Restylane Defyne para la corrección de la retrusión del mentón
23 de mayo de 2024 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, cegado por evaluador, controlado sin tratamiento para evaluar la eficacia y seguridad de Restylane Defyne para la corrección de la retrusión del mentón
Este es un estudio aleatorizado, ciego para el evaluador, controlado sin tratamiento en sujetos con retrusión del mentón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Galderma Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio.
- Hombres o mujeres de 18 años o más de origen chino.
- Sujetos que buscan terapia de aumento para la retrusión del mentón.
- Puntaje GCRS de 1 o 2 según lo evaluado por el evaluador ciego
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida/previa a cualquier gel de ácido hialurónico inyectable.
- Alergia o hipersensibilidad conocida/anterior a los anestésicos locales, p. lidocaína u otros anestésicos de tipo amida.
- Antecedentes de alergias graves o múltiples, manifestadas por anafilaxia.
- Cirugía facial previa, o tratamiento de revitalización de tejidos con láser o luz, punción, mesoterapia, radiofrecuencia, ultrasonido, crioterapia, peeling químico o dermoabrasión por debajo del nivel de la línea horizontal desde subnasal dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento.
- Cirugía previa (incluida la terapia de cirugía estética facial o liposucción), piercing o tatuaje en la zona a tratar.
- Terapia previa de aumento de tejido o contorneado con cualquier relleno permanente (no biodegradable) o semipermanente, grasa autóloga, hilos de elevación o implante permanente por debajo del nivel de la línea horizontal desde la subnasal.
- Otra condición que impida que el sujeto ingrese al estudio en opinión del Investigador, p. sujetos que probablemente no evitarán otros tratamientos cosméticos faciales, sujetos que se anticipa que no serán confiables, no estarán disponibles o serán incapaces de comprender las evaluaciones del estudio o que tengan expectativas poco realistas del resultado del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Sin tratamiento
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Experimental: Grupo de tratamiento
Inyección única e inyección de retoque opcional con Restylane Defyne en el mentón
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Inyección intradérmica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes (que respondieron) con al menos una mejora de 1 punto desde el inicio en el GCRS, según lo evaluado por el evaluador ciego en el mes 6 (método BOCF [observación de inicio llevada adelante])
Periodo de tiempo: En el mes 6
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GCRS es una escala validada de 4 puntos para evaluar la retrusión del mentón desde ninguna retrusión (0) hasta retrusión severa (3) que se describió a continuación; "0- Sin retrusión", "1- Retrusión leve", "2- Retrusión moderada", "3- Retrusión severa".
El respondedor se define como un participante con una mejora de al menos una calificación en el GCRS desde el inicio.
Porcentaje de respondedores con una mejora de al menos 1 punto desde el inicio en la GCRS, según lo medido por el evaluador ciego en el mes 6 (después del último tratamiento en el grupo de tratamiento y después de la aleatorización en el grupo de control).
Los valores faltantes en el mes 6 se imputan utilizando el método BOCF.
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En el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes (que respondieron) con al menos una mejora de 1 punto desde el inicio en el GCRS según la evaluación del evaluador ciego (casos observados)
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento: en los meses 3, 6, 9 y 12 después del último tratamiento. Grupo de control: en el mes 3 después de la aleatorización y en los meses 3, 6, 9 y 12 después del último tratamiento.
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GCRS es una escala validada de 4 puntos para evaluar la retrusión del mentón desde ninguna retrusión (0) hasta retrusión severa (3) que se describió a continuación; "0- Sin retrusión", "1- Retrusión leve", "2- Retrusión moderada", "3- Retrusión severa".
El respondedor se define como un participante con una mejora de al menos una calificación en el GCRS desde el inicio.
Porcentaje de respondedores, definido por una mejora de al menos 1 punto desde el inicio en el GCRS, según lo medido por el evaluador ciego a los 3, 6, 9 y 12 meses después del último tratamiento en el grupo de tratamiento, y a los 3 meses después de la aleatorización, así como 3, 6, 9 y 12 meses después del último tratamiento en el grupo Control para los casos observados.
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Grupo de tratamiento: en los meses 3, 6, 9 y 12 después del último tratamiento. Grupo de control: en el mes 3 después de la aleatorización y en los meses 3, 6, 9 y 12 después del último tratamiento.
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Porcentaje de participantes (que respondieron) con al menos 1 punto de mejora desde el inicio en el GCRS, según la evaluación del investigador tratante
Periodo de tiempo: En la semana 4 y los meses 3 y 6
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GCRS es una escala validada de 4 puntos para evaluar la retrusión del mentón desde ninguna retrusión (0) hasta retrusión severa (3) que se describió a continuación; "0- Sin retrusión", "1- Retrusión leve", "2- Retrusión moderada", "3- Retrusión severa".
El respondedor se define como un participante con una mejora de al menos una calificación en el GCRS desde el inicio.
Porcentaje de respondedores, definido por una mejora de al menos 1 punto desde el inicio en el GCRS, según la evaluación del investigador tratante en la semana 4, meses 3 y 6.
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En la semana 4 y los meses 3 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Q-Med AB, Galderma R&D
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 43CH1627
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .