Restylane Defyne leuan palautumisen korjaamiseen
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, monikeskus, arvioijien sokkottu, ilman hoitoa kontrolloitu tutkimus Restylane Defynen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi leuan retruusion korjaamiseksi
Tämä on satunnaistettu, arvioijien sokkoutettu, ei-hoitoa kontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla on leuan retruusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Galderma Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Kiinasta peräisin olevat 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset.
- Koehenkilöt, jotka hakevat augmentaatiohoitoa leuan retruusion vuoksi.
- GCRS-pisteet 1 tai 2 Blinded Evaluatorin arvioimana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin injektoitavalle hyaluronihappogeelille.
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys paikallispuuduteille, esim. lidokaiini tai muut amidityyppiset anesteetit.
- Anamneesissa vakavia tai useita allergioita, jotka ilmenevät anafylaksina.
- Aiempi kasvoleikkaus tai kudosten elvytyshoito laserilla tai valolla, neulaus, mesoterapia, radiotaajuus, ultraääni, kryoterapia, kemiallinen kuorinta tai dermabrasio vaakaviivan alapuolella 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Aiempi leikkaus (mukaan lukien esteettinen kasvojen kirurginen hoito tai rasvaimu), lävistys tai tatuointi hoidettavalla alueella.
- Aiempi kudosten augmentaatiohoito tai ääriviivat millä tahansa pysyvällä (biologisesti hajoamattomalla) tai puolipysyvällä täyteaineella, autologisella rasvalla, nostolangalla tai pysyvällä implantilla, joka on subnasalesta tulevan vaakaviivan tason alapuolella.
- Muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen, esim. koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti vältä muita kasvojen kosmeettisia hoitoja, koehenkilöt, joiden oletetaan olevan epäluotettavia, eivät ole käytettävissä tai jotka eivät kykene ymmärtämään tutkimusarvioita tai joilla on epärealistisia odotuksia hoidon tuloksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kertainjektio ja valinnainen korjausinjektio Restylane Defynen leualla
|
Intradermaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista (vastaajista), joilla on vähintään 1 pisteen parannus lähtötasosta GCRS:ssä, sokean arvioijan kuukaudessa 6 arvioimana ([Baseline Observation Carried Forward] BOCF-menetelmä)
Aikaikkuna: Kuussa 6
|
GCRS on validoitu 4-pisteinen asteikko leuan retruusion arvioimiseksi ei-retruusista (0) vakavaan retruusioon (3), joka kuvattiin seuraavasti; "0 - Ei retruusiota", "1 - Lievä retruusio", "2 - Kohtalainen retruusio", "3 - Vaikea retruusio".
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka GCRS:ssä on parannus vähintään yhdellä arvosanalla lähtötasosta.
Vastaajien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 pisteen parannus lähtötasosta GCRS:ssä, sokkoutetun arvioijan mittaamana kuukaudella 6 (viimeisen hoidon jälkeen hoitoryhmässä ja satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmässä).
Puuttuvat arvot kuukaudessa 6 lasketaan käyttämällä BOCF-menetelmää.
|
Kuussa 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien (vastaajien) prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 pisteen parannus GCRS:n lähtötasosta sokean arvioijan arvioimana (havaitut tapaukset)
Aikaikkuna: Hoitoryhmä: kuukausina 3, 6, 9 ja 12 viimeisen hoidon jälkeen, kontrolliryhmä: kuukauden 3 kohdalla satunnaistamisen jälkeen ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12 viimeisen hoidon jälkeen
|
GCRS on validoitu 4-pisteinen asteikko leuan retruusion arvioimiseksi ei-retruusista (0) vakavaan retruusioon (3), joka kuvattiin seuraavasti; "0 - Ei retruusiota", "1 - Lievä retruusio", "2 - Kohtalainen retruusio", "3 - Vaikea retruusio".
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka GCRS:ssä on parannus vähintään yhdellä arvosanalla lähtötasosta.
Responsiivisten prosenttiosuus, joka määritellään vähintään 1 pisteen parantuneena GCRS:n lähtötilanteesta, sokkoarvioijan mittaamana 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen hoitoryhmässä ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen kontrolliryhmässä havaittujen tapausten osalta.
|
Hoitoryhmä: kuukausina 3, 6, 9 ja 12 viimeisen hoidon jälkeen, kontrolliryhmä: kuukauden 3 kohdalla satunnaistamisen jälkeen ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12 viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien (vastaajien) prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 pisteen parannus lähtötasosta GCRS:ssä, hoitavan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 4 ja kuukaudella 3 ja 6
|
GCRS on validoitu 4-pisteinen asteikko leuan retruusion arvioimiseksi ei-retruusista (0) vakavaan retruusioon (3), joka kuvattiin seuraavasti; "0 - Ei retruusiota", "1 - Lievä retruusio", "2 - Kohtalainen retruusio", "3 - Vaikea retruusio".
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka GCRS:ssä on parannus vähintään yhdellä arvosanalla lähtötasosta.
Reagoineiden prosenttiosuus, joka määritellään vähintään 1 pisteen parantuneena GCRS:n lähtötilanteesta, jonka hoitava tutkija arvioi viikolla 4, kuukausina 3 ja 6.
|
Viikolla 4 ja kuukaudella 3 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Q-Med AB, Galderma R&D
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43CH1627
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .