Restylane Defyne для коррекции ретрузии подбородка
23 мая 2024 г. обновлено: Galderma R&D
Рандомизированное, многоцентровое, слепое, контролируемое исследование без лечения для оценки эффективности и безопасности Restylane Defyne для коррекции ретрузии подбородка
Это рандомизированное, слепое, контролируемое исследование без лечения у субъектов с ретрузией подбородка.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Galderma Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше китайского происхождения.
- Субъекты, которым требуется аугментационная терапия ретрузии подбородка.
- Оценка GCRS 1 или 2 по оценке слепого оценщика
Критерий исключения:
- Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к любому инъекционному гелю гиалуроновой кислоты.
- Известная/предыдущая аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам, напр. лидокаин или другие анестетики амидного типа.
- В анамнезе тяжелая или множественная аллергия, проявляющаяся анафилаксией.
- Предыдущая операция на лице или лечение ревитализации тканей с помощью лазера или света, иглы, мезотерапии, радиочастоты, ультразвука, криотерапии, химического пилинга или дермабразии ниже уровня горизонтальной линии от субназальной области в течение 6 месяцев до лечения.
- Предыдущие операции (включая эстетическую хирургическую терапию лица или липосакцию), пирсинг или татуировку в области, подлежащей лечению.
- Предыдущая аугментационная терапия или контурная пластика с использованием любого постоянного (небиоразлагаемого) или полупостоянного наполнителя, аутологичного жира, подъемных нитей или постоянного имплантата ниже уровня горизонтальной линии от субназальной области.
- Другое состояние, препятствующее включению субъекта в исследование, по мнению исследователя, например. субъекты, которые вряд ли будут избегать других косметических процедур для лица, субъекты, которые, как ожидается, будут ненадежными, недоступными или неспособными понять оценки исследования или имеют нереалистичные ожидания результата лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без лечения
|
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Однократная инъекция и дополнительная инъекция Restylane Defyne в подбородок
|
Внутрикожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников (респондентов) с улучшением по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале GCRS, по оценке слепого оценщика на 6-м месяце ([перенесенные базовые наблюдения] BOCF-метод)
Временное ограничение: На 6 месяце
|
GCRS представляет собой проверенную 4-балльную шкалу для оценки ретрузии подбородка от отсутствия ретрузии (0) до тяжелой ретрузии (3), которая описывается следующим образом; «0- Ретрузия отсутствует», «1- Легкая ретрузия», «2- Умеренная ретрузия», «3- Тяжелая ретрузия».
Респондент определяется как участник, у которого улучшение по крайней мере на один балл по шкале GCRS по сравнению с исходным уровнем.
Процент ответивших на лечение с улучшением по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале GCRS, измеренный слепым оценщиком на 6-м месяце (после последнего лечения в группе лечения и после рандомизации в контрольной группе).
Отсутствующие значения на 6-м месяце рассчитываются с использованием метода BOCF.
|
На 6 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников (респондентов) с улучшением по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале GCRS по оценке слепого оценщика (наблюдаемые случаи)
Временное ограничение: Группа лечения: через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последнего лечения. Контрольная группа: через 3 месяца после рандомизации и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последнего лечения.
|
GCRS представляет собой проверенную 4-балльную шкалу для оценки ретрузии подбородка от отсутствия ретрузии (0) до тяжелой ретрузии (3), которая описывается следующим образом; «0- Ретрузия отсутствует», «1- Легкая ретрузия», «2- Умеренная ретрузия», «3- Тяжелая ретрузия».
Респондент определяется как участник, у которого улучшение по крайней мере на один балл по шкале GCRS по сравнению с исходным уровнем.
Процент ответивших на лечение, определяемый улучшением по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале GCRS, измеренный слепым оценщиком через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последнего лечения в группе лечения и через 3 месяца после рандомизации, а также Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последнего лечения в контрольной группе наблюдаемых случаев.
|
Группа лечения: через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последнего лечения. Контрольная группа: через 3 месяца после рандомизации и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последнего лечения.
|
|
Процент участников (респондентов) с улучшением по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале GCRS по оценке лечащего исследователя
Временное ограничение: На 4-й неделе, в 3-м и 6-м месяцах
|
GCRS представляет собой проверенную 4-балльную шкалу для оценки ретрузии подбородка от отсутствия ретрузии (0) до тяжелой ретрузии (3), которая описывается следующим образом; «0- Ретрузия отсутствует», «1- Легкая ретрузия», «2- Умеренная ретрузия», «3- Тяжелая ретрузия».
Респондент определяется как участник, у которого улучшение по крайней мере на один балл по шкале GCRS по сравнению с исходным уровнем.
Процент ответивших на лечение, определяемый улучшением по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале GCRS по оценке лечащего исследователя на 4-й неделе, 3-м и 6-м месяцах.
|
На 4-й неделе, в 3-м и 6-м месяцах
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Q-Med AB, Galderma R&D
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 43CH1627
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .