Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRC-screening for høyrisikopopulasjon i HK

18. juli 2025 oppdatert av: Joseph JY SUNG, Chinese University of Hong Kong

Screening for kolorektal kreft (CRC) i Hong Kong: en analyse av akseptabilitet, samsvar, diagnostisk nøyaktighet og kliniske resultater

Kolorektal neoplasma i Asia er nå stadig mer vanlig og øker på en alarmerende måte i Hong Kong. Populasjonsbasert screening for tykktarmskreft (CRC) bør implementeres. Med etableringen av CUHK JC Bowel Cancer Education Center i 2008, har rundt 10 000 asymptomatiske forsøkspersoner i alderen 50-70 år fullført screening ved enten feka immunokjemisk test (FIT) eller koloskopi frem til desember 2012. Fra 2013 og utover inviterer senteret personer i alderen 40-70 år med risikofaktorer for CRC til å gjennomgå screening ved FIT på årlig basis. Hvis FIT-resultatet er positivt, i henhold til lokal praksis, vil de bli tilbudt en rutinemessig koloskopi da de vil bli behandlet som symptomatiske. For tiden har rundt 2500 forsøkspersoner mottatt CRC-screening i dette nye prosjektet. Det vil være 2500 flere personer som skal rekrutteres til dette frem til 31. desember 2017. Etterforskerne ønsker å gjennomføre en prospektiv kohortstudie av disse 2500 fagene og også retrospektivt gjennomgå kohorten på 12500 personer som mottok CRC-screening i CUHK JC Bowel Cancer Education Centre.

Denne studien har som mål å:

  1. . Evaluere kunnskap, holdning, oppfatning, praksis, opplevde hindringer og endringer i valg av CRC-screening blant screeningsdeltakerne;
  2. . Vurdere nivåene av samsvar over tid blant de som ble med i screeningprogrammet, i henhold til ulike fagkarakteristikker;
  3. . Utforsk den diagnostiske nøyaktigheten av fekale immunkjemiske tester blant forsøkspersoner med forskjellige egenskaper;
  4. . Evaluere risikofaktorene for kolorektal neoplasi og, hvis aktuelt, utarbeide og validere et risikopoengsystem for prediksjon av neoplasi på forskjellige tykktarmssteder;
  5. . Evaluer sammenhengen mellom tarmforberedelse, koloskopiavvenningstid og adenomdeteksjonsfrekvens blant de som fikk koloskopi;
  6. . Validering av eksisterende risikoscoringssystemer for kolorektal neoplasi fra litteraturen, basert på funn fra forsøkspersoner som fikk koloskopi.
  7. . Utforsk potensielle assosiasjoner mellom kolorektal neoplasi oppdaget i forskjellige tykktarmssteder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN

Kolorektal neoplasma i Asia er ikke mindre vanlig sammenlignet med den vestlige befolkningen, og screening for kolorektal kreft (CRC) bør implementeres. I Asia Pacific Consensus for Colorectal Cancer ble fecal Occult Blood Test (FOBT) anbefalt som den foretrukne testen i ressursbegrensede områder i Asia. Likevel kan preferansen til asiatisk i alternativene for CRC-screening være annerledes. I en fersk studie fra Hong Kong foretrakk de fleste forsøkspersoner å bruke koloskopi i stedet for avføringstester som screeningverktøy.

En studie fra Asia viste at fekal immunokjemisk test (FIT) kan være å foretrekke fordi den unngår behovet for kostholdskontroll. Å informere publikum om ulike tilgjengelige alternativer er en viktig metode for å endre helsesøkende atferd hos fag. CUHK JC Bowel Cancer Education Center ble etablert i 2008 med full finansiering fra Hong Kong Jockey Club Charities Trust. Omtrent 10 000 forsøkspersoner mottok CRC-screening ved enten FIT eller koloskopi frem til 31. desember 2012. Fra 2013 og utover inviterer senteret personer i alderen 40-70 år med risikofaktorer for CRC til å gjennomgå screening ved FIT på årlig basis. Hvis FIT-resultatet er positivt, i henhold til lokal praksis, vil de bli tilbudt en rutinemessig koloskopi da de vil bli behandlet som symptomatiske. For tiden har totalt rundt 2500 asymptomatiske personer mottatt CRC-screening i dette nye prosjektet, og senteret vil fortsette å rekruttere 2500 flere personer frem til 31. desember 2017.

For å informere om fremtidig screeningpolitikk for implementering av befolkningsbasert screening, er det viktig å utforske de forskjellige aspektene ved dette fellesskapsbaserte CRC-screeningprogrammet som inkluderer ulike indikatorer for programmatisk ytelse.

STUDIEMÅL

  1. Evaluere kunnskap, holdning, oppfatning, praksis, opplevde hindringer og endringer i valg av CRC-screening blant screeningsdeltakerne;
  2. Vurdere nivåene av samsvar over tid blant de som ble med i screeningprogrammet, i henhold til ulike fagkarakteristikker;
  3. Utforsk den diagnostiske nøyaktigheten av fekale immunkjemiske tester blant forsøkspersoner med forskjellige egenskaper;
  4. Evaluere risikofaktorene for kolorektal neoplasi og, hvis aktuelt, utarbeide og validere et risikopoengsystem for prediksjon av neoplasi på forskjellige tykktarmssteder;
  5. Evaluer sammenhengen mellom tarmforberedelse, koloskopiavvenningstid og adenomdeteksjonsfrekvens blant de som fikk koloskopi;
  6. Validering av eksisterende risikoscoringssystemer for kolorektal neoplasi fra litteraturen, basert på funn fra forsøkspersoner som fikk koloskopi.
  7. Utforsk potensielle assosiasjoner mellom kolorektal neoplasi oppdaget i forskjellige tykktarmssteder.

METODOLOGI

Retrospektiv kohort Demografiske data, informasjon om helseatferd og kliniske utfall for forsøkspersoner som mottok CRC-screening i CUHK Bowel Cancer Education Center fra desember 2008 til september 2015, vil bli gjennomgått retrospektivt uten samtykke og analysert.

Prospektiv kohort

  1. Studiepersoner vil bli invitert til å bli med i studien via rutinemessig helseprat av et CRC-screeningsprogram organisert av CUHK JC Bowel Cancer Education Center
  2. Hvert kvalifisert emne fullførte en selvadministrert undersøkelse, som består av sosiodemografisk informasjon, familiehistorie av CRC for en førstegrads slektning, tidligere medisinsk historie og bruk av kroniske medisiner. Fullstendigheten av spørreskjemaer kontrolleres i etterkant. Trente frivillige hjelper til med å fullføre undersøkelsen for de relativt analfabeter. Etterforskerne brukte en kvantitativ FIT (OC Sensor). Deltakerne fikk informasjon om prosedyrer for innsamling av FIT-prøvene hjemme, i henhold til produsentens instruksjoner. De blir bedt om å returnere innsamlingsrørene som inneholder avføringsprøver til senteret 6 dager innen avføringssamlingen. For de med negativ FIT, vil de bli påminnet om å fortsette FIT-screeningen på årsbasis frem til 2018. For de forsøkspersonene med FIT positive funn, i henhold til lokal praksis, vil de bli tilbudt en rutinemessig koloskopi da de vil bli behandlet som symptomatiske. Forsøkspersoner som gjennomgår koloskopi kan få en telefonoppfølging hvert år i løpet av studien for å overvåke det kliniske resultatet til forsøkspersonen. Forsøkspersoner utvikler symptomer som tyder på kolorektal neoplasma, vil bli opparbeidet av det opprinnelige teamet av etterforskere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • CUHK Jockey Club Bowel Cancer Education Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Retrospektiv kohort

1. Forsøkspersoner mottok CRC-screening i CUHK JC Bowel Cancer Education Center fra 2008 til 30. september 2015

Prospektiv kohort

  1. Forsøkspersoner i alderen 40-75 år som var asymptomatiske for CRC fra CUHK JC Bowel Cancer Education Center
  2. Informert samtykke tilgjengelig
  3. Identifisert som å ha risikofaktorer for CRC (definert som å ha en Asia Pacific Colorectal Screening (APCS)-score 4-7; tilstedeværelse av diabetes; kroppsmasseindeks ≥25 kg/m2; eller tilstedeværelse av familiehistorie med CRC)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med symptomer på nedre gastrointestinale (GI) (inkludert blødning i lavere GI, endring i avføringsvaner, anemi og vekttap)
  2. Tidligere historie med tykktarmssykdommer som kan øke risikoen for tykktarmskreft (inkludert kolorektal neoplasma, inflammatorisk tarmsykdom)
  3. Undersøkelse av tykktarmen (f.eks. koloskopi, bariumklyster eller CT/MR av tykktarmen) i løpet av de siste 5 årene
  4. Historie om kolorektal kirurgi i fortiden
  5. Enhver kontraindikasjon for koloskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fekal immunokjemisk test (FIT)
Årlig fekal immunokjemisk test (FIT) i opptil fem år og oppfølgingskolonoskopi ble arrangert for de med passform positivt resultat
Årlig fekal immunokjemisk test (FIT) i opptil fem år og oppfølgingskolonoskopi ble arrangert for de med passform positivt resultat
Aktiv komparator: Koloskopi
Personer i den retrospektive kohorten fikk lov til å velge engangs koloskopi for CRC-screening
Personer i den retrospektive kohorten fikk lov til å velge engangs koloskopi for CRC-screening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer diagnostisert tykktarmsadenom, avansert adenom eller kreft
Tidsramme: Inntil tre år
Den diagnostiske nøyaktigheten av fekal immunkjemisk test hos de utvalgte høyrisikoindividene. Antall personer diagnostisert tykktarmsadenom, avansert adenom eller kreft vil bli delt på det totale antallet utvalgte høyrisikopersoner som har mottatt fekal immunkjemisk test
Inntil tre år
Langvarig CRC-forekomst og dødelighet og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Minst 10 år
Minst 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph JY Sung, MD, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere