Restylane Defyne per la correzione della retrusione del mento
23 maggio 2024 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio randomizzato, multicentrico, valutatore in cieco, controllato senza trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza di Restylane Defyne per la correzione della retrusione del mento
Questo è uno studio randomizzato, valutatore in cieco, controllato senza trattamento in soggetti con retrusione del mento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Galderma Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato alla partecipazione allo studio.
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni di origine cinese.
- Soggetti in cerca di terapia di aumento per la retrusione del mento.
- Punteggio GCRS di 1 o 2 valutato dal valutatore in cieco
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota/precedente a qualsiasi gel di acido ialuronico iniettabile.
- Allergia o ipersensibilità nota/pregressa agli anestetici locali, ad es. lidocaina o altri anestetici di tipo ammidico.
- Storia di allergie gravi o multiple, manifestate da anafilassi.
- Precedente intervento di chirurgia facciale o trattamento di rivitalizzazione dei tessuti con laser o luce, aghi, mesoterapia, radiofrequenza, ultrasuoni, crioterapia, peeling chimico o dermoabrasione al di sotto del livello della linea orizzontale subnasale entro 6 mesi prima del trattamento.
- Precedenti interventi chirurgici (inclusa terapia chirurgica estetica facciale o liposuzione), piercing o tatuaggio nella zona da trattare.
- Precedente terapia di aumento del tessuto o modellamento con qualsiasi filler permanente (non biodegradabile) o semipermanente, grasso autologo, fili di sollevamento o impianto permanente al di sotto del livello della linea orizzontale dal sottonasale.
- Altre condizioni che impediscono al soggetto di entrare nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore, ad es. soggetti che probabilmente non eviteranno altri trattamenti cosmetici per il viso, soggetti che si prevede siano inaffidabili, non disponibili o incapaci di comprendere le valutazioni dello studio o che abbiano aspettative irrealistiche sul risultato del trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun trattamento
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Iniezione singola e iniezione di ritocco opzionale con Restylane Defyne nel mento
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Iniezione intradermica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti (responder) con un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sul GCRS, valutato dal valutatore in cieco al mese 6 (metodo BOCF [osservazione del basale portata avanti])
Lasso di tempo: Al mese 6
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GCRS è una scala convalidata a 4 punti per valutare la retrusione del mento da nessuna retrusione (0) a retrusione grave (3), descritta come segue; "0- Nessuna retrusione", "1- Retrusione lieve", "2- Retrusione moderata", "3- Retrusione grave".
Il risponditore è definito come un partecipante con un miglioramento di almeno un grado sul GCRS rispetto al basale.
Percentuale di pazienti che hanno risposto con un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sul GCRS, misurato dal valutatore in cieco al mese 6 (dopo l'ultimo trattamento nel gruppo di trattamento e dopo la randomizzazione nel gruppo di controllo).
I valori mancanti al mese 6 vengono imputati utilizzando il metodo BOCF.
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Al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti (responder) con un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sul GCRS valutato dal valutatore in cieco (casi osservati)
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: ai mesi 3, 6, 9 e 12 dopo l'ultimo trattamento, gruppo di controllo: al mese 3 dopo la randomizzazione e ai mesi 3, 6, 9 e 12 dopo l'ultimo trattamento
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GCRS è una scala convalidata a 4 punti per valutare la retrusione del mento da nessuna retrusione (0) a retrusione grave (3), descritta come segue; "0- Nessuna retrusione", "1- Retrusione lieve", "2- Retrusione moderata", "3- Retrusione grave".
Il risponditore è definito come un partecipante con un miglioramento di almeno un grado sul GCRS rispetto al basale.
Percentuale di pazienti che hanno risposto, definita da un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sul GCRS, misurato dal valutatore in cieco a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento nel gruppo di trattamento e a 3 mesi dopo la randomizzazione, nonché 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento nel gruppo di controllo per i casi osservati.
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Gruppo di trattamento: ai mesi 3, 6, 9 e 12 dopo l'ultimo trattamento, gruppo di controllo: al mese 3 dopo la randomizzazione e ai mesi 3, 6, 9 e 12 dopo l'ultimo trattamento
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Percentuale di partecipanti (responder) con un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sul GCRS, come valutato dallo sperimentatore curante
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e ai mesi 3 e 6
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GCRS è una scala convalidata a 4 punti per valutare la retrusione del mento da nessuna retrusione (0) a retrusione grave (3), descritta come segue; "0- Nessuna retrusione", "1- Retrusione lieve", "2- Retrusione moderata", "3- Retrusione grave".
Il risponditore è definito come un partecipante con un miglioramento di almeno un grado sul GCRS rispetto al basale.
Percentuale di pazienti che hanno risposto, definita da un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sul GCRS, valutato dallo sperimentatore curante alla settimana 4, ai mesi 3 e 6.
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Alla settimana 4 e ai mesi 3 e 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Q-Med AB, Galderma R&D
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43CH1627
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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