Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Restylane Defyne az állvisszahúzódás korrekciójára

2022. augusztus 24. frissítette: Galderma R&D

Véletlenszerű, többközpontú, értékelő által vakon végzett, kezelést nem igénylő, ellenőrzött vizsgálat a Restylane Defyne hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az állvisszahúzódás korrekciójában

Ez egy randomizált, értékelő által vakon végzett, kezelést nem igénylő, kontrollált vizsgálat állretrúzióban szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Q-Med AB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
  2. 18 éves vagy annál idősebb kínai származású férfiak vagy nők.
  3. Áll retrúziója miatt augmentációs terápiát kérő alanyok.
  4. A Blinded Evaluator által értékelt GCRS-pontszám 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert/korábbi allergia vagy túlérzékenység bármely injektálható hialuronsav géllel szemben.
  2. Ismert/korábbi allergia vagy túlérzékenység helyi érzéstelenítőkkel szemben, pl. lidokain vagy más amid típusú érzéstelenítők.
  3. Súlyos vagy többszörös allergia anamnézisében, anafilaxiában nyilvánul meg.
  4. Korábbi arcműtét, vagy lézeres vagy fénnyel végzett szövetrevitalizációs kezelés, tűszúrás, mezoterápia, rádiófrekvenciás, ultrahang, krioterápia, kémiai peeling vagy dermabrázió a vízszintes vonal szintje alatt subnasalából a kezelést megelőző 6 hónapon belül.
  5. Korábbi műtét (beleértve az esztétikai arcsebészeti terápiát vagy zsírleszívást), piercing vagy tetoválás a kezelendő területen.
  6. Korábbi szövetnövelő terápia vagy kontúrozás bármilyen permanens (biológiailag nem lebomló) vagy félpermanens töltőanyaggal, autológ zsírral, emelőszálakkal vagy permanens implantátummal a vízszintes vonal szintje alatt a subnazale-tól.
  7. Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatba való belépést, pl. olyan alanyok, akik valószínűleg nem kerülik el az egyéb arckozmetikai kezeléseket, akik várhatóan megbízhatatlanok, elérhetetlenek vagy képtelenek megérteni a vizsgálati eredményeket, vagy akiknek irreális elvárásaik vannak a kezelés eredményével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Egyszeri befecskendezés és opcionális javító injekció Restylane Defyne-nel az állon
Eszköz: Restylane Defyne
Intradermális injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GCRS (Galderma Chin Retrúziós Skála) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
1 pontos javulás a kiindulási értékhez képest a GCRS-en, a Blinded Evaluator által 6 hónap után mérve (az utolsó kezelés után a kezelési csoportban és a randomizálás után a kontrollcsoportban)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 43CH1627

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chin Retrúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel