顎の後退を修正するためのRestylane Defyne
2022年8月24日 更新者:Galderma R&D
無作為化、多施設、評価者盲検、無治療対照試験による、顎の後退の矯正のためのレスチレン ディファインの有効性と安全性を評価する
これは、無作為化された、評価者が盲検化された、無治療対照の研究であり、顎の後退を伴う被験者を対象としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Q-Med AB
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加するための署名と日付のインフォームドコンセント。
- 中国出身の 18 歳以上の男性または女性。
- -顎の後退に対する増強療法を求めている被験者。
- Blinded Evaluator によって評価された 1 または 2 の GCRS スコア
除外基準:
- -注射可能なヒアルロン酸ゲルに対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症。
- -局所麻酔薬に対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症。 リドカインまたは他のアミド系麻酔薬。
- アナフィラキシーによって現れる重度または複数のアレルギーの病歴。
- -以前の顔面手術、またはレーザーまたは光による組織活性化治療、ニードリング、メソセラピー、高周波、超音波、凍結療法、ケミカルピーリング、または治療前6か月以内の鼻下からの水平線のレベルより下の皮膚剥離。
- 以前の手術(美容整形や脂肪吸引を含む)、治療部位のピアスやタトゥー。
- -鼻下からの水平線のレベルより下の永久的な(非生分解性)または半永久的なフィラー、自己脂肪、リフティングスレッド、または永久的なインプラントによる以前の組織増強療法または輪郭形成。
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げているその他の状態。 他の顔の美容トリートメントを避ける可能性が低い被験者、研究評価を信頼できない、利用できない、または理解できないと予想される被験者、または治療結果について非現実的な期待を持っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
治療なし
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実験的:治療群
顎へのRestylane Defyneによる単回注射とオプションのタッチアップ注射
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皮内注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GCRS(Galderma Chin Retrusion Scale)6ヶ月
時間枠:6ヶ月
|
盲検評価者が 6 か月で測定した GCRS のベースラインからの 1 ポイントの改善 (治療群の最終治療後、および対照群の無作為化後)
|
6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月8日
一次修了 (実際)
2019年9月24日
研究の完了 (実際)
2020年9月9日
試験登録日
最初に提出
2018年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月13日
最初の投稿 (実際)
2018年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。