Restylane Defyne pour la correction de la rétrusion du menton
23 mai 2024 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude randomisée, multicentrique, à l'insu de l'évaluateur et contrôlée sans traitement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Restylane Defyne pour la correction de la rétrusion du menton
Il s'agit d'une étude randomisée, à l'insu de l'évaluateur et contrôlée sans traitement chez des sujets atteints de rétrusion du menton.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Galderma Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté pour participer à l'étude.
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus d'origine chinoise.
- Sujets cherchant une thérapie d'augmentation pour la rétrusion du menton.
- Score GCRS de 1 ou 2 tel qu'évalué par l'évaluateur en aveugle
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue / antérieure à tout gel d'acide hyaluronique injectable.
- Allergie ou hypersensibilité connue/précédente aux anesthésiques locaux, par ex. lidocaïne ou d'autres anesthésiques de type amide.
- Antécédents d'allergies graves ou multiples, se manifestant par une anaphylaxie.
- Chirurgie faciale antérieure ou traitement de revitalisation des tissus au laser ou à la lumière, aiguilletage, mésothérapie, radiofréquence, ultrasons, cryothérapie, peeling chimique ou dermabrasion sous le niveau de la ligne horizontale sous-nasale dans les 6 mois précédant le traitement.
- Chirurgie antérieure (y compris chirurgie esthétique du visage ou liposuccion), piercing ou tatouage dans la zone à traiter.
- Traitement antérieur d'augmentation tissulaire ou remodelage avec tout produit de comblement permanent (non biodégradable) ou semi-permanent, graisse autologue, fils de levage ou implant permanent sous le niveau de la ligne horizontale à partir du sous-nasal.
- Autre condition empêchant le sujet d'entrer dans l'étude de l'avis de l'investigateur, par ex. les sujets qui ne sont pas susceptibles d'éviter d'autres traitements cosmétiques du visage, les sujets dont on soupçonne qu'ils ne sont pas fiables, indisponibles ou incapables de comprendre les évaluations de l'étude ou qui ont des attentes irréalistes quant au résultat du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucun traitement
|
|
|
Expérimental: Groupe de traitement
Injection unique et injection de retouche facultative avec Restylane Defyne dans le menton
|
Injection intradermique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants (répondeurs) avec une amélioration d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base sur le GCRS, tel qu'évalué par l'évaluateur en aveugle au mois 6 ([Observation de base reportée] Méthode BOCF)
Délai: Au mois 6
|
GCRS est une échelle validée à 4 points pour évaluer la rétrusion du menton de l'absence de rétrusion (0) à la rétrusion sévère (3) qui a été décrite comme suit : "0- Aucune rétrusion", "1- Rétrusion légère", "2- Rétrusion modérée", "3- Rétrusion sévère".
Le répondeur est défini comme un participant ayant une amélioration d'au moins une note sur le GCRS par rapport à la ligne de base.
Pourcentage de répondeurs avec une amélioration d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base sur le GCRS, tel que mesuré par l'évaluateur en aveugle au mois 6 (après le dernier traitement dans le groupe de traitement et après randomisation dans le groupe témoin).
Les valeurs manquantes au mois 6 sont imputées à l'aide de la méthode BOCF.
|
Au mois 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants (répondeurs) avec une amélioration d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base sur le GCRS, telle qu'évaluée par l'évaluateur en aveugle (cas observés)
Délai: Groupe de traitement : aux mois 3, 6, 9 et 12 après le dernier traitement, groupe témoin : au mois 3 après la randomisation et aux mois 3, 6, 9 et 12 après le dernier traitement
|
GCRS est une échelle validée à 4 points pour évaluer la rétrusion du menton de l'absence de rétrusion (0) à la rétrusion sévère (3) qui a été décrite comme suit : "0- Aucune rétrusion", "1- Rétrusion légère", "2- Rétrusion modérée", "3- Rétrusion sévère".
Le répondeur est défini comme un participant ayant une amélioration d'au moins une note sur le GCRS par rapport à la ligne de base.
Pourcentage de répondeurs, défini par une amélioration d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base sur le GCRS, tel que mesuré par l'évaluateur en aveugle à 3, 6, 9 et 12 mois après le dernier traitement dans le groupe de traitement, et à 3 mois après la randomisation, ainsi que 3, 6, 9 et 12 mois après le dernier traitement dans le groupe témoin pour les cas observés.
|
Groupe de traitement : aux mois 3, 6, 9 et 12 après le dernier traitement, groupe témoin : au mois 3 après la randomisation et aux mois 3, 6, 9 et 12 après le dernier traitement
|
|
Pourcentage de participants (répondeurs) avec une amélioration d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base sur le GCRS, telle qu'évaluée par l'investigateur traitant
Délai: À la semaine 4 et aux mois 3 et 6
|
GCRS est une échelle validée à 4 points pour évaluer la rétrusion du menton de l'absence de rétrusion (0) à la rétrusion sévère (3) qui a été décrite comme suit : "0- Aucune rétrusion", "1- Rétrusion légère", "2- Rétrusion modérée", "3- Rétrusion sévère".
Le répondeur est défini comme un participant ayant une amélioration d'au moins une note sur le GCRS par rapport à la ligne de base.
Pourcentage de répondeurs, défini par une amélioration d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base sur le GCRS, tel qu'évalué par l'investigateur traitant à la semaine 4, aux mois 3 et 6.
|
À la semaine 4 et aux mois 3 et 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Q-Med AB, Galderma R&D
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Première publication (Réel)
24 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 43CH1627
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .