- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03597204
Screening CRC per la popolazione ad alto rischio a Hong Kong
Screening del cancro colorettale (CRC) a Hong Kong: un'analisi su accettabilità, conformità, accuratezza diagnostica e risultati clinici
La neoplasia colorettale in Asia è ora sempre più comune e sta aumentando in modo allarmante a Hong Kong. Dovrebbe essere implementato lo screening basato sulla popolazione per il cancro del colon-retto (CRC). Con l'istituzione del CUHK JC Bowel Cancer Education Center nel 2008, circa 10.000 soggetti asintomatici di età compresa tra 50 e 70 anni hanno completato lo screening mediante test immunochimico delle feci (FIT) o colonscopia fino a dicembre 2012. Dal 2013 in poi, il centro invita i soggetti di età compresa tra i 40 ei 70 anni con fattori di rischio per CRC a sottoporsi annualmente allo screening del FIT. Se il risultato del FIT è positivo, secondo la pratica locale, verrà offerta loro una colonscopia di routine in quanto saranno trattati come sintomatici. Attualmente, circa 2.500 soggetti hanno ricevuto lo screening CRC in questo nuovo progetto. Ci saranno altri 2.500 soggetti da reclutare fino al 31 dicembre 2017. I ricercatori vorrebbero condurre uno studio prospettico di coorte su questi 2.500 soggetti e anche rivedere retrospettivamente la coorte di 12.500 soggetti che hanno ricevuto lo screening CRC nel CUHK JC Bowel Cancer Education Center.
Il presente studio si propone di:
- . Valutare la conoscenza, l'atteggiamento, la percezione, la pratica, gli ostacoli percepiti e i cambiamenti nella scelta dello screening CRC tra i partecipanti allo screening;
- . Valutare i livelli di conformità nel tempo tra coloro che hanno aderito al programma di screening, in base alle diverse caratteristiche del soggetto;
- . Esplorare l'accuratezza diagnostica dei test immunochimici fecali tra soggetti con caratteristiche diverse;
- . Valutare i fattori di rischio per la neoplasia del colon-retto e, se applicabile, ideare e convalidare un sistema di punteggio del rischio per la previsione della neoplasia in diversi siti del colon;
- . Valutare l'associazione tra preparazione intestinale, tempo di sospensione della colonscopia e tasso di rilevamento dell'adenoma tra coloro che hanno ricevuto la colonscopia;
- . Convalida dei sistemi di punteggio del rischio esistenti per la neoplasia del colon-retto dalla letteratura, sulla base dei risultati dei soggetti che hanno ricevuto la colonscopia.
- . Esplora le potenziali associazioni tra le neoplasie colorettali rilevate in diversi siti del colon.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO
La neoplasia colorettale in Asia non è meno comune rispetto a quella della popolazione occidentale e dovrebbe essere implementato lo screening per il cancro colorettale (CRC). Nell'Asia Pacific Consensus for Colorectal Cancer, il Fecal Occult Blood Test (FOBT) è stato raccomandato come test preferito nelle aree con risorse limitate in Asia. Tuttavia, la preferenza dell'asiatico nelle opzioni per lo screening del CRC potrebbe essere diversa. In un recente studio di Hong Kong, la maggior parte dei soggetti ha preferito utilizzare la colonscopia invece dei test delle feci come strumento di screening.
Uno studio dall'Asia ha dimostrato che il test immunochimico fecale (FIT) potrebbe essere preferito perché elimina la necessità di controllo dietetico. Educare il pubblico sulle diverse opzioni disponibili è un metodo importante per modificare il comportamento di ricerca della salute dei soggetti. Il CUHK JC Bowel Cancer Education Center è stato istituito nel 2008 con il pieno finanziamento dell'Hong Kong Jockey Club Charities Trust. Fino al 31 dicembre 2012, circa 10.000 soggetti hanno ricevuto lo screening CRC mediante FIT o colonscopia. Dal 2013 in poi, il centro invita i soggetti di età compresa tra i 40 ei 70 anni con fattori di rischio per CRC a sottoporsi annualmente allo screening del FIT. Se il risultato del FIT è positivo, secondo la pratica locale, verrà offerta loro una colonscopia di routine in quanto saranno trattati come sintomatici. Attualmente, un totale di circa 2.500 soggetti asintomatici hanno ricevuto lo screening CRC in questo nuovo progetto e il Centro continuerà a reclutare altri 2.500 soggetti fino al 31 dicembre 2017.
Per informare la futura politica di screening per l'implementazione dello screening basato sulla popolazione, è importante esplorare i diversi aspetti di questo programma di screening CRC basato sulla comunità che include vari indicatori di prestazioni programmatiche.
OBIETTIVI DI STUDIO
- Valutare la conoscenza, l'atteggiamento, la percezione, la pratica, gli ostacoli percepiti e i cambiamenti nella scelta dello screening CRC tra i partecipanti allo screening;
- Valutare i livelli di conformità nel tempo tra coloro che hanno aderito al programma di screening, in base alle diverse caratteristiche del soggetto;
- Esplorare l'accuratezza diagnostica dei test immunochimici fecali tra soggetti con caratteristiche diverse;
- Valutare i fattori di rischio per la neoplasia del colon-retto e, se applicabile, ideare e convalidare un sistema di punteggio del rischio per la previsione della neoplasia in diversi siti del colon;
- Valutare l'associazione tra preparazione intestinale, tempo di sospensione della colonscopia e tasso di rilevamento dell'adenoma tra coloro che hanno ricevuto la colonscopia;
- Convalida dei sistemi di punteggio del rischio esistenti per la neoplasia del colon-retto dalla letteratura, sulla base dei risultati dei soggetti che hanno ricevuto la colonscopia.
- Esplora le potenziali associazioni tra le neoplasie colorettali rilevate in diversi siti del colon.
METODOLOGIA
Coorte retrospettiva I dati demografici, le informazioni sul comportamento sanitario e gli esiti clinici dei soggetti che hanno ricevuto lo screening del CRC presso il CUHK Bowel Cancer Education Center da dicembre 2008 a settembre 2015 saranno rivisti retrospettivamente senza consenso e analizzati.
Coorte prospettica
- I soggetti dello studio saranno invitati a partecipare allo studio tramite colloqui di routine sulla salute di un programma di screening CRC organizzato dal CUHK JC Bowel Cancer Education Center
- Ogni soggetto idoneo ha completato un sondaggio autosomministrato, che consiste in informazioni sociodemografiche, storia familiare di CRC per un parente di primo grado, storia medica passata e uso di farmaci cronici. Successivamente viene verificata la completezza dei questionari. Volontari formati assistono il completamento del sondaggio per i partecipanti relativamente analfabeti. I ricercatori hanno utilizzato un FIT quantitativo (sensore OC). I partecipanti hanno ricevuto informazioni sulle procedure per la raccolta dei campioni FIT a casa, secondo le istruzioni del produttore. Sono pregati di restituire al centro le provette di raccolta contenenti campioni fecali entro 6 giorni dalla raccolta delle feci. Per quelli con FIT negativo, verrà ricordato loro di continuare lo screening FIT su base annuale fino al 2018. Per quei soggetti con risultati positivi FIT, secondo la pratica locale, verrà offerta loro una colonscopia di routine in quanto saranno trattati come sintomatici. I soggetti sottoposti a colonscopia possono ricevere un follow-up telefonico ogni anno per il periodo dello studio per monitorare l'esito clinico del soggetto. I soggetti che sviluppano sintomi suggestivi di neoplasia del colon-retto saranno elaborati dal team originale di investigatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- CUHK Jockey Club Bowel Cancer Education Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte retrospettiva
1. I soggetti hanno ricevuto lo screening del CRC presso il CUHK JC Bowel Cancer Education Center dal 2008 al 30 settembre 2015
Coorte prospettica
- Soggetti di età compresa tra 40 e 75 anni che erano asintomatici di CRC dal CUHK JC Bowel Cancer Education Center
- Consenso informato disponibile
- Identificato come avente fattori di rischio per CRC (definito come avente un punteggio di screening colorettale Asia-Pacifico (APCS) 4-7; presenza di diabete; indice di massa corporea ≥25 kg/m2; o presenza di storia familiare di CRC)
Criteri di esclusione:
- Soggetto con qualsiasi sintomo del tratto gastrointestinale inferiore (GI) (incluso sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore, alterazione delle abitudini intestinali, anemia e perdita di peso)
- Storia precedente di malattie del colon che potrebbero aumentare il rischio di cancro del colon-retto (incluse neoplasie del colon-retto, malattia infiammatoria intestinale)
- Esame del colon (es. colonscopia, clisma di bario o TC/RM del colon) negli ultimi 5 anni
- Storia della chirurgia colorettale in passato
- Qualsiasi controindicazione per la colonscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Test immunochimico fecale (FIT)
Il test immunochimico fecale annuale (FIT) per un massimo di cinque anni e la colonscopia di follow-up è stata organizzata per coloro che hanno un risultato positivo
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Il test immunochimico fecale annuale (FIT) per un massimo di cinque anni e la colonscopia di follow-up è stata organizzata per coloro che hanno un risultato positivo
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Comparatore attivo: Colonscopia
Ai soggetti nella coorte retrospettiva è stato permesso di scegliere la colonscopia unica per lo screening CRC
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Ai soggetti nella coorte retrospettiva è stato permesso di scegliere la colonscopia unica per lo screening CRC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con diagnosi di adenoma del colon, adenoma avanzato o cancro
Lasso di tempo: Fino a tre anni
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L'accuratezza diagnostica del test immunochimico fecale nei soggetti selezionati ad alto rischio.
Il numero di soggetti con diagnosi di adenoma del colon, adenoma avanzato o cancro sarà diviso per il numero totale di soggetti selezionati ad alto rischio sottoposti a test immunochimico fecale
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Fino a tre anni
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Incidenza e mortalità CRC a lungo termine e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Almeno 10 anni
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Almeno 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph JY Sung, MD, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEHR
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