- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03597204
CRC-Screening für Hochrisikopopulationen in HK
Darmkrebs-Screening (CRC) in Hongkong: eine Analyse zu Akzeptanz, Compliance, diagnostischer Genauigkeit und klinischen Ergebnissen
Kolorektale Neoplasien sind in Asien zunehmend verbreitet und nehmen in Hongkong alarmierend zu. Ein bevölkerungsbezogenes Screening auf Darmkrebs (CRC) sollte eingeführt werden. Mit der Einrichtung des CUHK JC Bowel Cancer Education Center im Jahr 2008 haben bis Dezember 2012 etwa 10.000 asymptomatische Probanden im Alter von 50 bis 70 Jahren das Screening entweder durch einen immunchemischen Stuhltest (FIT) oder eine Koloskopie abgeschlossen. Ab 2013 lädt das Zentrum jährlich Probanden im Alter von 40 bis 70 Jahren mit Risikofaktoren für CRC ein, sich einem Screening durch FIT zu unterziehen. Wenn das FIT-Ergebnis positiv ist, wird ihnen gemäß der örtlichen Praxis eine routinemäßige Koloskopie angeboten, da sie als symptomatisch behandelt werden. Derzeit haben etwa 2.500 Probanden in diesem neuen Projekt ein CRC-Screening erhalten. Bis zum 31. Dezember 2017 müssen dafür weitere 2.500 Probanden rekrutiert werden. Die Forscher würden gerne eine prospektive Kohortenstudie mit diesen 2.500 Probanden durchführen und auch die Kohorte von 12.500 Probanden, die im CUHK JC Bowel Cancer Education Centre ein CRC-Screening erhalten haben, rückblickend überprüfen.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab:
- . Bewerten Sie das Wissen, die Einstellung, die Wahrnehmung, die Praxis, die wahrgenommenen Hindernisse und die Veränderungen bei der Wahl des CRC-Screenings bei den Screening-Teilnehmern;
- . Bewerten Sie den Grad der Compliance im Laufe der Zeit unter denjenigen, die am Screening-Programm teilgenommen haben, nach verschiedenen Subjektmerkmalen;
- . Untersuchen Sie die diagnostische Genauigkeit immunchemischer Tests im Stuhl bei Probanden mit unterschiedlichen Merkmalen;
- . Bewerten Sie die Risikofaktoren für kolorektale Neoplasien und entwickeln und validieren Sie gegebenenfalls ein Risikobewertungssystem zur Vorhersage von Neoplasien an verschiedenen Dickdarmstellen;
- . Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Darmvorbereitung, Koloskopie-Entzugszeit und Adenom-Erkennungsrate bei denjenigen, die eine Koloskopie erhalten haben;
- . Validierung der bestehenden Risikobewertungssysteme für kolorektale Neoplasien aus der Literatur, basierend auf Befunden von Probanden, die eine Koloskopie erhalten haben.
- . Untersuchen Sie mögliche Assoziationen zwischen kolorektalen Neoplasien, die an verschiedenen Stellen des Dickdarms entdeckt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Kolorektale Neoplasien sind in Asien nicht weniger verbreitet als in der westlichen Bevölkerung, und es sollte ein Screening auf Darmkrebs (CRC) durchgeführt werden. Im asiatisch-pazifischen Konsens für Darmkrebs wurde der Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) als bevorzugter Test in Gebieten mit begrenzten Ressourcen in Asien empfohlen. Die Präferenz der Asiaten bei den Optionen für das CRC-Screening könnte jedoch unterschiedlich sein. In einer aktuellen Studie aus Hongkong bevorzugten die meisten Probanden die Koloskopie anstelle von Stuhltests als Screening-Tool.
Eine Studie aus Asien zeigte, dass der fäkale immunchemische Test (FIT) bevorzugt werden könnte, da er die Notwendigkeit einer Ernährungskontrolle überflüssig macht. Die Aufklärung der Öffentlichkeit über verschiedene verfügbare Optionen ist eine wichtige Methode, um das gesundheitsorientierte Verhalten von Probanden zu ändern. Das CUHK JC Darmkrebs-Aufklärungszentrum wurde 2008 mit voller Finanzierung durch den Hong Kong Jockey Club Charities Trust gegründet. Etwa 10.000 Probanden erhielten bis zum 31. Dezember 2012 ein CRC-Screening entweder durch FIT oder Koloskopie. Ab 2013 lädt das Zentrum jährlich Probanden im Alter von 40 bis 70 Jahren mit Risikofaktoren für CRC ein, sich einem Screening durch FIT zu unterziehen. Wenn das FIT-Ergebnis positiv ist, wird ihnen gemäß der örtlichen Praxis eine routinemäßige Koloskopie angeboten, da sie als symptomatisch behandelt werden. Derzeit haben insgesamt etwa 2.500 asymptomatische Probanden in diesem neuen Projekt ein CRC-Screening erhalten, und das Zentrum wird bis zum 31. Dezember 2017 weitere 2.500 Probanden rekrutieren.
Um die zukünftige Screening-Politik für die Implementierung des populationsbasierten Screenings zu informieren, ist es wichtig, die verschiedenen Aspekte dieses gemeinschaftsbasierten CRC-Screening-Programms zu untersuchen, das verschiedene Indikatoren für die programmatische Leistung umfasst.
STUDIENZIELE
- Bewerten Sie das Wissen, die Einstellung, die Wahrnehmung, die Praxis, die wahrgenommenen Hindernisse und die Veränderungen bei der Wahl des CRC-Screenings bei den Screening-Teilnehmern;
- Bewerten Sie den Grad der Compliance im Laufe der Zeit unter denjenigen, die am Screening-Programm teilgenommen haben, nach verschiedenen Subjektmerkmalen;
- Untersuchen Sie die diagnostische Genauigkeit immunchemischer Tests im Stuhl bei Probanden mit unterschiedlichen Merkmalen;
- Bewerten Sie die Risikofaktoren für kolorektale Neoplasien und entwickeln und validieren Sie gegebenenfalls ein Risikobewertungssystem zur Vorhersage von Neoplasien an verschiedenen Dickdarmstellen;
- Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Darmvorbereitung, Koloskopie-Entzugszeit und Adenom-Erkennungsrate bei denjenigen, die eine Koloskopie erhalten haben;
- Validierung der bestehenden Risikobewertungssysteme für kolorektale Neoplasien aus der Literatur, basierend auf Befunden von Probanden, die eine Koloskopie erhalten haben.
- Untersuchen Sie mögliche Assoziationen zwischen kolorektalen Neoplasien, die an verschiedenen Stellen des Dickdarms entdeckt wurden.
METHODIK
Retrospektive Kohorte Demografische Daten, Informationen zum Gesundheitsverhalten und klinische Ergebnisse von Probanden, die von Dezember 2008 bis September 2015 ein CRC-Screening im CUHK Bowel Cancer Education Center erhalten haben, werden ohne Zustimmung retrospektiv überprüft und analysiert.
Voraussichtliche Kohorte
- Die Studienteilnehmer werden zur Teilnahme an der Studie über routinemäßige Gesundheitsgespräche eines CRC-Screening-Programms eingeladen, das vom CUHK JC Bowel Cancer Education Center organisiert wird
- Jede teilnahmeberechtigte Person füllte eine selbst durchgeführte Umfrage aus, die aus soziodemografischen Informationen, der Familiengeschichte von CRC für einen Verwandten ersten Grades, der Krankengeschichte in der Vergangenheit und der Verwendung chronischer Medikamente besteht. Die Vollständigkeit der Fragebögen wird anschließend überprüft. Geschulte Freiwillige helfen den relativ ungebildeten Teilnehmern beim Ausfüllen der Umfrage. Die Forscher verwendeten einen quantitativen FIT (OC-Sensor). Die Teilnehmer erhielten Informationen über Verfahren zur Entnahme der FIT-Proben zu Hause gemäß den Anweisungen des Herstellers. Sie werden gebeten, ihre Entnahmeröhrchen mit Kotproben innerhalb von 6 Tagen innerhalb der Stuhlentnahme an das Zentrum zurückzugeben. Personen mit negativem FIT werden daran erinnert, das FIT-Screening bis 2018 jährlich fortzusetzen. Den Probanden mit FIT-positiven Befunden wird ihnen gemäß der örtlichen Praxis eine routinemäßige Koloskopie angeboten, da sie als symptomatisch behandelt werden. Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen, können für die Dauer der Studie jedes Jahr eine telefonische Nachsorge erhalten, um das klinische Ergebnis des Probanden zu überwachen. Patienten, die Symptome entwickeln, die auf eine kolorektale Neoplasie hindeuten, werden vom ursprünglichen Untersuchungsteam untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hong Kong, Hongkong
- CUHK Jockey Club Bowel Cancer Education Centre
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Retrospektive Kohorte
1. Die Probanden erhielten von 2008 bis zum 30. September 2015 ein CRC-Screening im CUHK JC Bowel Cancer Education Center
Voraussichtliche Kohorte
- Probanden im Alter von 40–75 Jahren, die asymptomatisch für CRC waren, vom CUHK JC Bowel Cancer Education Center
- Einverständniserklärung vorhanden
- Identifiziert mit Risikofaktoren für CRC (definiert als mit einem Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) Score 4-7; das Vorhandensein von Diabetes; Body-Mass-Index ≥25 kg/m2; oder das Vorhandensein von CRC in der Familienanamnese)
Ausschlusskriterien:
- Proband mit Symptomen des unteren Gastrointestinaltrakts (einschließlich Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt, Veränderung der Stuhlgewohnheiten, Anämie und Gewichtsverlust)
- Vorgeschichte von Dickdarmerkrankungen, die das Risiko für Darmkrebs erhöhen könnten (einschließlich kolorektaler Neoplasmen, entzündliche Darmerkrankungen)
- Untersuchung des Dickdarms (z. Koloskopie, Bariumeinlauf oder CT/MR des Dickdarms) innerhalb der letzten 5 Jahre
- Geschichte der kolorektalen Chirurgie in der Vergangenheit
- Jede Kontraindikation für die Koloskopie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fäkale immunochemische Test (Anpassung)
Jährlicher immunochemischer Fäkalstest (FIT) für bis zu fünf Jahre und die Follow-up-Koloskopie wurden für Personen mit positiv
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Jährlicher immunochemischer Fäkalstest (FIT) für bis zu fünf Jahre und die Follow-up-Koloskopie wurden für Personen mit positiv
|
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Aktiver Komparator: Koloskopie
Probanden in der retrospektiven Kohorte durften eine einmalige Koloskopie für das CRC-Screening wählen
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Probanden in der retrospektiven Kohorte durften eine einmalige Koloskopie für das CRC-Screening wählen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit diagnostiziertem Dickdarmadenom, fortgeschrittenem Adenom oder Krebs
Zeitfenster: Bis zu drei Jahren
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Die diagnostische Genauigkeit des immunchemischen Tests im Stuhl bei ausgewählten Personen mit hohem Risiko.
Die Anzahl der Probanden, bei denen ein Dickdarmadenom, fortgeschrittenes Adenom oder Krebs diagnostiziert wurde, wird durch die Gesamtzahl der ausgewählten Hochrisiko-Probanden geteilt, die einen immunchemischen Stuhltest erhalten haben
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Bis zu drei Jahren
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Langzeit-CRC-Inzidenz und Sterblichkeit sowie Gesamtmortalität
Zeitfenster: Mindestens 10 Jahre
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Mindestens 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph JY Sung, MD, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEHR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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