Restylane Defyne para correção de retrusão do queixo
23 de maio de 2024 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo randomizado, multicêntrico, cego para o avaliador, sem tratamento controlado para avaliar a eficácia e a segurança do Restylane Defyne para correção da retrusão do queixo
Este é um estudo randomizado, cego para o avaliador, sem tratamento controlado em indivíduos com retrusão do queixo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Galderma Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado para participar do estudo.
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais de origem chinesa.
- Indivíduos que procuram terapia de aumento para retrusão do queixo.
- Pontuação GCRS de 1 ou 2 conforme avaliado pelo avaliador cego
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a qualquer gel de ácido hialurônico injetável.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a anestésicos locais, por ex. lidocaína ou outros anestésicos do tipo amida.
- História de alergias graves ou múltiplas, manifestadas por anafilaxia.
- Cirurgia facial anterior ou tratamento de revitalização tecidual com laser ou luz, agulhamento, mesoterapia, radiofrequência, ultrassom, crioterapia, peeling químico ou dermoabrasão abaixo do nível da linha horizontal subnasal até 6 meses antes do tratamento.
- Cirurgia prévia (incluindo terapia cirúrgica facial estética ou lipoaspiração), piercing ou tatuagem na área a ser tratada.
- Terapia anterior de aumento de tecido ou contorno com qualquer preenchimento permanente (não biodegradável) ou semipermanente, gordura autóloga, fios de elevação ou implante permanente abaixo do nível da linha horizontal subnasal.
- Outra condição que impeça o sujeito de entrar no estudo na opinião do Investigador, por ex. indivíduos que provavelmente não evitariam outros tratamentos cosméticos faciais, indivíduos considerados não confiáveis, indisponíveis ou incapazes de entender as avaliações do estudo ou com expectativas irrealistas do resultado do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem tratamento
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Experimental: Grupo de tratamento
Injeção única e injeção de retoque opcional com Restylane Defyne no queixo
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Injeção intradérmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes (respondentes) com pelo menos 1 ponto de melhoria em relação à linha de base no GCRS, conforme avaliado pelo avaliador cego no mês 6 ([observação da linha de base realizada] método BOCF)
Prazo: No mês 6
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A GCRS é uma escala validada de 4 pontos para avaliar a retrusão do mento desde nenhuma retrusão (0) até retrusão grave (3), que foi descrita a seguir; “0- Sem retrusão”, “1- Retrusão leve”, “2- Retrusão moderada”, “3- Retrusão grave”.
O respondente é definido como um participante com uma melhoria de pelo menos uma nota no GCRS em relação à linha de base.
Porcentagem de respondedores com melhora de pelo menos 1 ponto em relação ao valor basal no GCRS, conforme medido pelo avaliador cego no Mês 6 (após o último tratamento no grupo de tratamento e após randomização no grupo de controle).
Os valores em falta no Mês 6 são imputados utilizando o método BOCF.
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No mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes (respondentes) com pelo menos 1 ponto de melhoria em relação à linha de base no GCRS conforme avaliado pelo avaliador cego (casos observados)
Prazo: Grupo de tratamento: Nos meses 3, 6, 9 e 12 após o último tratamento, Grupo de controle: No mês 3 após a randomização e nos meses 3, 6, 9 e 12 após o último tratamento
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A GCRS é uma escala validada de 4 pontos para avaliar a retrusão do mento desde nenhuma retrusão (0) até retrusão grave (3), que foi descrita a seguir; “0- Sem retrusão”, “1- Retrusão leve”, “2- Retrusão moderada”, “3- Retrusão grave”.
O respondente é definido como um participante com uma melhoria de pelo menos uma nota no GCRS em relação à linha de base.
Porcentagem de respondedores, definida por pelo menos 1 ponto de melhoria em relação ao valor basal no GCRS, conforme medido pelo avaliador cego aos 3, 6, 9 e 12 meses após o último tratamento no grupo de tratamento, e aos 3 meses após a randomização, bem como 3, 6, 9 e 12 meses após o último tratamento no grupo controle para os casos observados.
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Grupo de tratamento: Nos meses 3, 6, 9 e 12 após o último tratamento, Grupo de controle: No mês 3 após a randomização e nos meses 3, 6, 9 e 12 após o último tratamento
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Porcentagem de participantes (respondentes) com pelo menos 1 ponto de melhoria em relação à linha de base no GCRS, conforme avaliado pelo investigador responsável pelo tratamento
Prazo: Na semana 4 e nos meses 3 e 6
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A GCRS é uma escala validada de 4 pontos para avaliar a retrusão do mento desde nenhuma retrusão (0) até retrusão grave (3), que foi descrita a seguir; “0- Sem retrusão”, “1- Retrusão leve”, “2- Retrusão moderada”, “3- Retrusão grave”.
O respondente é definido como um participante com uma melhoria de pelo menos uma nota no GCRS em relação à linha de base.
Porcentagem de respondedores, definida por pelo menos 1 ponto de melhoria em relação à linha de base no GCRS, conforme avaliado pelo investigador responsável pelo tratamento na semana 4, meses 3 e 6.
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Na semana 4 e nos meses 3 e 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Q-Med AB, Galderma R&D
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 43CH1627
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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