Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restylane Defyne voor correctie van kinretrusie

23 mei 2024 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een gerandomiseerde, multicenter, door beoordelaars geblindeerde, niet-behandeling gecontroleerde studie om de effectiviteit en veiligheid van Restylane Defyne voor correctie van kinretrusie te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, door de beoordelaar geblindeerde, gecontroleerde studie zonder behandeling bij proefpersonen met kinretrusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Galderma Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder van Chinese afkomst.
  3. Proefpersonen die augmentatietherapie zoeken voor kinretrusie.
  4. GCRS-score van 1 of 2 zoals beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor een injecteerbare hyaluronzuurgel.
  2. Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica, b.v. lidocaïne of andere anesthetica van het amidetype.
  3. Geschiedenis van ernstige of meerdere allergieën, gemanifesteerd door anafylaxie.
  4. Eerdere gezichtschirurgie, of weefselrevitalisatiebehandeling met laser of licht, naaldbehandeling, mesotherapie, radiofrequentie, echografie, cryotherapie, chemische peeling of dermabrasie onder het niveau van de horizontale lijn van subnasale binnen 6 maanden vóór de behandeling.
  5. Eerdere operatie (inclusief esthetische gezichtsbehandeling of liposuctie), piercing of tatoeage in het te behandelen gebied.
  6. Eerdere weefselvergrotingstherapie of contouren met een permanente (niet-biologisch afbreekbare) of semi-permanente filler, autoloog vet, liftdraden of permanent implantaat onder het niveau van de horizontale lijn van subnasale.
  7. Andere omstandigheden die de proefpersoon ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek volgens de mening van de onderzoeker, b.v. proefpersonen die andere cosmetische gezichtsbehandelingen waarschijnlijk niet zullen vermijden, proefpersonen waarvan wordt verwacht dat ze onbetrouwbaar, niet beschikbaar of niet in staat zijn de onderzoeksbeoordelingen te begrijpen of onrealistische verwachtingen hebben van het behandelingsresultaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Enkele injectie en optionele touch-up injectie met Restylane Defyne in de kin
Intradermale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers (responders) met ten minste 1 punt verbetering ten opzichte van de basislijn op de GCRS, zoals beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar in maand 6 ([Baseline Observation Carried Forward] BOCF-methode)
Tijdsspanne: In maand 6
GCRS is een gevalideerde 4-puntsschaal om de kinretrusie te beoordelen van geen retrusie (0) tot ernstige retrusie (3), die als volgt wordt beschreven; "0- Geen retrusie", "1- Lichte retrusie", "2- Matige retrusie", "3- Ernstige retrusie". Responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een verbetering van ten minste één cijfer op de GCRS ten opzichte van de uitgangswaarde. Percentage responders met ten minste 1 punt verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde op de GCRS, zoals gemeten door de geblindeerde beoordelaar in maand 6 (na de laatste behandeling in de behandelingsgroep en na randomisatie in de controlegroep). Ontbrekende waarden in maand 6 worden geïmputeerd met behulp van de BOCF-methode.
In maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers (responders) met ten minste 1 punt verbetering ten opzichte van de basislijn op de GCRS zoals beoordeeld door de geblindeerde evaluator (geobserveerde gevallen)
Tijdsspanne: Behandelingsgroep: op maand 3, 6, 9 en 12 na de laatste behandeling. Controlegroep: op maand 3 na randomisatie en maanden 3, 6, 9 en 12 na de laatste behandeling
GCRS is een gevalideerde 4-puntsschaal om de kinretrusie te beoordelen van geen retrusie (0) tot ernstige retrusie (3), die als volgt wordt beschreven; "0- Geen retrusie", "1- Lichte retrusie", "2- Matige retrusie", "3- Ernstige retrusie". Responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een verbetering van ten minste één cijfer op de GCRS ten opzichte van de uitgangswaarde. Percentage responders, gedefinieerd door een verbetering van ten minste 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde op de GCRS, zoals gemeten door de Blinded Evaluator op 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste behandeling in de behandelgroep, en op 3 maanden na randomisatie, evenals 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste behandeling in de controlegroep voor waargenomen gevallen.
Behandelingsgroep: op maand 3, 6, 9 en 12 na de laatste behandeling. Controlegroep: op maand 3 na randomisatie en maanden 3, 6, 9 en 12 na de laatste behandeling
Percentage deelnemers (responders) met ten minste 1 punt verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde op de GCRS, zoals beoordeeld door de behandelende onderzoeker
Tijdsspanne: In week 4 en maand 3 en 6
GCRS is een gevalideerde 4-puntsschaal om de kinretrusie te beoordelen van geen retrusie (0) tot ernstige retrusie (3), die als volgt wordt beschreven; "0- Geen retrusie", "1- Lichte retrusie", "2- Matige retrusie", "3- Ernstige retrusie". Responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een verbetering van ten minste één cijfer op de GCRS ten opzichte van de uitgangswaarde. Percentage responders, gedefinieerd door een verbetering van ten minste 1 punt ten opzichte van de uitgangssituatie op de GCRS, zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker in week 4, maand 3 en 6.
In week 4 en maand 3 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Q-Med AB, Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 43CH1627

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren