- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03597204
Detección de CRC para la población de alto riesgo en HK
Detección de cáncer colorrectal (CCR) en Hong Kong: análisis de aceptabilidad, cumplimiento, precisión diagnóstica y resultados clínicos
La neoplasia colorrectal en Asia ahora es cada vez más común y está aumentando de manera alarmante en Hong Kong. Debe implementarse el tamizaje poblacional para el cáncer colorrectal (CCR). Con el establecimiento del CUHK JC Bowel Cancer Education Center en 2008, alrededor de 10 000 sujetos asintomáticos de 50 a 70 años de edad completaron la detección mediante una prueba inmunoquímica fecal (FIT) o una colonoscopia hasta diciembre de 2012. A partir de 2013, el centro invita anualmente a los sujetos de 40-70 años con factores de riesgo de CCR a someterse a cribado mediante FIT. Si el resultado de FIT es positivo, de acuerdo con la práctica local, se les ofrecerá una colonoscopia de rutina ya que serán tratados como sintomáticos. Actualmente, alrededor de 2500 sujetos han recibido la detección de CRC en este nuevo proyecto. Habrá 2.500 sujetos más para ser reclutados hasta el 31 de diciembre de 2017. A los investigadores les gustaría llevar a cabo un estudio de cohorte prospectivo de estos 2500 sujetos y también revisar retrospectivamente la cohorte de 12 500 sujetos que se sometieron a la detección del CCR en el Centro de Educación sobre el Cáncer Intestinal CUHK JC.
El presente estudio tiene como objetivo:
- . Evaluar el conocimiento, la actitud, la percepción, la práctica, los obstáculos percibidos y los cambios en la elección del cribado del CCR entre los participantes del cribado;
- . Evaluar los niveles de cumplimiento a lo largo del tiempo entre quienes se unieron al programa de cribado, según las diferentes características de los sujetos;
- . Explorar la precisión diagnóstica de las pruebas inmunoquímicas fecales entre sujetos con diferentes características;
- . Evaluar los factores de riesgo de neoplasia colorrectal y, si corresponde, diseñar y validar un sistema de puntuación de riesgo para la predicción de neoplasia en diferentes sitios del colon;
- . Evaluar la asociación entre la preparación intestinal, el tiempo de retiro de la colonoscopia y la tasa de detección de adenomas entre los que recibieron colonoscopia;
- . Validación de los sistemas de puntuación de riesgo existentes para la neoplasia colorrectal de la literatura, en base a los hallazgos de sujetos que recibieron colonoscopia.
- . Explore las asociaciones potenciales entre la neoplasia colorrectal detectada en diferentes sitios del colon.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO
La neoplasia colorrectal en Asia no es menos común en comparación con la de la población occidental y se debe implementar la detección del cáncer colorrectal (CCR). En el Consenso de Asia Pacífico para el cáncer colorrectal, se recomendó la prueba de sangre oculta en heces (FOBT) como la prueba preferida en áreas de recursos limitados en Asia. Sin embargo, la preferencia de los asiáticos en las opciones de detección del CCR podría ser diferente. En un estudio reciente de Hong Kong, la mayoría de los sujetos prefirieron usar la colonoscopia en lugar de las pruebas de heces como herramienta de detección.
Un estudio de Asia mostró que la prueba inmunoquímica fecal (FIT) podría ser preferible porque evita la necesidad de un control dietético. Educar al público sobre las diferentes opciones disponibles es un método importante para cambiar el comportamiento de búsqueda de salud de los sujetos. El Centro de Educación sobre el Cáncer Intestinal CUHK JC se estableció en 2008 con financiación total del Hong Kong Jockey Club Charities Trust. Alrededor de 10 000 sujetos recibieron detección de CCR mediante FIT o colonoscopia hasta el 31 de diciembre de 2012. A partir de 2013, el centro invita anualmente a los sujetos de 40-70 años con factores de riesgo de CCR a someterse a cribado mediante FIT. Si el resultado de FIT es positivo, de acuerdo con la práctica local, se les ofrecerá una colonoscopia de rutina ya que serán tratados como sintomáticos. Actualmente, un total de aproximadamente 2500 sujetos asintomáticos se han sometido a detección de CCR en este nuevo proyecto y el Centro continuará reclutando 2500 sujetos más hasta el 31 de diciembre de 2017.
Para informar la futura política de detección para la implementación de la detección basada en la población, es importante explorar los diferentes aspectos de este programa de detección de CRC basado en la comunidad que incluye varios indicadores de desempeño programático.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
- Evaluar el conocimiento, la actitud, la percepción, la práctica, los obstáculos percibidos y los cambios en la elección del cribado del CCR entre los participantes del cribado;
- Evaluar los niveles de cumplimiento a lo largo del tiempo entre quienes se unieron al programa de cribado, según las diferentes características de los sujetos;
- Explorar la precisión diagnóstica de las pruebas inmunoquímicas fecales entre sujetos con diferentes características;
- Evaluar los factores de riesgo de neoplasia colorrectal y, si corresponde, diseñar y validar un sistema de puntuación de riesgo para la predicción de neoplasia en diferentes sitios del colon;
- Evaluar la asociación entre la preparación intestinal, el tiempo de retiro de la colonoscopia y la tasa de detección de adenomas entre los que recibieron colonoscopia;
- Validación de los sistemas de puntuación de riesgo existentes para la neoplasia colorrectal de la literatura, en base a los hallazgos de sujetos que recibieron colonoscopia.
- Explore las asociaciones potenciales entre la neoplasia colorrectal detectada en diferentes sitios del colon.
METODOLOGÍA
Cohorte retrospectiva Los datos demográficos, la información sobre el comportamiento de la salud y los resultados clínicos de los sujetos que se sometieron a pruebas de detección de CCR en el Centro de educación sobre el cáncer intestinal CUHK desde diciembre de 2008 hasta septiembre de 2015 se revisarán retrospectivamente sin consentimiento y se analizarán.
cohorte prospectiva
- Se invitará a los sujetos del estudio a unirse al estudio a través de charlas de salud de rutina de un programa de detección de CCR organizado por CUHK JC Bowel Cancer Education Center
- Cada sujeto elegible completó una encuesta autoadministrada, que consta de información sociodemográfica, antecedentes familiares de CCR para un familiar de primer grado, antecedentes médicos y uso de medicamentos crónicos. Posteriormente se comprueba la integridad de los cuestionarios. Voluntarios capacitados ayudan a completar la encuesta para los participantes relativamente analfabetos. Los investigadores utilizaron un FIT cuantitativo (sensor OC). Los participantes recibieron información sobre los procedimientos para recolectar las muestras de FIT en el hogar, de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se les solicita que devuelvan los tubos de recolección que contienen muestras fecales al centro 6 días después de la recolección de heces. Para aquellos con FIT negativo, se les recordará que continúen con la evaluación de FIT anualmente hasta 2018. A aquellos sujetos con resultados positivos de FIT, de acuerdo con la práctica local, se les ofrecerá una colonoscopia de rutina ya que serán tratados como sintomáticos. Los sujetos que se someten a una colonoscopia pueden recibir una llamada telefónica de seguimiento todos los años durante el período del estudio para monitorear el resultado clínico del sujeto. Los sujetos que desarrollen síntomas que sugieran una neoplasia colorrectal serán tratados por el equipo original de investigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- CUHK Jockey Club Bowel Cancer Education Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte retrospectiva
1. Los sujetos recibieron pruebas de detección de CRC en el CUHK JC Bowel Cancer Education Center desde 2008 hasta el 30 de septiembre de 2015
cohorte prospectiva
- Sujetos de 40 a 75 años que eran asintomáticos de CCR del CUHK JC Bowel Cancer Education Center
- Consentimiento informado disponible
- Identificado por tener factores de riesgo para CCR (definido como tener una puntuación de 4 a 7 en la prueba de detección colorrectal de Asia Pacífico (APCS, por sus siglas en inglés), presencia de diabetes, índice de masa corporal ≥25 kg/m2 o presencia de antecedentes familiares de CCR)
Criterio de exclusión:
- Sujeto con cualquier síntoma gastrointestinal inferior (GI) (incluyendo sangrado GI inferior, cambio en el hábito intestinal, anemia y pérdida de peso)
- Antecedentes de enfermedades colónicas que podrían aumentar el riesgo de cáncer colorrectal (incluyendo neoplasia colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal)
- Examen del colon (p. colonoscopia, enema de bario o TC/RM del colon) en los últimos 5 años
- Historia de la cirugía colorrectal en el pasado
- Cualquier contraindicación para la colonoscopia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: prueba inmunoquímica fecal (FIT)
Prueba inmunoquímica fecal (FIT) anual para individuos seleccionados de alto riesgo para someterse a la prueba de detección de CCR.
Y colonoscopia para aquellos con resultado FIT positivo
|
Prueba inmunoquímica fecal (FIT) anual para individuos seleccionados de alto riesgo para someterse a la prueba de detección de CCR.
Y colonoscopia para aquellos con resultado FIT positivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos diagnosticados de adenoma colónico, adenoma avanzado o cáncer
Periodo de tiempo: Hasta tres años
|
La precisión diagnóstica de la prueba inmunoquímica fecal en los individuos seleccionados de alto riesgo.
El número de sujetos diagnosticados con adenoma colónico, adenoma avanzado o cáncer se dividirá por el número total de sujetos seleccionados de alto riesgo que recibieron la prueba inmunoquímica fecal.
|
Hasta tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph JY Sung, MD, PhD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEHR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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