- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03597204
CRC-screening for høyrisikopopulasjon i HK
Screening for kolorektal kreft (CRC) i Hong Kong: en analyse av akseptabilitet, samsvar, diagnostisk nøyaktighet og kliniske resultater
Kolorektal neoplasma i Asia er nå stadig mer vanlig og øker på en alarmerende måte i Hong Kong. Populasjonsbasert screening for tykktarmskreft (CRC) bør implementeres. Med etableringen av CUHK JC Bowel Cancer Education Center i 2008, har rundt 10 000 asymptomatiske forsøkspersoner i alderen 50-70 år fullført screening ved enten feka immunokjemisk test (FIT) eller koloskopi frem til desember 2012. Fra 2013 og utover inviterer senteret personer i alderen 40-70 år med risikofaktorer for CRC til å gjennomgå screening ved FIT på årlig basis. Hvis FIT-resultatet er positivt, i henhold til lokal praksis, vil de bli tilbudt en rutinemessig koloskopi da de vil bli behandlet som symptomatiske. For tiden har rundt 2500 forsøkspersoner mottatt CRC-screening i dette nye prosjektet. Det vil være 2500 flere personer som skal rekrutteres til dette frem til 31. desember 2017. Etterforskerne ønsker å gjennomføre en prospektiv kohortstudie av disse 2500 fagene og også retrospektivt gjennomgå kohorten på 12500 personer som mottok CRC-screening i CUHK JC Bowel Cancer Education Centre.
Denne studien har som mål å:
- . Evaluere kunnskap, holdning, oppfatning, praksis, opplevde hindringer og endringer i valg av CRC-screening blant screeningsdeltakerne;
- . Vurdere nivåene av samsvar over tid blant de som ble med i screeningprogrammet, i henhold til ulike fagkarakteristikker;
- . Utforsk den diagnostiske nøyaktigheten av fekale immunkjemiske tester blant forsøkspersoner med forskjellige egenskaper;
- . Evaluere risikofaktorene for kolorektal neoplasi og, hvis aktuelt, utarbeide og validere et risikopoengsystem for prediksjon av neoplasi på forskjellige tykktarmssteder;
- . Evaluer sammenhengen mellom tarmforberedelse, koloskopiavvenningstid og adenomdeteksjonsfrekvens blant de som fikk koloskopi;
- . Validering av eksisterende risikoscoringssystemer for kolorektal neoplasi fra litteraturen, basert på funn fra forsøkspersoner som fikk koloskopi.
- . Utforsk potensielle assosiasjoner mellom kolorektal neoplasi oppdaget i forskjellige tykktarmssteder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Kolorektal neoplasma i Asia er ikke mindre vanlig sammenlignet med den vestlige befolkningen, og screening for kolorektal kreft (CRC) bør implementeres. I Asia Pacific Consensus for Colorectal Cancer ble fecal Occult Blood Test (FOBT) anbefalt som den foretrukne testen i ressursbegrensede områder i Asia. Likevel kan preferansen til asiatisk i alternativene for CRC-screening være annerledes. I en fersk studie fra Hong Kong foretrakk de fleste forsøkspersoner å bruke koloskopi i stedet for avføringstester som screeningverktøy.
En studie fra Asia viste at fekal immunokjemisk test (FIT) kan være å foretrekke fordi den unngår behovet for kostholdskontroll. Å informere publikum om ulike tilgjengelige alternativer er en viktig metode for å endre helsesøkende atferd hos fag. CUHK JC Bowel Cancer Education Center ble etablert i 2008 med full finansiering fra Hong Kong Jockey Club Charities Trust. Omtrent 10 000 forsøkspersoner mottok CRC-screening ved enten FIT eller koloskopi frem til 31. desember 2012. Fra 2013 og utover inviterer senteret personer i alderen 40-70 år med risikofaktorer for CRC til å gjennomgå screening ved FIT på årlig basis. Hvis FIT-resultatet er positivt, i henhold til lokal praksis, vil de bli tilbudt en rutinemessig koloskopi da de vil bli behandlet som symptomatiske. For tiden har totalt rundt 2500 asymptomatiske personer mottatt CRC-screening i dette nye prosjektet, og senteret vil fortsette å rekruttere 2500 flere personer frem til 31. desember 2017.
For å informere om fremtidig screeningpolitikk for implementering av befolkningsbasert screening, er det viktig å utforske de forskjellige aspektene ved dette fellesskapsbaserte CRC-screeningprogrammet som inkluderer ulike indikatorer for programmatisk ytelse.
