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Restylane Defyne zur Korrektur der Kinnretrusion

23. Mai 2024 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, multizentrische, Bewerter-verblindete, kontrollierte Studie ohne Behandlung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane Defyne zur Korrektur der Kinnretrusion

Dies ist eine randomisierte, vom Bewerter verblindete, kontrollierte Studie ohne Behandlung bei Patienten mit Kinnretrusion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Galderma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Männer oder Frauen ab 18 Jahren chinesischer Herkunft.
  3. Probanden, die eine Augmentationstherapie für Kinnretrusion suchen.
  4. GCRS-Score von 1 oder 2, wie vom verblindeten Evaluator bewertet

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ein injizierbares Hyaluronsäuregel.
  2. Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika, z. Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp.
  3. Vorgeschichte schwerer oder multipler Allergien, manifestiert durch Anaphylaxie.
  4. Frühere Gesichtschirurgie oder Geweberevitalisierungsbehandlung mit Laser oder Licht, Nadelung, Mesotherapie, Radiofrequenz, Ultraschall, Kryotherapie, chemisches Peeling oder Dermabrasion unterhalb der horizontalen Linie von subnasale innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
  5. Vorherige Operation (einschließlich ästhetischer chirurgischer Gesichtstherapie oder Fettabsaugung), Piercing oder Tätowierung im zu behandelnden Bereich.
  6. Vorherige Gewebeaugmentationstherapie oder Konturierung mit permanentem (nicht biologisch abbaubarem) oder semipermanentem Filler, Eigenfett, Liftingfäden oder permanentem Implantat unterhalb der horizontalen Linie von subnasale.
  7. Andere Bedingungen, die den Studienteilnehmer nach Meinung des Prüfarztes daran hindern, an der Studie teilzunehmen, z. Probanden, die andere kosmetische Gesichtsbehandlungen wahrscheinlich nicht vermeiden werden, Probanden, die voraussichtlich unzuverlässig, nicht verfügbar oder nicht in der Lage sind, die Studienbewertungen zu verstehen, oder unrealistische Erwartungen an das Behandlungsergebnis haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Einzelinjektion und optionale Touch-Up-Injektion mit Restylane Defyne am Kinn
Gerät: Restylane Defyne
Intradermale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer (Responder) mit einer Verbesserung um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert auf dem GCRS, wie vom verblindeten Bewerter im 6. Monat beurteilt (BOCF-Methode [Vorgetragene Ausgangsbeobachtung])
Zeitfenster: Im 6. Monat
GCRS ist eine validierte 4-Punkte-Skala zur Beurteilung der Kinnretrusion von keiner Retrusion (0) bis zu schwerer Retrusion (3), die wie folgt beschrieben wurde: „0 – Keine Retrusion“, „1 – Leichte Retrusion“, „2 – Mäßige Retrusion“, „3 – Schwere Retrusion“. Als Responder gilt ein Teilnehmer mit einer Verbesserung des GCRS um mindestens eine Note gegenüber dem Ausgangswert. Prozentsatz der Responder mit einer Verbesserung des GCRS um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, gemessen vom verblindeten Bewerter im 6. Monat (nach der letzten Behandlung in der Behandlungsgruppe und nach Randomisierung in der Kontrollgruppe). Fehlende Werte im 6. Monat werden mithilfe der BOCF-Methode imputiert.
Im 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer (Responder) mit einer Verbesserung um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert im GCRS, bewertet durch den verblindeten Bewerter (beobachtete Fälle)
Zeitfenster: Behandlungsgruppe: Im Monat 3, 6, 9 und 12 nach der letzten Behandlung, Kontrollgruppe: Im Monat 3 nach der Randomisierung und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach der letzten Behandlung
GCRS ist eine validierte 4-Punkte-Skala zur Beurteilung der Kinnretrusion von keiner Retrusion (0) bis zu schwerer Retrusion (3), die wie folgt beschrieben wurde: „0 – Keine Retrusion“, „1 – Leichte Retrusion“, „2 – Mäßige Retrusion“, „3 – Schwere Retrusion“. Als Responder gilt ein Teilnehmer mit einer Verbesserung des GCRS um mindestens eine Note gegenüber dem Ausgangswert. Prozentsatz der Responder, definiert durch eine Verbesserung des GCRS um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den verblindeten Bewerter 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Behandlung in der Behandlungsgruppe und 3 Monate nach der Randomisierung 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Behandlung in der Kontrollgruppe für beobachtete Fälle.
Behandlungsgruppe: Im Monat 3, 6, 9 und 12 nach der letzten Behandlung, Kontrollgruppe: Im Monat 3 nach der Randomisierung und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach der letzten Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer (Responder) mit einer Verbesserung des GCRS um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, wie vom behandelnden Prüfer beurteilt
Zeitfenster: In Woche 4 und in den Monaten 3 und 6
GCRS ist eine validierte 4-Punkte-Skala zur Beurteilung der Kinnretrusion von keiner Retrusion (0) bis zu schwerer Retrusion (3), die wie folgt beschrieben wurde: „0 – Keine Retrusion“, „1 – Leichte Retrusion“, „2 – Mäßige Retrusion“, „3 – Schwere Retrusion“. Als Responder gilt ein Teilnehmer mit einer Verbesserung des GCRS um mindestens eine Note gegenüber dem Ausgangswert. Prozentsatz der Responder, definiert durch eine Verbesserung um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert im GCRS, wie vom behandelnden Prüfer in Woche 4, Monat 3 und 6 beurteilt.
In Woche 4 und in den Monaten 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Studienleiter: Q-Med AB, Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43CH1627

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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