- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03597204
홍콩의 고위험군에 대한 CRC 스크리닝
홍콩의 대장암(CRC) 검진: 수용 가능성, 순응도, 진단 정확도 및 임상 결과에 대한 분석
아시아의 결장 직장 신생물은 현재 점점 더 흔해지고 있으며 홍콩에서도 놀라운 수준으로 증가하고 있습니다. 결장직장암(CRC)에 대한 인구 기반 선별검사를 시행해야 합니다. 2008년 CUHK JC 장암 교육 센터가 설립되면서 2012년 12월까지 50-70세의 무증상 피험자 약 10,000명이 FIT(대변 면역 화학 검사) 또는 대장 내시경 검사를 통해 선별 검사를 완료했습니다. 2013년부터 센터는 CRC에 대한 위험 요소가 있는 40-70세 피험자를 매년 FIT의 선별 검사에 초대합니다. FIT 결과가 양성이면 현지 관행에 따라 증상이 있는 것으로 간주되어 일상적인 대장 내시경 검사가 제공됩니다. 현재 이 새로운 프로젝트에서 약 2,500명의 피험자가 CRC 스크리닝을 받았습니다. 2017년 12월 31일까지 2,500명의 피험자를 더 모집할 예정입니다. 조사관은 이 2,500명의 피험자에 대한 전향적 코호트 연구를 수행하고 CUHK JC 장암 교육 센터에서 CRC 스크리닝을 받은 12,500명의 피험자 코호트를 후향적으로 검토하고자 합니다.
본 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- . 스크리닝 참가자들 사이에서 CRC 스크리닝 선택의 지식, 태도, 인식, 관행, 인식된 장애물 및 변화를 평가합니다.
- . 다양한 피험자 특성에 따라 스크리닝 프로그램에 참여한 사람들 사이에서 시간 경과에 따른 준수 수준을 평가합니다.
- . 다양한 특성을 가진 피험자 사이에서 분변 면역 화학 검사의 진단 정확도를 탐색합니다.
- . 결장직장 신생물의 위험 요소를 평가하고 해당되는 경우 다른 결장 부위의 신생물 예측을 위한 위험 점수 시스템을 고안하고 검증합니다.
- . 대장내시경을 받은 사람들의 장 준비, 대장내시경 철회 시간 및 선종 발견률 사이의 연관성을 평가합니다.
- . 대장 내시경 검사를 받은 피험자의 결과를 바탕으로 문헌에서 결장직장 신생물에 대한 기존 위험 점수 체계의 검증.
- . 다른 결장 부위에서 발견된 결장직장 신생물 사이의 잠재적 연관성을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
배경
아시아의 대장암은 서구 인구에 비해 흔하지 않으며 대장암(CRC)에 대한 선별 검사가 시행되어야 합니다. 대장암에 대한 아시아 태평양 합의에서 분변 잠혈 검사(FOBT)는 아시아의 자원 제한 지역에서 선호되는 검사로 권장되었습니다. 그러나 CRC 스크리닝 옵션에서 아시아인의 선호도는 다를 수 있습니다. 홍콩의 최근 연구에서 대부분의 피험자는 선별 도구로 대변 검사 대신 대장 내시경 검사를 선호했습니다.
아시아의 한 연구에 따르면 분변 면역화학 검사(FIT)가 식이 조절의 필요성을 없애기 때문에 선호될 수 있습니다. 이용 가능한 다양한 옵션에 대해 대중을 교육하는 것은 피험자의 건강 추구 행동을 변화시키는 중요한 방법입니다. CUHK JC 장암 교육 센터는 Hong Kong Jockey Club Charities Trust의 전액 지원으로 2008년에 설립되었습니다. 약 10,000명의 피험자가 2012년 12월 31일까지 FIT 또는 대장내시경 검사를 통해 CRC 검사를 받았습니다. 2013년부터 센터는 CRC에 대한 위험 요소가 있는 40-70세 피험자를 매년 FIT의 선별 검사에 초대합니다. FIT 결과가 양성이면 현지 관행에 따라 증상이 있는 것으로 간주되어 일상적인 대장 내시경 검사가 제공됩니다. 현재 총 약 2,500명의 무증상 피험자가 이 새로운 프로젝트에서 CRC 검사를 받았으며 센터는 2017년 12월 31일까지 2,500명의 피험자를 계속 모집할 예정입니다.
인구 기반 선별 시행을 위한 향후 선별 정책을 알리기 위해 프로그램 성과의 다양한 지표를 포함하는 이 커뮤니티 기반 CRC 선별 프로그램의 다양한 측면을 탐색하는 것이 중요합니다.
학습 목표
- 스크리닝 참가자들 사이에서 CRC 스크리닝 선택의 지식, 태도, 인식, 관행, 인식된 장애물 및 변화를 평가합니다.
- 다양한 피험자 특성에 따라 스크리닝 프로그램에 참여한 사람들 사이에서 시간 경과에 따른 준수 수준을 평가합니다.
- 다양한 특성을 가진 피험자 사이에서 분변 면역 화학 검사의 진단 정확도를 탐색합니다.
- 결장직장 신생물의 위험 요소를 평가하고 해당되는 경우 다른 결장 부위의 신생물 예측을 위한 위험 점수 시스템을 고안하고 검증합니다.
- 대장내시경을 받은 사람들의 장 준비, 대장내시경 철회 시간 및 선종 발견률 사이의 연관성을 평가합니다.
- 대장 내시경 검사를 받은 피험자의 결과를 바탕으로 문헌에서 결장직장 신생물에 대한 기존 위험 점수 체계의 검증.
- 다른 결장 부위에서 발견된 결장직장 신생물 사이의 잠재적 연관성을 탐색합니다.
방법론
후향적 코호트 2008년 12월부터 2015년 9월까지 CUHK 대장암 교육 센터에서 CRC 검사를 받은 피험자의 인구 통계학적 데이터, 건강 행동 정보 및 임상 결과를 동의 없이 후향적으로 검토하고 분석합니다.
예상 코호트
- 연구 피험자는 CUHK JC 장암 교육 센터에서 주관하는 CRC 선별 프로그램의 정기 건강 상담을 통해 연구에 참여하도록 초대됩니다.
- 적격한 각 피험자는 사회인구학적 정보, 직계 친척의 CRC 가족력, 과거 병력 및 만성 약물 사용으로 구성된 자가 조사를 완료했습니다. 설문지의 완전성은 나중에 확인됩니다. 훈련된 자원 봉사자가 상대적으로 문맹인 참가자를 위한 설문 조사 완료를 돕습니다. 연구자들은 정량적 FIT(OC 센서)를 사용했습니다. 참가자는 제조업체의 지침에 따라 집에서 FIT 샘플을 수집하는 절차에 대한 정보를 받았습니다. 대변 검체가 들어 있는 수집 튜브는 대변 수집 6일 이내에 센터로 반환해야 합니다. FIT가 음성인 경우 2018년까지 매년 FIT 검사를 계속해야 한다는 알림을 받게 됩니다. FIT 양성 소견이 있는 피험자의 경우 현지 관행에 따라 증상이 있는 것으로 간주되어 정기적인 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 대장내시경을 받는 피험자는 피험자의 임상 결과를 모니터링하기 위해 연구 기간 동안 매년 전화 후속 조치를 받을 수 있습니다. 결장직장 신생물을 암시하는 증상이 나타나는 피험자는 원래 조사팀이 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- CUHK Jockey Club Bowel Cancer Education Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
회고적 코호트
1. 대상자는 2008년부터 2015년 9월 30일까지 CUHK JC 장암 교육 센터에서 CRC 검사를 받았습니다.
예상 코호트
- CUHK JC 장암 교육 센터에서 CRC의 무증상이었던 40-75세 피험자
- 정보에 입각한 동의 가능
- CRC에 대한 위험 요소가 있는 것으로 확인됨(APCS(Asia Pacific Colorectal Screening) 점수 4-7, 당뇨병 존재, 체질량 지수 ≥25 kg/m2 또는 CRC 가족력 존재로 정의됨)
제외 기준:
- 하부 위장관(GI) 증상이 있는 피험자(하부 위장관 출혈, 배변 습관의 변화, 빈혈 및 체중 감소 포함)
- 결장직장암(결장직장 신생물, 염증성 장 질환 포함)의 위험을 증가시킬 수 있는 결장 질환의 이전 병력
- 결장 검사(예: 대장내시경 검사, 바륨 관장 또는 대장의 CT/MR)
- 과거 대장암 수술의 역사
- 대장내시경 검사에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대변 면역 화학 검사 (적합)
최대 5 년 동안 연간 대변 면역 화학 테스트 (적합) 및 추적 대장 내시경 검사는 긍정적 인 결과를 가진 사람들을 위해 배열되었습니다.
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최대 5 년 동안 연간 대변 면역 화학 테스트 (적합) 및 추적 대장 내시경 검사는 긍정적 인 결과를 가진 사람들을 위해 배열되었습니다.
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활성 비교기: 대장 내시경 검사
후 향적 코호트의 피험자는 CRC 스크리닝을위한 일회성 대장 과정을 선택할 수있었습니다.
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후 향적 코호트의 피험자는 CRC 스크리닝을위한 일회성 대장 과정을 선택할 수있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 선종, 진행성 선종 또는 암으로 진단된 피험자의 수
기간: 최대 3년
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선택된 고위험군에서 분변 면역 화학 검사의 진단 정확도.
결장 선종, 진행성 선종 또는 암으로 진단된 피험자의 수를 분변 면역화학 검사를 받은 선택된 고위험 피험자의 총 수로 나눕니다.
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최대 3년
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장기 CRC 발병 및 사망률 및 모든 원인 사망률
기간: 최소 10 년
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최소 10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph JY Sung, MD, PhD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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