Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe CRC dla populacji wysokiego ryzyka w HK

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Joseph JY SUNG, Chinese University of Hong Kong

Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (CRC) w Hongkongu: analiza dopuszczalności, zgodności, dokładności diagnostycznej i wyników klinicznych

Nowotwór jelita grubego w Azji jest obecnie coraz bardziej powszechny, aw Hongkongu rośnie w alarmujący sposób. Należy wdrożyć populacyjne badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (CRC). Wraz z utworzeniem Centrum Edukacji CUHK JC na temat raka jelita grubego w 2008 roku około 10 000 bezobjawowych pacjentów w wieku 50-70 lat przeszło badania przesiewowe za pomocą testu immunochemicznego kału (FIT) lub kolonoskopii do grudnia 2012 roku. Od 2013 r. ośrodek corocznie zaprasza osoby w wieku 40-70 lat z czynnikami ryzyka RJG na badania przesiewowe FIT. Jeśli wynik FIT będzie pozytywny, zgodnie z lokalną praktyką, zostanie im zaproponowana rutynowa kolonoskopia, ponieważ będą traktowani jako objawowi. Obecnie w ramach tego nowego projektu około 2500 osób zostało poddanych badaniu przesiewowemu CRC. Do 31 grudnia 2017 r. zostanie do niej zrekrutowanych jeszcze 2500 osób. Badacze chcieliby przeprowadzić prospektywne badanie kohortowe tych 2500 pacjentów, a także dokonać retrospektywnego przeglądu kohorty 12 500 pacjentów, którzy przeszli badanie przesiewowe CRC w Centrum Edukacji Raka Jelita Jelita JC CUHK.

Niniejsze badanie ma na celu:

  1. . Ocena wiedzy, postaw, percepcji, praktyki, postrzeganych przeszkód i zmian w wyborze badań przesiewowych CRC wśród uczestników badań przesiewowych;
  2. . Ocenić poziomy zgodności w czasie wśród osób, które przystąpiły do ​​programu badań przesiewowych, zgodnie z różnymi cechami podmiotu;
  3. . Zbadanie dokładności diagnostycznej testów immunochemicznych kału wśród osób o różnej charakterystyce;
  4. . Ocenić czynniki ryzyka nowotworu jelita grubego i, jeśli ma to zastosowanie, opracować i zweryfikować system punktacji ryzyka do przewidywania nowotworu w różnych miejscach okrężnicy;
  5. . Oceń związek między przygotowaniem jelita, czasem wycofania kolonoskopii i częstością wykrywania gruczolaka wśród osób, które otrzymały kolonoskopię;
  6. . Walidacja istniejących systemów punktacji ryzyka dla nowotworu jelita grubego na podstawie piśmiennictwa, na podstawie wyników uzyskanych od osób poddanych kolonoskopii.
  7. . Zbadaj potencjalne powiązania między nowotworami jelita grubego wykrytymi w różnych miejscach okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO

Nowotwór jelita grubego w Azji nie jest mniej powszechny niż w populacji zachodniej i należy wdrożyć badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (CRC). W konsensusie dotyczącym raka jelita grubego w regionie Azji i Pacyfiku zaleca się test na krew utajoną w kale (FOBT) jako preferowany test na obszarach Azji o ograniczonych zasobach. Jednak preferencje azjatyckie w opcjach badań przesiewowych CRC mogą być inne. W niedawnym badaniu przeprowadzonym w Hongkongu większość badanych wolała stosować kolonoskopię zamiast badania kału jako narzędzia przesiewowego.

Badanie przeprowadzone w Azji wykazało, że preferowany może być test immunochemiczny w kale (FIT), ponieważ eliminuje potrzebę kontroli diety. Edukowanie społeczeństwa na temat różnych dostępnych opcji jest ważną metodą zmiany zachowań zdrowotnych badanych. CUHK JC Bowel Cancer Education Center zostało założone w 2008 roku dzięki pełnemu finansowaniu z funduszu charytatywnego Hong Kong Jockey Club Charities Trust. Do 31 grudnia 2012 r. około 10 000 pacjentów zostało poddanych badaniu przesiewowemu CRC metodą FIT lub kolonoskopii. Od 2013 r. ośrodek corocznie zaprasza osoby w wieku 40-70 lat z czynnikami ryzyka RJG na badania przesiewowe FIT. Jeśli wynik FIT będzie pozytywny, zgodnie z lokalną praktyką, zostanie im zaproponowana rutynowa kolonoskopia, ponieważ będą traktowani jako objawowi. Obecnie w ramach tego nowego projektu w sumie około 2500 bezobjawowych pacjentów zostało poddanych badaniu przesiewowemu CRC, a Centrum będzie kontynuować rekrutację kolejnych 2500 pacjentów do 31 grudnia 2017 r.

Aby informować o przyszłej polityce badań przesiewowych w celu wdrożenia badań przesiewowych opartych na populacji, ważne jest zbadanie różnych aspektów tego społecznościowego programu badań przesiewowych CRC, które obejmują różne wskaźniki wydajności programowej.

CELE STUDIÓW

  1. Ocena wiedzy, postaw, percepcji, praktyki, postrzeganych przeszkód i zmian w wyborze badań przesiewowych CRC wśród uczestników badań przesiewowych;
  2. Ocenić poziomy zgodności w czasie wśród osób, które przystąpiły do ​​programu badań przesiewowych, zgodnie z różnymi cechami podmiotu;
  3. Zbadanie dokładności diagnostycznej testów immunochemicznych kału wśród osób o różnej charakterystyce;
  4. Ocenić czynniki ryzyka nowotworu jelita grubego i, jeśli ma to zastosowanie, opracować i zweryfikować system punktacji ryzyka do przewidywania nowotworu w różnych miejscach okrężnicy;
  5. Oceń związek między przygotowaniem jelita, czasem wycofania kolonoskopii i częstością wykrywania gruczolaka wśród osób, które otrzymały kolonoskopię;
  6. Walidacja istniejących systemów punktacji ryzyka dla nowotworu jelita grubego na podstawie piśmiennictwa, na podstawie wyników uzyskanych od osób poddanych kolonoskopii.
  7. Zbadaj potencjalne powiązania między nowotworami jelita grubego wykrytymi w różnych miejscach okrężnicy.

METODOLOGIA

Kohorta retrospektywna Dane demograficzne, informacje o zachowaniach zdrowotnych i wynikach klinicznych pacjentów, którzy przeszli badanie przesiewowe CRC w Centrum Edukacji Raka Jelita Jelita CUHK od grudnia 2008 do września 2015, zostaną retrospektywnie przejrzane i przeanalizowane bez zgody.

Przyszła kohorta

  1. Osoby biorące udział w badaniu zostaną zaproszone do udziału w badaniu poprzez rutynową rozmowę na temat programu badań przesiewowych CRC organizowanego przez CUHK JC Bowel Cancer Education Center
  2. Każdy kwalifikujący się pacjent wypełnił samodzielną ankietę, która składa się z informacji socjodemograficznych, historii rodzinnej CRC dla krewnego pierwszego stopnia, historii medycznej w przeszłości i stosowania leków przewlekłych. Następnie sprawdzana jest kompletność kwestionariuszy. Przeszkoleni wolontariusze pomagają w wypełnianiu ankiet dla stosunkowo niepiśmiennych uczestników. Badacze zastosowali ilościowy FIT (czujnik OC). Uczestnicy otrzymali informacje o procedurach pobierania próbek FIT w domu, zgodnie z zaleceniami producenta. Są proszeni o zwrot probówek zawierających próbki kału do ośrodka w ciągu 6 dni od pobrania kału. Osoby z ujemnym FIT otrzymają przypomnienie o kontynuowaniu corocznego badania przesiewowego FIT do 2018 r. Osobom z pozytywnym wynikiem testu FIT, zgodnie z lokalną praktyką, zostanie zaproponowana rutynowa kolonoskopia, ponieważ będą one traktowane jako objawowe. Pacjenci poddawani kolonoskopii mogą co roku otrzymywać telefoniczną obserwację przez okres badania w celu monitorowania wyników klinicznych pacjenta. Badacze, u których wystąpią objawy sugerujące nowotwór jelita grubego, zostaną zbadani przez pierwotny zespół badaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • CUHK Jockey Club Bowel Cancer Education Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta retrospektywna

1. Pacjenci przeszli badanie przesiewowe CRC w Centrum Edukacji Raka Jelita Jelita CUHK JC od 2008 do 30 września 2015

Przyszła kohorta

  1. Pacjenci w wieku 40-75 lat bezobjawowi CRC z Centrum Edukacji Raka Jelita Jelita CUHK JC
  2. Dostępna świadoma zgoda
  3. Zidentyfikowany jako mający czynniki ryzyka CRC (zdefiniowany jako wynik 4-7 w badaniu przesiewowym jelita grubego w regionie Azji i Pacyfiku (APCS), obecność cukrzycy, wskaźnik masy ciała ≥25 kg/m2 lub występowanie CRC w wywiadzie rodzinnym)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z objawami z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (w tym krwawieniem z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, zmianą rytmu wypróżnień, niedokrwistością i utratą masy ciała)
  2. Wcześniejsza historia chorób okrężnicy, które mogą zwiększać ryzyko raka jelita grubego (w tym nowotwór jelita grubego, choroba zapalna jelit)
  3. Badanie jelita grubego (np. kolonoskopia, lewatywa z baru lub CT/MR jelita grubego) w ciągu ostatnich 5 lat
  4. Historia chirurgii jelita grubego w przeszłości
  5. Wszelkie przeciwwskazania do kolonoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: test immunochemiczny kału (FIT)
Coroczny test immunochemiczny kału (FIT) dla wybranych osób z grupy wysokiego ryzyka, które mają zostać poddane badaniu przesiewowemu CRC. I kolonoskopia dla osób z pozytywnym wynikiem FIT
Test diagnostyczny: Test immunochemiczny kału (FIT)
Coroczny test immunochemiczny kału (FIT) dla wybranych osób z grupy wysokiego ryzyka, które mają zostać poddane badaniu przesiewowemu CRC. I kolonoskopia dla osób z pozytywnym wynikiem FIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z rozpoznaniem gruczolaka okrężnicy, zaawansowanego gruczolaka lub raka
Ramy czasowe: Do trzech lat
Dokładność diagnostyczna testu immunochemicznego kału u wybranych osób z grupy wysokiego ryzyka. Liczba pacjentów, u których zdiagnozowano gruczolaka okrężnicy, zaawansowanego gruczolaka lub raka, zostanie podzielona przez całkowitą liczbę wybranych pacjentów wysokiego ryzyka, którzy otrzymali badanie immunochemiczne kału
Do trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph JY Sung, MD, PhD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEHR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Test immunochemiczny kału (FIT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj