CRC-seulonta korkean riskin väestölle HK:ssa
Kolorektaalisyövän (CRC) seulonta Hongkongissa: hyväksyttävyyden, vaatimustenmukaisuuden, diagnostisen tarkkuuden ja kliinisten tulosten analyysi
Kolorektaalinen kasvain Aasiassa on nyt yhä yleisempi ja lisääntyy hälyttävästi Hongkongissa. Väestöpohjainen paksusuolensyövän (CRC) seulonta olisi toteutettava. Kun CUHK JC suolistosyöpäkoulutuskeskus perustettiin vuonna 2008, noin 10 000 oireetonta 50–70-vuotiasta henkilöä on suorittanut seulonnan joko ulosteen immunokemiallisella testillä (FIT) tai kolonoskopialla joulukuuhun 2012 asti. Vuodesta 2013 alkaen keskus kutsuu vuosittain FIT-seulontaan 40–70-vuotiaat henkilöt, joilla on CRC-riskitekijöitä. Jos FIT-tulos on positiivinen, heille tarjotaan paikallisen käytännön mukaan rutiininomaista kolonoskopiaa, koska niitä hoidetaan oireena. Tällä hetkellä noin 2 500 tutkittavaa on saanut CRC-seulonnan tässä uudessa projektissa. Tähän rekrytoidaan 2 500 henkilöä lisää 31. joulukuuta 2017 mennessä. Tutkijat haluaisivat suorittaa prospektiivisen kohorttitutkimuksen näille 2 500 koehenkilölle ja tarkastella myös takautuvasti CUHK JC:n suolistosyöpäkoulutuskeskuksessa CRC-seulonnan saaneen 12 500 henkilön kohorttia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- . Arvioi seulonnan osallistujien tietoja, asennetta, käsitystä, käytäntöä, havaittuja esteitä ja muutoksia CRC-seulonnan valinnassa;
- . Arvioi seulontaohjelmaan osallistuneiden noudattamistasoja ajan mittaan eri aihepiirteiden mukaan;
- . Tutki ulosteen immunokemiallisten testien diagnostista tarkkuutta eri ominaisuuksilla omaavien henkilöiden keskuudessa;
- . Arvioi paksusuolen neoplasian riskitekijät ja tarvittaessa suunnittele ja validoi riskipisteytysjärjestelmä neoplasian ennustamiseksi paksusuolen eri kohdissa;
- . Arvioi yhteys suolen valmistelun, kolonoskopian keskeytysajan ja adenooman havaitsemisasteen välillä kolonoskopian saaneiden keskuudessa;
- . Kolorektaalisen neoplasian olemassa olevien riskipisteytysjärjestelmien validointi kirjallisuudesta, joka perustuu kolonoskopiaan saaneiden henkilöiden löydöksiin.
- . Tutki mahdollisia assosiaatioita paksusuolen eri kohdissa havaittujen kolorektaalisten neoplasioiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Kolorektaalinen kasvain Aasiassa ei ole yhtä yleinen verrattuna länsimaiseen väestöön, ja paksusuolensyövän (CRC) seulonta olisi toteutettava. Aasian ja Tyynenmeren kolorektaalisyöpää koskevassa konsensuksessa suositeltiin FOBT:tä (Fecal Occult Blood Test) ensisijaiseksi testiksi resurssirajoitteisilla alueilla Aasiassa. Silti Aasian mieltymys CRC-seulonnan vaihtoehdoissa voi olla erilainen. Äskettäisessä Hongkongissa tehdyssä tutkimuksessa useimmat koehenkilöt halusivat käyttää kolonoskopiaa ulostetestien sijaan seulontatyökaluna.
Aasiasta tehty tutkimus osoitti, että ulosteen immunokemiallinen testi (FIT) saattaa olla parempi, koska se välttää ruokavalion valvonnan. Yleisön valistaminen eri vaihtoehdoista on tärkeä tapa muuttaa koehenkilöiden terveyttä tavoittelevaa käyttäytymistä. CUHK JC Bowel Cancer Education Center perustettiin vuonna 2008 Hong Kong Jockey Club Charities Trustin täyden rahoituksen avulla. Noin 10 000 potilasta sai CRC-seulonnan joko FIT:llä tai kolonoskopialla 31. joulukuuta 2012 asti. Vuodesta 2013 alkaen keskus kutsuu vuosittain FIT-seulontaan 40–70-vuotiaat henkilöt, joilla on CRC-riskitekijöitä. Jos FIT-tulos on positiivinen, heille tarjotaan paikallisen käytännön mukaan rutiininomaista kolonoskopiaa, koska niitä hoidetaan oireena. Tällä hetkellä yhteensä noin 2 500 oireetonta henkilöä on saanut CRC-seulonnan tässä uudessa projektissa, ja keskus jatkaa 2 500 henkilön rekrytointia 31. joulukuuta 2017 asti.
Tulevan väestöpohjaisen seulonnan seulontapolitiikkaa varten on tärkeää tutkia tämän yhteisöllisen CRC-seulontaohjelman eri näkökohtia, jotka sisältävät useita ohjelmallisen suorituskyvyn indikaattoreita.
OPINTOJEN TAVOITTEET
- Arvioi seulonnan osallistujien tietoja, asennetta, käsitystä, käytäntöä, havaittuja esteitä ja muutoksia CRC-seulonnan valinnassa;
- Arvioi seulontaohjelmaan osallistuneiden noudattamistasoja ajan mittaan eri aihepiirteiden mukaan;
- Tutki ulosteen immunokemiallisten testien diagnostista tarkkuutta eri ominaisuuksilla omaavien henkilöiden keskuudessa;
- Arvioi paksusuolen neoplasian riskitekijät ja tarvittaessa suunnittele ja validoi riskipisteytysjärjestelmä neoplasian ennustamiseksi paksusuolen eri kohdissa;
- Arvioi yhteys suolen valmistelun, kolonoskopian keskeytysajan ja adenooman havaitsemisasteen välillä kolonoskopian saaneiden keskuudessa;
- Kolorektaalisen neoplasian olemassa olevien riskipisteytysjärjestelmien validointi kirjallisuudesta, joka perustuu kolonoskopiaan saaneiden henkilöiden löydöksiin.
- Tutki mahdollisia assosiaatioita paksusuolen eri kohdissa havaittujen kolorektaalisten neoplasioiden välillä.
METODOLOGIA
Retrospektiivinen kohortti Demografiset tiedot, terveyskäyttäytymistiedot ja kliiniset tulokset koehenkilöistä, jotka saivat CRC-seulonnan CUHK:n suolistosyöpäkoulutuskeskuksessa joulukuusta 2008 syyskuuhun 2015, tarkastellaan takautuvasti ilman suostumusta ja analysoidaan.
Tuleva kohortti
- Tutkittavat kutsutaan mukaan tutkimukseen rutiininomaisen terveyskeskustelun kautta CRC-seulontaohjelmasta, jonka järjestää CUHK JC Bowel Cancer Education Center.
- Jokainen kelvollinen koehenkilö suoritti omatoimisen kyselyn, joka koostui sosiodemografisista tiedoista, ensimmäisen asteen sukulaisen CRC:n sukuhistoriasta, aiemmasta sairaushistoriasta ja kroonisten lääkkeiden käytöstä. Kyselylomakkeiden täydellisyys tarkistetaan jälkikäteen. Koulutetut vapaaehtoiset auttavat kyselyn täyttämisessä suhteellisen lukutaidottomia osallistujia. Tutkijat käyttivät kvantitatiivista FIT-anturia (OC Sensor). Osallistujat saivat tietoa menetelmistä FIT-näytteiden keräämiseksi kotona valmistajan ohjeiden mukaisesti. Heitä pyydetään palauttamaan ulostenäytteitä sisältävät keräysputket keskukseen 6 päivän kuluessa ulostekeräyksen aikana. Niitä, joilla on negatiivinen FIT, muistutetaan jatkamaan FIT-seulontaa vuosittain vuoteen 2018 asti. Kohteille, joilla on FIT-positiivinen löydös, tarjotaan paikallisen käytännön mukaan rutiini kolonoskopiaa, koska heitä hoidetaan oireena. Kohdehenkilöt, joille tehdään kolonoskopia, voivat saada puhelinsoiton seurantaa joka vuosi tutkimuksen ajan seuratakseen potilaan kliinistä tulosta. Alkuperäinen tutkijaryhmä tutkii, jos koehenkilöille kehittyy kolorektaaliseen kasvaimeen viittaavia oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- CUHK Jockey Club Bowel Cancer Education Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Retrospektiivinen kohortti
1. Koehenkilöt saivat CRC-seulonnan CUHK JC:n suolistosyöpäkoulutuskeskuksessa vuodesta 2008 30. syyskuuta 2015 asti
Tuleva kohortti
- 40–75-vuotiaat, jotka olivat oireettomia CRC:stä CUHK JC:n suolistosyöpäkoulutuskeskuksesta
- Tietoinen suostumus saatavilla
- Todettu olevan CRC:n riskitekijöitä (määritelty Aasian ja Tyynenmeren kolorektaaliseulonta (APCS) -pistemääräksi 4–7; diabeteksen esiintyminen; painoindeksi ≥25 kg/m2 tai CRC:n esiintyminen suvussa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alemman maha-suolikanavan (GI) oireita (mukaan lukien alemman maha-suolikanavan verenvuoto, muutos suolistotottumuksissa, anemia ja laihtuminen)
- Aiemmat paksusuolen sairaudet, jotka saattavat lisätä paksusuolensyövän riskiä (mukaan lukien paksusuolen kasvain, tulehduksellinen suolistosairaus)
- Paksusuolen tutkimus (esim. kolonoskopia, bariumperäruiske tai paksusuolen CT/MR) viimeisen 5 vuoden aikana
- Kolorektaalisen leikkauksen historia menneisyydessä
- Kaikki kolonoskopian vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fekaalinen immunokemiallinen testi (FIT)
Vuotuinen fekaalinen immunokemiallinen testi (FIT) jopa viiteen vuoteen ja seuranta kolonoskopia järjestettiin niille, joilla oli sopiva positiivinen tulos
|
Vuotuinen fekaalinen immunokemiallinen testi (FIT) jopa viiteen vuoteen ja seuranta kolonoskopia järjestettiin niille, joilla oli sopiva positiivinen tulos
|
|
Active Comparator: Kolonoskopia
Retrospektiivisen kohortin koehenkilöt saivat valita kertaluonton kolonoskopia CRC-seulontaan
|
Retrospektiivisen kohortin koehenkilöt saivat valita kertaluonton kolonoskopia CRC-seulontaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla diagnosoitiin paksusuolen adenooma, edennyt adenooma tai syöpä
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
|
Ulosteen immunokemiallisen testin diagnostinen tarkkuus valituilla korkean riskin yksilöillä.
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu paksusuolen adenooma, pitkälle edennyt adenooma tai syöpä, jaetaan valittujen korkean riskin koehenkilöiden kokonaismäärällä, joille on tehty ulosteen immunokemiallinen testi.
|
Jopa kolme vuotta
|
|
Pitkäaikainen CRC: n esiintyvyys ja kuolleisuus ja kaikesta syystä
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuotta
|
Vähintään 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph JY Sung, MD, PhD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEHR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .