- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03597256
Restylane Defyne voor correctie van kinretrusie
23 mei 2024 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een gerandomiseerde, multicenter, door beoordelaars geblindeerde, niet-behandeling gecontroleerde studie om de effectiviteit en veiligheid van Restylane Defyne voor correctie van kinretrusie te evalueren
Dit is een gerandomiseerde, door de beoordelaar geblindeerde, gecontroleerde studie zonder behandeling bij proefpersonen met kinretrusie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Galderma Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder van Chinese afkomst.
- Proefpersonen die augmentatietherapie zoeken voor kinretrusie.
- GCRS-score van 1 of 2 zoals beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar
Uitsluitingscriteria:
- Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor een injecteerbare hyaluronzuurgel.
- Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica, b.v. lidocaïne of andere anesthetica van het amidetype.
- Geschiedenis van ernstige of meerdere allergieën, gemanifesteerd door anafylaxie.
- Eerdere gezichtschirurgie, of weefselrevitalisatiebehandeling met laser of licht, naaldbehandeling, mesotherapie, radiofrequentie, echografie, cryotherapie, chemische peeling of dermabrasie onder het niveau van de horizontale lijn van subnasale binnen 6 maanden vóór de behandeling.
- Eerdere operatie (inclusief esthetische gezichtsbehandeling of liposuctie), piercing of tatoeage in het te behandelen gebied.
- Eerdere weefselvergrotingstherapie of contouren met een permanente (niet-biologisch afbreekbare) of semi-permanente filler, autoloog vet, liftdraden of permanent implantaat onder het niveau van de horizontale lijn van subnasale.
- Andere omstandigheden die de proefpersoon ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek volgens de mening van de onderzoeker, b.v. proefpersonen die andere cosmetische gezichtsbehandelingen waarschijnlijk niet zullen vermijden, proefpersonen waarvan wordt verwacht dat ze onbetrouwbaar, niet beschikbaar of niet in staat zijn de onderzoeksbeoordelingen te begrijpen of onrealistische verwachtingen hebben van het behandelingsresultaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen behandeling
|
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Enkele injectie en optionele touch-up injectie met Restylane Defyne in de kin
|
Intradermale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers (responders) met ten minste 1 punt verbetering ten opzichte van de basislijn op de GCRS, zoals beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar in maand 6 ([Baseline Observation Carried Forward] BOCF-methode)
Tijdsspanne: In maand 6
|
GCRS is een gevalideerde 4-puntsschaal om de kinretrusie te beoordelen van geen retrusie (0) tot ernstige retrusie (3), die als volgt wordt beschreven; "0- Geen retrusie", "1- Lichte retrusie", "2- Matige retrusie", "3- Ernstige retrusie".
Responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een verbetering van ten minste één cijfer op de GCRS ten opzichte van de uitgangswaarde.
Percentage responders met ten minste 1 punt verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde op de GCRS, zoals gemeten door de geblindeerde beoordelaar in maand 6 (na de laatste behandeling in de behandelingsgroep en na randomisatie in de controlegroep).
Ontbrekende waarden in maand 6 worden geïmputeerd met behulp van de BOCF-methode.
|
In maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers (responders) met ten minste 1 punt verbetering ten opzichte van de basislijn op de GCRS zoals beoordeeld door de geblindeerde evaluator (geobserveerde gevallen)
Tijdsspanne: Behandelingsgroep: op maand 3, 6, 9 en 12 na de laatste behandeling. Controlegroep: op maand 3 na randomisatie en maanden 3, 6, 9 en 12 na de laatste behandeling
|
GCRS is een gevalideerde 4-puntsschaal om de kinretrusie te beoordelen van geen retrusie (0) tot ernstige retrusie (3), die als volgt wordt beschreven; "0- Geen retrusie", "1- Lichte retrusie", "2- Matige retrusie", "3- Ernstige retrusie".
Responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een verbetering van ten minste één cijfer op de GCRS ten opzichte van de uitgangswaarde.
Percentage responders, gedefinieerd door een verbetering van ten minste 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde op de GCRS, zoals gemeten door de Blinded Evaluator op 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste behandeling in de behandelgroep, en op 3 maanden na randomisatie, evenals 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste behandeling in de controlegroep voor waargenomen gevallen.
|
Behandelingsgroep: op maand 3, 6, 9 en 12 na de laatste behandeling. Controlegroep: op maand 3 na randomisatie en maanden 3, 6, 9 en 12 na de laatste behandeling
|
|
Percentage deelnemers (responders) met ten minste 1 punt verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde op de GCRS, zoals beoordeeld door de behandelende onderzoeker
Tijdsspanne: In week 4 en maand 3 en 6
|
GCRS is een gevalideerde 4-puntsschaal om de kinretrusie te beoordelen van geen retrusie (0) tot ernstige retrusie (3), die als volgt wordt beschreven; "0- Geen retrusie", "1- Lichte retrusie", "2- Matige retrusie", "3- Ernstige retrusie".
Responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een verbetering van ten minste één cijfer op de GCRS ten opzichte van de uitgangswaarde.
Percentage responders, gedefinieerd door een verbetering van ten minste 1 punt ten opzichte van de uitgangssituatie op de GCRS, zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker in week 4, maand 3 en 6.
|
In week 4 en maand 3 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Q-Med AB, Galderma R&D
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 43CH1627
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .