Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restylane Defyne for korrigering av haketilbaketrekking

24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D

En randomisert, multisenter, evaluator-blind, ikke-behandlingskontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Restylane Defyne for korrigering av haketilbaketrekking

Dette er en randomisert, evaluator-blind, ikke-behandlingskontrollert studie i forsøkspersoner med Chin Retrusion.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Q-Med AB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykke til å delta i studien.
  2. Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre av kinesisk opprinnelse.
  3. Personer som søker augmentasjonsterapi for haketilbaketrekking.
  4. GCRS-score på 1 eller 2, vurdert av den blinde evaluatoren

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor enhver injiserbar hyaluronsyregel.
  2. Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvelse, f.eks. lidokain eller andre bedøvelsesmidler av amidtypen.
  3. Anamnese med alvorlige eller flere allergier, manifestert ved anafylaksi.
  4. Tidligere ansiktskirurgi eller vevsrevitaliseringsbehandling med laser eller lys, nåling, mesoterapi, radiofrekvens, ultralyd, kryoterapi, kjemisk peeling eller dermabrasjon under nivået til den horisontale linjen fra subnasale innen 6 måneder før behandling.
  5. Tidligere kirurgi (inkludert estetisk ansiktskirurgisk behandling eller fettsuging), piercing eller tatovering i området som skal behandles.
  6. Tidligere vevsforsterkningsterapi eller konturering med et hvilket som helst permanent (ikke-biologisk nedbrytbart) eller semi-permanent fyllstoff, autologt fett, løftetråder eller permanent implantat under nivået til den horisontale linjen fra subnasale.
  7. Andre forhold som hindrer forsøkspersonen i å gå inn i studien etter etterforskerens mening, f.eks. forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil unngå andre kosmetiske ansiktsbehandlinger, forsøkspersoner som forventes å være upålitelige, utilgjengelige eller ute av stand til å forstå studievurderingene eller ha urealistiske forventninger til behandlingsresultatet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Enkelt injeksjon og valgfri touch-up injeksjon med Restylane Defyne i haken
Intradermal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GCRS (Galderma Chin Retrusion Scale) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
1 poeng forbedring fra baseline på GCRS målt av blindevaluatoren ved 6 måneder (etter siste behandling i behandlingsgruppen og etter randomisering i kontrollgruppen)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 43CH1627

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Haketilbaketrekking

3
Abonnere