- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03597256
Restylane Defyne for korrigering av haketilbaketrekking
24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D
En randomisert, multisenter, evaluator-blind, ikke-behandlingskontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Restylane Defyne for korrigering av haketilbaketrekking
Dette er en randomisert, evaluator-blind, ikke-behandlingskontrollert studie i forsøkspersoner med Chin Retrusion.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Q-Med AB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke til å delta i studien.
- Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre av kinesisk opprinnelse.
- Personer som søker augmentasjonsterapi for haketilbaketrekking.
- GCRS-score på 1 eller 2, vurdert av den blinde evaluatoren
Ekskluderingskriterier:
- Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor enhver injiserbar hyaluronsyregel.
- Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvelse, f.eks. lidokain eller andre bedøvelsesmidler av amidtypen.
- Anamnese med alvorlige eller flere allergier, manifestert ved anafylaksi.
- Tidligere ansiktskirurgi eller vevsrevitaliseringsbehandling med laser eller lys, nåling, mesoterapi, radiofrekvens, ultralyd, kryoterapi, kjemisk peeling eller dermabrasjon under nivået til den horisontale linjen fra subnasale innen 6 måneder før behandling.
- Tidligere kirurgi (inkludert estetisk ansiktskirurgisk behandling eller fettsuging), piercing eller tatovering i området som skal behandles.
- Tidligere vevsforsterkningsterapi eller konturering med et hvilket som helst permanent (ikke-biologisk nedbrytbart) eller semi-permanent fyllstoff, autologt fett, løftetråder eller permanent implantat under nivået til den horisontale linjen fra subnasale.
- Andre forhold som hindrer forsøkspersonen i å gå inn i studien etter etterforskerens mening, f.eks. forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil unngå andre kosmetiske ansiktsbehandlinger, forsøkspersoner som forventes å være upålitelige, utilgjengelige eller ute av stand til å forstå studievurderingene eller ha urealistiske forventninger til behandlingsresultatet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen behandling
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Enkelt injeksjon og valgfri touch-up injeksjon med Restylane Defyne i haken
|
Intradermal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
GCRS (Galderma Chin Retrusion Scale) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
1 poeng forbedring fra baseline på GCRS målt av blindevaluatoren ved 6 måneder (etter siste behandling i behandlingsgruppen og etter randomisering i kontrollgruppen)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 43CH1627
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Haketilbaketrekking
-
Topokine Therapeutics, Inc.SuspendertOverflødig submentalt fett ("Double Chin")