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Triagem de CRC para população de alto risco em Hong Kong

13 de julho de 2018 atualizado por: Joseph JY SUNG, Chinese University of Hong Kong

Rastreamento de câncer colorretal (CRC) em Hong Kong: uma análise sobre aceitabilidade, conformidade, precisão diagnóstica e resultados clínicos

A neoplasia colorretal na Ásia agora é cada vez mais comum e está aumentando de maneira alarmante em Hong Kong. A triagem baseada na população para câncer colorretal (CRC) deve ser implementada. Com a criação do CUHK JC Bowel Cancer Education Center em 2008, cerca de 10.000 indivíduos assintomáticos com idades entre 50 e 70 anos completaram a triagem por teste imunoquímico fecal (FIT) ou colonoscopia até dezembro de 2012. A partir de 2013, o centro convida anualmente indivíduos de 40 a 70 anos com fatores de risco para CCR a serem submetidos ao rastreamento por FIT. Se o resultado do FIT for positivo, de acordo com a prática local, eles receberão uma colonoscopia de rotina, pois serão tratados como sintomáticos. Atualmente, cerca de 2.500 indivíduos receberam triagem de CRC neste novo projeto. Haverá mais 2.500 indivíduos a serem recrutados para isso até 31 de dezembro de 2017. Os investigadores gostariam de realizar um estudo prospectivo de coorte desses 2.500 indivíduos e também revisar retrospectivamente a coorte de 12.500 indivíduos que receberam triagem de CRC no CUHK JC Bowel Cancer Education Center.

O presente estudo visa:

  1. . Avaliar o conhecimento, atitude, percepção, prática, obstáculos percebidos e mudanças na escolha da triagem de CCR entre os participantes da triagem;
  2. . Avaliar os níveis de adesão ao longo do tempo entre os que aderiram ao programa de rastreio, de acordo com as diferentes características dos sujeitos;
  3. . Explorar a precisão diagnóstica de testes imunoquímicos fecais entre indivíduos com diferentes características;
  4. . Avaliar os fatores de risco para neoplasia colorretal e, se aplicável, elaborar e validar um sistema de pontuação de risco para predição de neoplasia em diferentes locais do cólon;
  5. . Avaliar a associação entre preparo intestinal, tempo de retirada da colonoscopia e taxa de detecção de adenoma entre aqueles que receberam colonoscopia;
  6. . Validação dos sistemas de pontuação de risco existentes para neoplasia colorretal da literatura, com base em achados de indivíduos que receberam colonoscopia.
  7. . Explorar associações potenciais entre neoplasia colorretal detectada em diferentes locais do cólon.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

FUNDO

A neoplasia colorretal na Ásia não é menos comum em comparação com a da população ocidental e a triagem para câncer colorretal (CRC) deve ser implementada. No Consenso da Ásia-Pacífico para Câncer Colorretal, o Teste de Sangue Oculto Fecal (FOBT) foi recomendado como o teste preferido em áreas com recursos limitados na Ásia. No entanto, a preferência dos asiáticos nas opções de rastreamento do CCR pode ser diferente. Em um estudo recente de Hong Kong, a maioria dos indivíduos preferiu usar colonoscopia em vez de testes de fezes como ferramenta de triagem.

Um estudo da Ásia mostrou que o teste imunoquímico fecal (FIT) pode ser preferido porque elimina a necessidade de controle dietético. Educar o público sobre as diferentes opções disponíveis é um método importante para mudar o comportamento de busca de saúde dos sujeitos. O CUHK JC Bowel Cancer Education Center foi estabelecido em 2008 com financiamento total do Hong Kong Jockey Club Charities Trust. Cerca de 10.000 indivíduos receberam triagem de CRC por FIT ou colonoscopia até 31 de dezembro de 2012. A partir de 2013, o centro convida anualmente indivíduos de 40 a 70 anos com fatores de risco para CCR a serem submetidos ao rastreamento por FIT. Se o resultado do FIT for positivo, de acordo com a prática local, eles receberão uma colonoscopia de rotina, pois serão tratados como sintomáticos. Atualmente, um total de cerca de 2.500 indivíduos assintomáticos receberam triagem de CRC neste novo projeto e o Centro continuará a recrutar mais 2.500 indivíduos até 31 de dezembro de 2017.

Para informar futuras políticas de triagem para implementação de triagem de base populacional, é importante explorar os diferentes aspectos desse programa de triagem de CCR baseado na comunidade, que inclui vários indicadores de desempenho programático.

OBJETIVOS DO ESTUDO

  1. Avaliar o conhecimento, atitude, percepção, prática, obstáculos percebidos e mudanças na escolha da triagem de CCR entre os participantes da triagem;
  2. Avaliar os níveis de adesão ao longo do tempo entre os que aderiram ao programa de rastreio, de acordo com as diferentes características dos sujeitos;
  3. Explorar a precisão diagnóstica de testes imunoquímicos fecais entre indivíduos com diferentes características;
  4. Avaliar os fatores de risco para neoplasia colorretal e, se aplicável, elaborar e validar um sistema de pontuação de risco para predição de neoplasia em diferentes locais do cólon;
  5. Avaliar a associação entre preparo intestinal, tempo de retirada da colonoscopia e taxa de detecção de adenoma entre aqueles que receberam colonoscopia;
  6. Validação dos sistemas de pontuação de risco existentes para neoplasia colorretal da literatura, com base em achados de indivíduos que receberam colonoscopia.
  7. Explorar associações potenciais entre neoplasia colorretal detectada em diferentes locais do cólon.

METODOLOGIA

Coorte retrospectiva Dados demográficos, informações de comportamento de saúde e resultados clínicos de indivíduos que receberam triagem de CRC no CUHK Bowel Cancer Education Center de dezembro de 2008 a setembro de 2015 serão revisados ​​retrospectivamente sem consentimento e analisados.

Coorte prospectiva

  1. Os participantes do estudo serão convidados a participar do estudo por meio de palestras de saúde de rotina de um programa de triagem de CRC organizado pelo CUHK JC Bowel Cancer Education Center
  2. Cada sujeito elegível completou uma pesquisa auto-administrada, que consiste em informações sociodemográficas, história familiar de CCR para um parente de primeiro grau, história médica pregressa e uso de medicamentos crônicos. A integridade dos questionários é verificada posteriormente. Voluntários treinados auxiliam na conclusão da pesquisa para os participantes relativamente analfabetos. Os investigadores usaram um FIT quantitativo (OC Sensor). Os participantes receberam informações sobre os procedimentos para coleta das amostras de FIT em casa, de acordo com as instruções do fabricante. Eles são solicitados a devolver seus tubos de coleta contendo amostras fecais ao centro 6 dias após a coleta de fezes. Para aqueles com FIT negativo, eles serão lembrados de continuar a triagem FIT anualmente até 2018. Para aqueles indivíduos com achados FIT positivos, de acordo com a prática local, eles receberão uma colonoscopia de rotina, pois serão tratados como sintomáticos. Os indivíduos submetidos à colonoscopia podem receber um acompanhamento por telefone todos os anos durante o período do estudo para monitorar o resultado clínico do indivíduo. Os indivíduos que desenvolverem sintomas sugestivos de neoplasia colorretal serão investigados pela equipe original de investigadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • CUHK Jockey Club Bowel Cancer Education Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte retrospectiva

1. Os indivíduos receberam triagem de CRC no CUHK JC Bowel Cancer Education Center de 2008 até 30 de setembro de 2015

Coorte prospectiva

  1. Indivíduos com idades entre 40 e 75 anos que eram assintomáticos de CRC do CUHK JC Bowel Cancer Education Center
  2. Consentimento informado disponível
  3. Identificado como tendo fatores de risco para CRC (definido como tendo uma pontuação de 4-7 no Asia Pacific Colorectal Screening (APCS); presença de diabetes; índice de massa corporal ≥25 kg/m2; ou presença de história familiar de CRC)

Critério de exclusão:

  1. Sujeito com quaisquer sintomas gastrointestinais (GI) inferiores (incluindo sangramento gastrointestinal inferior, alteração no hábito intestinal, anemia e perda de peso)
  2. História prévia de doenças colônicas que podem aumentar o risco de câncer colorretal (incluindo neoplasia colorretal, doença inflamatória intestinal)
  3. Exame do cólon (por ex. colonoscopia, enema opaco ou TC/RM do cólon) nos últimos 5 anos
  4. História da cirurgia colorretal no passado
  5. Qualquer contra-indicação para colonoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: teste imunoquímico fecal (FIT)
Teste imunoquímico fecal anual (FIT) para indivíduos selecionados de alto risco para triagem de CCR. E colonoscopia para aqueles com resultado FIT positivo
Teste imunoquímico fecal anual (FIT) para indivíduos selecionados de alto risco para triagem de CCR. E colonoscopia para aqueles com resultado FIT positivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com diagnóstico de adenoma colônico, adenoma avançado ou câncer
Prazo: Até três anos
A precisão diagnóstica do teste imunoquímico fecal nos indivíduos de alto risco selecionados. O número de indivíduos diagnosticados com adenoma colônico, adenoma avançado ou câncer será dividido pelo número total de indivíduos selecionados de alto risco que receberam teste imunoquímico fecal
Até três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph JY Sung, MD, PhD, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em Teste imunoquímico fecal (FIT)

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