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香港高危人群CRC筛查

2018年7月13日 更新者:Joseph JY SUNG、Chinese University of Hong Kong

香港大肠癌筛查:可接受性、依从性、诊断准确性和临床结果分析

大肠肿瘤在亚洲愈来愈普遍,在香港亦以惊人的速度上升。 应实施以人群为基础的结直肠癌 (CRC) 筛查。 随着中大赛马会大肠癌教育中心于2008年成立,截至2012年12月,已有约10,000名50-70岁无病征人士完成粪便免疫化学测试(FIT)或大肠镜检查。 从2013年起,中心每年邀请40-70岁有CRC危险因素的受试者进行FIT筛查。 如果 FIT 结果呈阳性,根据当地惯例,他们将接受常规结肠镜检查,因为他们将被视为对症治疗。 目前,约有 2,500 名受试者在这个新项目中接受了 CRC 筛查。 到 2017 年 12 月 31 日为止,还将招募 2,500 名受试者。 研究人员希望对这 2,500 名受试者进行前瞻性队列研究,并回顾性回顾在香港中文大学赛马会大肠癌教育中心接受 CRC 筛查的 12,500 名受试者队列。

本研究旨在:

  1. .评估筛查参与者的知识、态度、感知、实践、认知障碍和CRC筛查选择的变化;
  2. .根据不同的受试者特征,评估参加筛选计划的人员的合规水平;
  3. .探讨粪便免疫化学检测对不同特征受试者的诊断准确性;
  4. .评估结直肠肿瘤的风险因素,如果适用,设计和验证用于预测不同结肠部位肿瘤的风险评分系统;
  5. .评估接受结肠镜检查者的肠道准备、结肠镜检查退出时间和腺瘤检出率之间的关系;
  6. .根据接受结肠镜检查的受试者的发现,从文献中验证现有的结直肠肿瘤风险评分系统。
  7. .探索在不同结肠部位检测到的结直肠肿瘤之间的潜在关联。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景

与西方人群相比,亚洲的结直肠肿瘤并不罕见,因此应进行结直肠癌 (CRC) 筛查。 在亚太结直肠癌共识中,粪便潜血试验(FOBT)被推荐为亚洲资源有限地区的首选试验。 然而,亚洲人在 CRC 筛查选项中的偏好可能有所不同。 在香港最近的一项研究中,大多数受试者更愿意使用结肠镜检查而不是粪便检查作为筛查工具。

来自亚洲的一项研究表明,粪便免疫化学测试 (FIT) 可能是首选,因为它无需控制饮食。 就可用的不同选择对公众进行教育是改变受试者寻求健康行为的重要方法。 香港中文大学赛马会大肠癌教育中心于2008年成立,获香港赛马会慈善信托基金全额资助。 截至 2012 年 12 月 31 日,约有 10,000 名受试者通过 FIT 或结肠镜检查接受了 CRC 筛查。 从2013年起,中心每年邀请40-70岁有CRC危险因素的受试者进行FIT筛查。 如果 FIT 结果呈阳性,根据当地惯例,他们将接受常规结肠镜检查,因为他们将被视为对症治疗。 目前,该新项目共有约2,500名无症状受试者接受了CRC筛查,中心将继续招募2,500名受试者至2017年12月31日。

为了告知未来实施基于人群筛查的筛查政策,重要的是探索这个基于社区的 CRC 筛查计划的不同方面,其中包括各种计划绩效指标。

学习目标

  1. 评估筛查参与者的知识、态度、感知、实践、认知障碍和CRC筛查选择的变化;
  2. 根据不同的受试者特征,评估参加筛选计划的人员的合规水平;
  3. 探讨粪便免疫化学检测对不同特征受试者的诊断准确性;
  4. 评估结直肠肿瘤的风险因素,如果适用,设计和验证用于预测不同结肠部位肿瘤的风险评分系统;
  5. 评估接受结肠镜检查者的肠道准备、结肠镜检查退出时间和腺瘤检出率之间的关系;
  6. 根据接受结肠镜检查的受试者的发现,从文献中验证现有的结直肠肿瘤风险评分系统。
  7. 探索在不同结肠部位检测到的结直肠肿瘤之间的潜在关联。

方法

回顾性队列对2008年12月至2015年9月期间在中大肠癌教育中心接受结直肠癌筛查的受试者的人口统计学数据、健康行为信息和临床结果进行回顾性分析。

前瞻性队列

  1. 研究对象将通过香港中文大学赛马会大肠癌教育中心举办的结直肠癌筛查计划的常规健康讲座邀请参与研究
  2. 每个符合条件的受试者都完成了一项自我管理的调查,其中包括社会人口学信息、一级亲属的 CRC 家族史、既往病史和慢性药物使用情况。 之后检查问卷的完整性。 训练有素的志愿者协助相对文盲的参与者完成调查。 研究人员使用了定量 FIT(OC 传感器)。 根据制造商的说明,参与者收到了有关在家中收集 FIT 样品的程序的信息。 他们被要求在粪便收集后 6 天将装有粪便标本的收集管归还给中心。 对于那些 FIT 为负的人,他们将被提醒继续每年进行 FIT 筛查,直到 2018 年。 对于 FIT 阳性结果的受试者,根据当地实践,他们将接受常规结肠镜检查,因为他们将被视为有症状的。 接受结肠镜检查的受试者可能会在研究期间每年接受一次电话随访,以监测受试者的临床结果。 受试者出现提示结直肠肿瘤的症状将由最初的研究小组进行检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • CUHK Jockey Club Bowel Cancer Education Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

回顾性队列

1. 受试者于2008年至2015年9月30日在香港中文大学赛马会大肠癌教育中心接受CRC筛查

前瞻性队列

  1. 香港中文大学赛马会大肠癌教育中心40-75岁无结直肠癌病征的受试者
  2. 可获得知情同意
  3. 被确定为具有 CRC 危险因素(定义为具有亚太结直肠癌筛查 (APCS) 评分 4-7;存在糖尿病;体重指数≥25 kg/m2;或存在 CRC 家族史)

排除标准:

  1. 受试者有任何下消化道 (GI) 症状(包括下消化道出血、排便习惯改变、贫血和体重减轻)
  2. 可能增加结直肠癌风险的结肠疾病史(包括结直肠肿瘤、炎症性肠病)
  3. 结肠检查(例如 结肠镜检查、钡剂灌肠或结肠 CT/MR)在过去 5 年内
  4. 既往结直肠手术史
  5. 结肠镜检查的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:粪便免疫化学试验 (FIT)
对选定的高风险个体进行年度粪便免疫化学测试 (FIT) 以进行 CRC 筛查。 FIT 阳性者进行结肠镜检查
对选定的高风险个体进行年度粪便免疫化学测试 (FIT) 以进行 CRC 筛查。 FIT 阳性者进行结肠镜检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
被诊断为结肠腺瘤、晚期腺瘤或癌症的受试者人数
大体时间:长达三年
粪便免疫化学测试在选定的高危人群中的诊断准确性。 被诊断为结肠腺瘤、晚期腺瘤或癌症的受试者人数将除以接受粪便免疫化学测试的选定高风险受试者总数
长达三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph JY Sung, MD, PhD、Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月7日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月13日

首次发布 (实际的)

2018年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月13日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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