STUDIEMÅL
- Evaluere kunnskap, holdning, oppfatning, praksis, opplevde hindringer og endringer i valg av CRC-screening blant screeningsdeltakerne;
- Vurdere nivåene av samsvar over tid blant de som ble med i screeningprogrammet, i henhold til ulike fagkarakteristikker;
- Utforsk den diagnostiske nøyaktigheten av fekale immunkjemiske tester blant forsøkspersoner med forskjellige egenskaper;
- Evaluere risikofaktorene for kolorektal neoplasi og, hvis aktuelt, utarbeide og validere et risikopoengsystem for prediksjon av neoplasi på forskjellige tykktarmssteder;
- Evaluer sammenhengen mellom tarmforberedelse, koloskopiavvenningstid og adenomdeteksjonsfrekvens blant de som fikk koloskopi;
- Validering av eksisterende risikoscoringssystemer for kolorektal neoplasi fra litteraturen, basert på funn fra forsøkspersoner som fikk koloskopi.
- Utforsk potensielle assosiasjoner mellom kolorektal neoplasi oppdaget i forskjellige tykktarmssteder.
METODOLOGI
Retrospektiv kohort Demografiske data, informasjon om helseatferd og kliniske utfall for forsøkspersoner som mottok CRC-screening i CUHK Bowel Cancer Education Center fra desember 2008 til september 2015, vil bli gjennomgått retrospektivt uten samtykke og analysert.
Prospektiv kohort
- Studiepersoner vil bli invitert til å bli med i studien via rutinemessig helseprat av et CRC-screeningsprogram organisert av CUHK JC Bowel Cancer Education Center
- Hvert kvalifisert emne fullførte en selvadministrert undersøkelse, som består av sosiodemografisk informasjon, familiehistorie av CRC for en førstegrads slektning, tidligere medisinsk historie og bruk av kroniske medisiner. Fullstendigheten av spørreskjemaer kontrolleres i etterkant. Trente frivillige hjelper til med å fullføre undersøkelsen for de relativt analfabeter. Etterforskerne brukte en kvantitativ FIT (OC Sensor). Deltakerne fikk informasjon om prosedyrer for innsamling av FIT-prøvene hjemme, i henhold til produsentens instruksjoner. De blir bedt om å returnere innsamlingsrørene som inneholder avføringsprøver til senteret 6 dager innen avføringssamlingen. For de med negativ FIT, vil de bli påminnet om å fortsette FIT-screeningen på årsbasis frem til 2018. For de forsøkspersonene med FIT positive funn, i henhold til lokal praksis, vil de bli tilbudt en rutinemessig koloskopi da de vil bli behandlet som symptomatiske. Forsøkspersoner som gjennomgår koloskopi kan få en telefonoppfølging hvert år i løpet av studien for å overvåke det kliniske resultatet til forsøkspersonen. Forsøkspersoner utvikler symptomer som tyder på kolorektal neoplasma, vil bli opparbeidet av det opprinnelige teamet av etterforskere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- CUHK Jockey Club Bowel Cancer Education Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Retrospektiv kohort
1. Forsøkspersoner mottok CRC-screening i CUHK JC Bowel Cancer Education Center fra 2008 til 30. september 2015
Prospektiv kohort
- Forsøkspersoner i alderen 40-75 år som var asymptomatiske for CRC fra CUHK JC Bowel Cancer Education Center
- Informert samtykke tilgjengelig
- Identifisert som å ha risikofaktorer for CRC (definert som å ha en Asia Pacific Colorectal Screening (APCS)-score 4-7; tilstedeværelse av diabetes; kroppsmasseindeks ≥25 kg/m2; eller tilstedeværelse av familiehistorie med CRC)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med symptomer på nedre gastrointestinale (GI) (inkludert blødning i lavere GI, endring i avføringsvaner, anemi og vekttap)
- Tidligere historie med tykktarmssykdommer som kan øke risikoen for tykktarmskreft (inkludert kolorektal neoplasma, inflammatorisk tarmsykdom)
- Undersøkelse av tykktarmen (f.eks. koloskopi, bariumklyster eller CT/MR av tykktarmen) i løpet av de siste 5 årene
- Historie om kolorektal kirurgi i fortiden
- Enhver kontraindikasjon for koloskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fekal immunokjemisk test (FIT)
Årlig fekal immunokjemisk test (FIT) i opptil fem år og oppfølgingskolonoskopi ble arrangert for de med passform positivt resultat
|
Årlig fekal immunokjemisk test (FIT) i opptil fem år og oppfølgingskolonoskopi ble arrangert for de med passform positivt resultat
|
|
Aktiv komparator: Koloskopi
Personer i den retrospektive kohorten fikk lov til å velge engangs koloskopi for CRC-screening
|
Personer i den retrospektive kohorten fikk lov til å velge engangs koloskopi for CRC-screening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer diagnostisert tykktarmsadenom, avansert adenom eller kreft
Tidsramme: Inntil tre år
|
Den diagnostiske nøyaktigheten av fekal immunkjemisk test hos de utvalgte høyrisikoindividene.
Antall personer diagnostisert tykktarmsadenom, avansert adenom eller kreft vil bli delt på det totale antallet utvalgte høyrisikopersoner som har mottatt fekal immunkjemisk test
|
Inntil tre år
|
|
Langvarig CRC-forekomst og dødelighet og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Minst 10 år
|
Minst 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph JY Sung, MD, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEHR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .