- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03597204
Screening CRC pro vysoce rizikovou populaci v HK
Screening kolorektálního karcinomu (CRC) v Hong Kongu: Analýza přijatelnosti, shody, diagnostické přesnosti a klinických výsledků
Kolorektální novotvar v Asii je nyní stále častější a v Hongkongu alarmujícím způsobem stoupá. Měl by být zaveden populační screening kolorektálního karcinomu (CRC). Se zřízením CUHK JC Bowel Cancer Education Center v roce 2008 dokončilo do prosince 2012 zhruba 10 000 asymptomatických subjektů ve věku 50–70 let screening buď imunochemickým testem na stolici (FIT) nebo kolonoskopií. Od roku 2013 centrum zve subjekty ve věku 40-70 let s rizikovými faktory pro CRC, aby podstoupili screening FIT na roční bázi. Pokud je výsledek FIT pozitivní, podle místní praxe jim bude nabídnuta rutinní kolonoskopie, protože budou léčeni jako symptomatická. V současné době v tomto novém projektu prošlo screeningem CRC asi 2 500 subjektů. Do 31. prosince 2017 bude do ní přijato dalších 2 500 subjektů. Výzkumníci by rádi provedli prospektivní kohortovou studii těchto 2 500 subjektů a také retrospektivně zhodnotili kohortu 12 500 subjektů, které podstoupily screening CRC v CUHK JC Bowel Cancer Education Centre.
Cílem této studie je:
- . Zhodnotit znalosti, postoj, vnímání, praxi, vnímané překážky a změny ve výběru screeningu CRC mezi účastníky screeningu;
- . Posoudit úrovně dodržování v průběhu času mezi těmi, kteří se zapojili do screeningového programu, podle různých charakteristik předmětu;
- . Prozkoumat diagnostickou přesnost fekálních imunochemických testů u subjektů s různými charakteristikami;
- . Vyhodnoťte rizikové faktory kolorektální neoplazie a případně navrhněte a ověřte systém hodnocení rizika pro predikci neoplazie v různých místech tlustého střeva;
- . Vyhodnoťte souvislost mezi přípravou střeva, dobou vysazení kolonoskopie a mírou detekce adenomu u těch, kteří podstoupili kolonoskopii;
- . Validace existujících systémů hodnocení rizika kolorektální neoplazie z literatury na základě zjištění od subjektů, které podstoupily kolonoskopii.
- . Prozkoumejte potenciální souvislosti mezi kolorektální neoplazií detekovanou v různých místech tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ
Kolorektální novotvar v Asii není méně častý než u západní populace a měl by být zaveden screening kolorektálního karcinomu (CRC). V Asijsko-pacifickém konsensu pro kolorektální rakovinu byl test na okultní krvácení ve stolici (FOBT) doporučen jako preferovaný test v oblastech Asie s omezenými zdroji. Preference Asiatů v možnostech screeningu CRC se však mohou lišit. V nedávné studii z Hongkongu většina subjektů upřednostňovala jako screeningový nástroj kolonoskopii místo testů stolice.
Studie z Asie ukázala, že fekální imunochemický test (FIT) může být preferován, protože odstraňuje potřebu dietní kontroly. Vzdělávání veřejnosti o různých dostupných možnostech je důležitou metodou, jak změnit chování subjektů hledajících zdraví. CUHK JC Bowel Cancer Education Center bylo založeno v roce 2008 s plným financováním z Hong Kong Jockey Club Charities Trust. Asi 10 000 subjektů podstoupilo do 31. prosince 2012 screening CRC pomocí FIT nebo kolonoskopie. Od roku 2013 centrum zve subjekty ve věku 40-70 let s rizikovými faktory pro CRC, aby podstoupili screening FIT na roční bázi. Pokud je výsledek FIT pozitivní, podle místní praxe jim bude nabídnuta rutinní kolonoskopie, protože budou léčeni jako symptomatická. V současné době prošlo screeningem CRC v tomto novém projektu celkem asi 2 500 asymptomatických subjektů a Centrum bude do 31. prosince 2017 nadále přijímat dalších 2 500 subjektů.
Pro informování budoucí screeningové politiky pro implementaci populačního screeningu je důležité prozkoumat různé aspekty tohoto komunitního screeningového programu CRC, který zahrnuje různé ukazatele programové výkonnosti.
STUDIJNÍ CÍLE
- Zhodnotit znalosti, postoj, vnímání, praxi, vnímané překážky a změny ve výběru screeningu CRC mezi účastníky screeningu;
- Posoudit úrovně dodržování v průběhu času mezi těmi, kteří se zapojili do screeningového programu, podle různých charakteristik předmětu;
- Prozkoumat diagnostickou přesnost fekálních imunochemických testů u subjektů s různými charakteristikami;
- Vyhodnoťte rizikové faktory kolorektální neoplazie a případně navrhněte a ověřte systém hodnocení rizika pro predikci neoplazie v různých místech tlustého střeva;
- Vyhodnoťte souvislost mezi přípravou střeva, dobou vysazení kolonoskopie a mírou detekce adenomu u těch, kteří podstoupili kolonoskopii;
- Validace existujících systémů hodnocení rizika kolorektální neoplazie z literatury na základě zjištění od subjektů, které podstoupily kolonoskopii.
- Prozkoumejte potenciální souvislosti mezi kolorektální neoplazií detekovanou v různých místech tlustého střeva.
METODOLOGIE
Retrospektivní kohorta Demografické údaje, informace o zdravotním chování a klinické výsledky subjektů, které podstoupily screening CRC v CUHK Bowel Cancer Education Center od prosince 2008 do září 2015, budou retrospektivně přezkoumány bez souhlasu a analyzovány.
Prospektivní kohorta
- Studijní subjekty budou pozvány, aby se připojily ke studii prostřednictvím rutinního zdravotního rozhovoru v rámci screeningového programu CRC organizovaného CUHK JC Bowel Cancer Education Center
- Každý způsobilý subjekt dokončil průzkum, který si sám provedl, který se skládá ze sociodemografických informací, rodinné anamnézy CRC u příbuzného prvního stupně, anamnézy z minulosti a užívání chronických léků. Následně se kontroluje úplnost dotazníků. Vyškolení dobrovolníci pomáhají s vyplňováním průzkumu pro relativně negramotné účastníky. Vyšetřovatelé použili kvantitativní FIT (OC Sensor). Účastníci obdrželi informace o postupu při odběru FIT vzorků doma podle pokynů výrobce. Žádáme je, aby své odběrové zkumavky se vzorky stolice vrátili do centra 6 dní v rámci odběru stolice. Těm, kteří mají negativní FIT, bude připomenuto, aby pokračovali ve screeningu FIT na roční bázi až do roku 2018. Těm subjektům s pozitivním nálezem FIT bude podle místní praxe nabídnuta rutinní kolonoskopie, protože budou léčeni jako symptomatická. Subjekty, které podstoupí kolonoskopii, mohou být každý rok po dobu studie telefonicky sledovány, aby se monitoroval klinický výsledek subjektu. U subjektů, u kterých se rozvinou symptomy připomínající kolorektální novotvar, bude zpracován původní tým výzkumníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- CUHK Jockey Club Bowel Cancer Education Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Retrospektivní kohorta
1. Subjekty absolvovaly screening CRC v CUHK JC Bowel Cancer Education Center od roku 2008 do 30. září 2015
Prospektivní kohorta
- Subjekty ve věku 40-75 let, které byly asymptomatické CRC z CUHK JC Bowel Cancer Education Center
- K dispozici je informovaný souhlas
- Identifikováno jako rizikové faktory pro CRC (definované jako mající skóre asijsko-pacifického kolorektálního screeningu (APCS) 4-7; přítomnost diabetu; index tělesné hmotnosti ≥25 kg/m2; nebo přítomnost CRC v rodinné anamnéze)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s jakýmikoli symptomy dolního gastrointestinálního traktu (GI) (včetně krvácení z dolního GI traktu, změny ve vyprazdňování, anémie a úbytku hmotnosti)
- Předchozí onemocnění tlustého střeva, které by mohly zvýšit riziko kolorektálního karcinomu (včetně kolorektálního novotvaru, zánětlivého onemocnění střev)
- Vyšetření tlustého střeva (např. kolonoskopie, baryový klystýr nebo CT/MR tlustého střeva) během posledních 5 let
- Historie kolorektální chirurgie v minulosti
- Jakákoli kontraindikace pro kolonoskopii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fekální imunochemický test (fit)
Roční fekální imunochemický test (FIT) až pět let a následná kolonoskopie byla uspořádána pro ty, kteří mají fit pozitivní výsledek
|
Roční fekální imunochemický test (FIT) až pět let a následná kolonoskopie byla uspořádána pro ty, kteří mají fit pozitivní výsledek
|
|
Aktivní komparátor: Kolonoskopie
Subjekty v retrospektivní kohortě bylo dovoleno zvolit si jednorázovou kolonoskopii pro screening CRC
|
Subjekty v retrospektivní kohortě bylo dovoleno zvolit si jednorázovou kolonoskopii pro screening CRC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s diagnostikovaným adenomem tlustého střeva, pokročilým adenomem nebo rakovinou
Časové okno: Až tři roky
|
Diagnostická přesnost fekálního imunochemického testu u vybraných vysoce rizikových jedinců.
Počet subjektů s diagnostikovaným adenomem tlustého střeva, pokročilým adenomem nebo rakovinou se vydělí celkovým počtem vybraných vysoce rizikových subjektů, kterým byl proveden fekální imunochemický test
|
Až tři roky
|
|
Dlouhodobý výskyt CRC a úmrtnost a úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Nejméně 10 let
|
Nejméně 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph JY Sung, MD, PhD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEHR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .