- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03597204
Скрининг CRC для населения высокого риска в Гонконге
Скрининг колоректального рака (КРР) в Гонконге: анализ приемлемости, соответствия, диагностической точности и клинических результатов
Колоректальное новообразование в Азии в настоящее время становится все более распространенным явлением и вызывает тревогу в Гонконге. Следует внедрить популяционный скрининг на колоректальный рак (КРР). С созданием в 2008 году Образовательного центра по раку кишечника CUHK JC около 10 000 бессимптомных пациентов в возрасте 50-70 лет прошли скрининг с помощью иммунохимического теста кала (FIT) или колоноскопии до декабря 2012 года. С 2013 года центр ежегодно приглашает лиц в возрасте 40-70 лет с факторами риска КРР для прохождения скрининга FIT. Если результат FIT будет положительным, в соответствии с местной практикой им будет предложена рутинная колоноскопия, поскольку они будут рассматриваться как симптоматические. В настоящее время около 2500 субъектов прошли скрининг CRC в рамках этого нового проекта. До 31 декабря 2017 года для этого будут привлечены еще 2500 человек. Исследователи хотели бы провести проспективное когортное исследование этих 2500 субъектов, а также ретроспективно проанализировать когорту из 12 500 субъектов, прошедших скрининг CRC в Образовательном центре рака кишечника JC CUHK.
Настоящее исследование направлено на:
- . Оценить знания, отношение, восприятие, практику, предполагаемые препятствия и изменения в выборе скрининга CRC среди участников скрининга;
- . Оценить уровни соблюдения во времени среди тех, кто присоединился к программе скрининга, в соответствии с различными характеристиками субъектов;
- . Изучить диагностическую точность фекальных иммунохимических тестов среди субъектов с различными характеристиками;
- . Оценить факторы риска колоректальной неоплазии и, если применимо, разработать и утвердить систему оценки риска для прогнозирования неоплазии в различных участках толстой кишки;
- . Оценить связь между подготовкой кишечника, временем прекращения колоноскопии и частотой обнаружения аденомы среди тех, кто прошел колоноскопию;
- . Валидация существующих систем оценки риска колоректальной неоплазии из литературы, основанная на результатах, полученных от субъектов, которым была проведена колоноскопия.
- . Изучите потенциальные ассоциации между колоректальной неоплазией, обнаруженной в разных участках толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН
Колоректальные новообразования в Азии не менее распространены по сравнению с западным населением, и необходимо проводить скрининг на колоректальный рак (КРР). В Азиатско-Тихоокеанском консенсусе по колоректальному раку анализ кала на скрытую кровь (FOBT) был рекомендован в качестве предпочтительного теста в районах Азии с ограниченными ресурсами. Тем не менее, предпочтения азиатов в вариантах скрининга КРР могут быть другими. В недавнем исследовании, проведенном в Гонконге, большинство испытуемых предпочли использовать колоноскопию вместо анализа кала в качестве инструмента скрининга.
Исследование, проведенное в Азии, показало, что фекальный иммунохимический тест (FIT) может быть предпочтительнее, поскольку он устраняет необходимость диетического контроля. Информирование общественности о различных доступных вариантах является важным методом изменения поведения субъектов, стремящихся к здоровью. Образовательный центр рака кишечника JC CUHK был основан в 2008 году при полном финансировании Благотворительного фонда Гонконгского жокей-клуба. До 31 декабря 2012 года около 10 000 пациентов прошли скрининг CRC с помощью FIT или колоноскопии. С 2013 года центр ежегодно приглашает лиц в возрасте 40-70 лет с факторами риска КРР для прохождения скрининга FIT. Если результат FIT будет положительным, в соответствии с местной практикой им будет предложена рутинная колоноскопия, поскольку они будут рассматриваться как симптоматические. В настоящее время в рамках этого нового проекта в общей сложности около 2500 бессимптомных пациентов прошли скрининг на CRC, и до 31 декабря 2017 года Центр продолжит набор еще 2500 человек.
Чтобы информировать будущую политику скрининга для внедрения скрининга среди населения, важно изучить различные аспекты этой программы скрининга CRC на уровне сообщества, которая включает различные показатели эффективности программы.
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ
- Оценить знания, отношение, восприятие, практику, предполагаемые препятствия и изменения в выборе скрининга CRC среди участников скрининга;
- Оценить уровни соблюдения во времени среди тех, кто присоединился к программе скрининга, в соответствии с различными характеристиками субъектов;
- Изучить диагностическую точность фекальных иммунохимических тестов среди субъектов с различными характеристиками;
- Оценить факторы риска колоректальной неоплазии и, если применимо, разработать и утвердить систему оценки риска для прогнозирования неоплазии в различных участках толстой кишки;
- Оценить связь между подготовкой кишечника, временем прекращения колоноскопии и частотой обнаружения аденомы среди тех, кто прошел колоноскопию;
- Валидация существующих систем оценки риска колоректальной неоплазии из литературы, основанная на результатах, полученных от субъектов, которым была проведена колоноскопия.
- Изучите потенциальные ассоциации между колоректальной неоплазией, обнаруженной в разных участках толстой кишки.
МЕТОДОЛОГИЯ
Ретроспективная когорта Демографические данные, информация о поведении в отношении здоровья и клинические результаты субъектов, прошедших скрининг CRC в Образовательном центре рака кишечника CUHK с декабря 2008 г. по сентябрь 2015 г., будут ретроспективно рассмотрены без согласия и проанализированы.
Перспективная когорта
- Субъекты исследования будут приглашены присоединиться к исследованию через обычный разговор о здоровье программы скрининга CRC, организованной CUHK JC Bowel Cancer Education Center.
- Каждый подходящий субъект прошел самостоятельный опрос, который состоит из социально-демографической информации, семейного анамнеза CRC для родственника первой степени родства, прошлой медицинской истории и использования хронических лекарств. После этого проверяется полнота анкет. Обученные волонтеры помогают пройти опрос относительно неграмотным участникам. Исследователи использовали количественный FIT (сенсор OC). Участники получили информацию о процедурах сбора образцов FIT дома в соответствии с инструкциями производителя. Их просят вернуть в центр свои пробирки с образцами фекалий через 6 дней после сбора кала. Людям с отрицательным FIT будет напоминаться о необходимости продолжать скрининг FIT ежегодно до 2018 года. Тем субъектам с положительными результатами FIT, согласно местной практике, будет предложена рутинная колоноскопия, поскольку они будут рассматриваться как симптоматические. Субъекты, проходящие колоноскопию, могут получать последующие телефонные звонки каждый год в течение периода исследования, чтобы контролировать клинический результат субъекта. Субъекты, у которых проявляются симптомы, указывающие на колоректальное новообразование, будут исследованы первоначальной группой исследователей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- CUHK Jockey Club Bowel Cancer Education Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Ретроспективная когорта
1. Субъекты прошли скрининг CRC в Образовательном центре рака кишечника CUHK JC с 2008 г. по 30 сентября 2015 г.
Перспективная когорта
- Субъекты в возрасте 40-75 лет, у которых не было симптомов КРР, из Образовательного центра рака кишечника CUHK JC.
- Доступно информированное согласие
- Наличие факторов риска развития КРР (определяется как наличие 4–7 баллов по шкале Азиатско-Тихоокеанского колоректального скрининга (APCS), наличие диабета, индекс массы тела ≥25 кг/м2 или наличие КРР в семейном анамнезе)
Критерий исключения:
- Субъект с любыми симптомами со стороны нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (включая кровотечение из нижних отделов ЖКТ, изменение характера дефекации, анемию и потерю веса)
- Заболевания толстой кишки в анамнезе, которые могут увеличить риск колоректального рака (включая колоректальное новообразование, воспалительное заболевание кишечника)
- Исследование толстой кишки (т.е. колоноскопия, бариевая клизма или КТ/МР толстой кишки) в течение последних 5 лет
- История колоректальной хирургии в прошлом
- Любые противопоказания к колоноскопии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: фекальный иммунохимический тест (FIT)
Ежегодный фекальный иммунохимический тест (FIT) для отдельных лиц с высоким риском для прохождения скрининга CRC.
И колоноскопия для тех, у кого FIT положительный результат
|
Ежегодный фекальный иммунохимический тест (FIT) для отдельных лиц с высоким риском для прохождения скрининга CRC.
И колоноскопия для тех, у кого FIT положительный результат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество субъектов, у которых диагностирована аденома толстой кишки, запущенная аденома или рак
Временное ограничение: До трех лет
|
Диагностическая точность фекального иммунохимического теста у отдельных лиц с высоким риском.
Количество субъектов, у которых диагностирована аденома толстой кишки, запущенная аденома или рак, будет разделено на общее количество выбранных субъектов с высоким риском, прошедших фекальный иммунохимический анализ.
|
До трех лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph JY Sung, MD, PhD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CEHR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иммунохимический тест кала (FIT)
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный