner, der modtog CRC-screening i CUHK JC Bowel Cancer Education Centre.
Nærværende undersøgelse har til formål at:
- . Evaluere viden, holdning, opfattelse, praksis, opfattede forhindringer og ændringer i valg af CRC-screening blandt screeningsdeltagerne;
- . Vurder niveauerne af overholdelse på tværs af tid blandt dem, der deltog i screeningsprogrammet, i henhold til forskellige emnekarakteristika;
- . Udforsk den diagnostiske nøjagtighed af fækale immunkemiske tests blandt forsøgspersoner med forskellige karakteristika;
- . Evaluere risikofaktorerne for kolorektal neoplasi og, hvis det er relevant, udforme og validere et risikoscoringssystem til forudsigelse af neoplasi på forskellige colon-steder;
- . Evaluer sammenhængen mellem tarmforberedelse, koloskopitilbagetrækningstid og adenomdetektionshastighed blandt dem, der modtog koloskopi;
- . Validering af de eksisterende risikoscoringssystemer for kolorektal neoplasi fra litteraturen, baseret på fund fra forsøgspersoner, der modtog koloskopi.
- . Udforsk potentielle associationer mellem kolorektal neoplasi påvist i forskellige tyktarmssteder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
Kolorektal neoplasma i Asien er ikke mindre almindelig sammenlignet med den vestlige befolkning, og screening for kolorektal cancer (CRC) bør implementeres. I Asien-Stillehavskonsensus for tyktarmskræft blev fækal okkult blodprøve (FOBT) anbefalet som den foretrukne test i ressourcebegrænsede områder i Asien. Alligevel kan præferencen for asiatisk i mulighederne for CRC-screening være anderledes. I en nylig undersøgelse fra Hong Kong foretrak de fleste forsøgspersoner at bruge koloskopi i stedet for afføringstest som screeningsværktøj.
En undersøgelse fra Asien viste, at fækal immunokemisk test (FIT) kan være at foretrække, fordi det undgår behovet for diætkontrol. At uddanne offentligheden om forskellige tilgængelige muligheder er en vigtig metode til at ændre forsøgspersoners sundhedssøgende adfærd. CUHK JC Bowel Cancer Education Center blev etableret i 2008 med fuld finansiering fra Hong Kong Jockey Club Charities Trust. Omkring 10.000 forsøgspersoner modtog CRC-screening ved enten FIT eller koloskopi indtil 31. december 2012. Fra 2013 og fremefter inviterer centret forsøgspersoner i alderen 40-70 år med risikofaktorer for CRC til at gennemgå screening ved FIT på årsbasis. Hvis FIT-resultatet er positivt, vil de ifølge lokal praksis blive tilbudt en rutinemæssig koloskopi, da de vil blive behandlet som symptomatiske. I øjeblikket har i alt omkring 2.500 asymptomatiske forsøgspersoner modtaget CRC-screening i dette nye projekt, og centret vil fortsætte med at rekruttere 2.500 forsøgspersoner yderligere indtil 31. december 2017.
For at informere om fremtidig screeningspolitik for implementering af befolkningsbaseret screening er det vigtigt at udforske de forskellige aspekter af dette samfundsbaserede CRC-screeningsprogram, som omfatter forskellige indikatorer for programmatisk ydeevne.
STUDIEFORMÅL
- Evaluere viden, holdning, opfattelse, praksis, opfattede forhindringer og ændringer i valg af CRC-screening blandt screeningsdeltagerne;
- Vurder niveauerne af overholdelse på tværs af tid blandt dem, der deltog i screeningsprogrammet, i henhold til forskellige emnekarakteristika;
- Udforsk den diagnostiske nøjagtighed af fækale immunkemiske tests blandt forsøgspersoner med forskellige karakteristika;
- Evaluere risikofaktorerne for kolorektal neoplasi og, hvis det er relevant, udforme og validere et risikoscoringssystem til forudsigelse af neoplasi på forskellige colon-steder;
- Evaluer sammenhængen mellem tarmforberedelse, koloskopitilbagetrækningstid og adenomdetektionshastighed blandt dem, der modtog koloskopi;
- Validering af de eksisterende risikoscoringssystemer for kolorektal neoplasi fra litteraturen, baseret på fund fra forsøgspersoner, der modtog koloskopi.
- Udforsk potentielle associationer mellem kolorektal neoplasi påvist i forskellige tyktarmssteder.
METODOLOGI
Retrospektiv kohorte Demografiske data, oplysninger om helbredsadfærd og kliniske resultater for forsøgspersoner, der modtog CRC-screening i CUHK Bowel Cancer Education Center fra december 2008 til september 2015, vil blive gennemgået retrospektivt uden samtykke og analyseret.
Fremadrettet kohorte
- Undersøgelsespersoner vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen via rutinemæssig sundhedssamtale om et CRC-screeningsprogram arrangeret af CUHK JC Bowel Cancer Education Center
- Hvert berettiget emne gennemførte en selvadministreret undersøgelse, som består af sociodemografiske oplysninger, familiehistorie om CRC for en førstegradsslægtning, tidligere sygehistorie og brug af kronisk medicin. Spørgeskemaernes fuldstændighed kontrolleres efterfølgende. Uddannede frivillige hjælper med at gennemføre undersøgelsen for de relativt analfabeter. Efterforskerne brugte en kvantitativ FIT (OC Sensor). Deltagerne modtog information om procedurer for indsamling af FIT-prøverne derhjemme i henhold til producentens instruktioner. De anmodes om at returnere deres prøvetagningsrør med fæcesprøver til centret 6 dage inden for afføringsopsamlingen. For dem med negativ FIT vil de blive mindet om at fortsætte FIT-screeningen på årsbasis indtil 2018. For de forsøgspersoner med FIT-positive fund vil de ifølge lokal praksis blive tilbudt en rutinemæssig koloskopi, da de vil blive behandlet som symptomatiske. Forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi, kan modtage en telefonopkaldsopfølgning hvert år i undersøgelsesperioden for at overvåge forsøgspersonens kliniske resultat. Forsøgspersoner udvikler symptomer, der tyder på kolorektal neoplasma, vil blive bearbejdet af det oprindelige team af efterforskere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- CUHK Jockey Club Bowel Cancer Education Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Retrospektiv kohorte
1. Forsøgspersoner modtog CRC-screening i CUHK JC Bowel Cancer Education Center fra 2008 til 30. september 2015
Fremadrettet kohorte
- Forsøgspersoner i alderen 40-75, som var asymptomatiske for CRC fra CUHK JC Bowel Cancer Education Center
- Informeret samtykke tilgængeligt
- Identificeret som havende risikofaktorer for CRC (defineret som at have en Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) score 4-7; tilstedeværelsen af diabetes; kropsmasseindeks ≥25 kg/m2; eller tilstedeværelsen af familiehistorie med CRC)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med symptomer på nedre gastrointestinale (GI) (inklusive blødning i lavere GI, ændring i afføringsvaner, anæmi og vægttab)
- Tidligere historie med tyktarmssygdomme, der kan øge risikoen for tyktarmskræft (herunder kolorektal neoplasma, inflammatorisk tarmsygdom)
- Undersøgelse af tyktarmen (f.eks. koloskopi, bariumklyster eller CT/MR af tyktarmen) inden for de seneste 5 år
- Historie om kolorektal kirurgi i fortiden
- Enhver kontraindikation for koloskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fækal immunokemisk test (FIT)
Årlig fækal immunokemisk test (FIT) i op til fem år, og opfølgningskolonoskopi blev arrangeret for dem med pasformet resultat
|
Årlig fækal immunokemisk test (FIT) i op til fem år, og opfølgningskolonoskopi blev arrangeret for dem med pasformet resultat
|
|
Aktiv komparator: Kolonoskopi
Emner i den retrospektive kohort fik lov til at vælge engangs-koloskopi til CRC-screening
|
Emner i den retrospektive kohort fik lov til at vælge engangs-koloskopi til CRC-screening
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner diagnosticeret tyktarmsadenom, fremskreden adenom eller cancer
Tidsramme: Op til tre år
|
Den diagnostiske nøjagtighed af fækal immunokemisk test hos de udvalgte højrisikopersoner.
Antallet af forsøgspersoner diagnosticeret tyktarmsadenom, fremskreden adenom eller cancer vil blive divideret med det samlede antal udvalgte højrisikopersoner modtaget fækal immunokemisk test
|
Op til tre år
|
|
Langvarig CRC-forekomst og dødelighed og dødelighed af al årsag
Tidsramme: Mindst 10 år
|
Mindst 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph JY Sung, MD, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEHR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .