Restylane Defyne do korekcji cofnięcia podbródka
23 maja 2024 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane bez leczenia badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Restylane Defyne w korekcji cofnięcia podbródka
Jest to randomizowane, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane badanie bez leczenia z udziałem pacjentów z cofaniem podbródka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Galderma Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na udział w badaniu.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat pochodzenia chińskiego.
- Pacjenci poszukujący terapii augmentacyjnej w celu cofnięcia podbródka.
- Wynik GCRS 1 lub 2 według oceny zaślepionego oceniającego
Kryteria wyłączenia:
- Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek żel z kwasem hialuronowym do wstrzykiwań.
- Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające, np. lidokaina lub inne środki znieczulające typu amidowego.
- Historia ciężkich lub wielokrotnych alergii, objawiająca się anafilaksją.
- Przebyty zabieg chirurgii twarzy lub rewitalizacji tkanek za pomocą lasera lub światła, igłowania, mezoterapii, radiofrekwencji, ultradźwięków, krioterapii, peelingu chemicznego lub dermabrazji poniżej poziomu linii poziomej od podnosowej w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
- Przebyta operacja (w tym chirurgia estetyczna twarzy lub liposukcja), przekłuwanie lub tatuaż w obszarze, który ma być leczony.
- Przebyta terapia augmentacji tkanek lub konturowanie jakimkolwiek stałym (niebiodegradowalnym) lub semi-permanentnym wypełniaczem, autologicznym tłuszczem, nićmi liftingującymi lub implantem stałym poniżej poziomu linii poziomej od podnosowej.
- Inna przesłanka uniemożliwiająca w opinii Badacza przystąpienie do badania, np.: osoby, które prawdopodobnie nie unikną innych zabiegów kosmetycznych twarzy, osoby uważane za niewiarygodne, niedostępne lub niezdolne do zrozumienia ocen badania lub mające nierealistyczne oczekiwania co do wyniku leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak leczenia
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pojedyncza iniekcja i opcjonalnie iniekcja uzupełniająca Restylane Defyne w podbródek
|
Wstrzyknięcie śródskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników (odpowiadających) z co najmniej 1-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych w GCRS, jak ocenił ślepy oceniający w 6. miesiącu (metoda BOCF [przeniesiona obserwacja wyjściowa])
Ramy czasowe: W miesiącu 6
|
GCRS to zwalidowana 4-punktowa skala służąca do oceny cofnięcia podbródka od braku cofnięcia (0) do silnego cofnięcia (3), które opisano w następujący sposób; „0 – Brak nawrotu”, „1 – Łagodny nawrót”, „2 – Umiarkowany nawrót”, „3 – Ciężki nawrót”.
Respondenta definiuje się jako uczestnika, u którego nastąpiła poprawa o co najmniej jeden stopień w skali GCRS w porównaniu z wartością wyjściową.
Odsetek osób odpowiadających na leczenie z co najmniej 1-punktową poprawą w skali GCRS w stosunku do wartości wyjściowych, jak zmierzono przez zaślepioną osobę oceniającą w 6. miesiącu (po ostatnim leczeniu w grupie leczonej i po randomizacji w grupie kontrolnej).
Brakujące wartości w 6. miesiącu przypisuje się przy użyciu metody BOCF.
|
W miesiącu 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników (odpowiadających) z poprawą co najmniej o 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych w skali GCRS, jak ocenił ślepy oceniający (obserwowane przypadki)
Ramy czasowe: Grupa leczona: W 3, 6, 9 i 12 miesiącu po ostatnim leczeniu Grupa kontrolna: W 3 miesiącu po randomizacji oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ostatnim leczeniu
|
GCRS to zwalidowana 4-punktowa skala służąca do oceny cofnięcia podbródka od braku cofnięcia (0) do silnego cofnięcia (3), które opisano w następujący sposób; „0 – Brak nawrotu”, „1 – Łagodny nawrót”, „2 – Umiarkowany nawrót”, „3 – Ciężki nawrót”.
Respondenta definiuje się jako uczestnika, u którego nastąpiła poprawa o co najmniej jeden stopień w skali GCRS w porównaniu z wartością wyjściową.
Odsetek osób odpowiadających na leczenie, zdefiniowany na podstawie poprawy o co najmniej 1 punkt w skali GCRS w stosunku do wartości wyjściowych, mierzonej za pomocą zaślepionego oceniającego po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od ostatniego leczenia w grupie leczonej oraz po 3 miesiącach od randomizacji, jak również 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu w grupie kontrolnej dla obserwowanych przypadków.
|
Grupa leczona: W 3, 6, 9 i 12 miesiącu po ostatnim leczeniu Grupa kontrolna: W 3 miesiącu po randomizacji oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ostatnim leczeniu
|
|
Odsetek uczestników (odpowiadających) z poprawą o co najmniej 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową w skali GCRS, zgodnie z oceną badacza prowadzącego
Ramy czasowe: W 4. tygodniu oraz w 3. i 6. miesiącu
|
GCRS to zwalidowana 4-punktowa skala służąca do oceny cofnięcia podbródka od braku cofnięcia (0) do silnego cofnięcia (3), które opisano w następujący sposób; „0 – Brak nawrotu”, „1 – Łagodny nawrót”, „2 – Umiarkowany nawrót”, „3 – Ciężki nawrót”.
Respondenta definiuje się jako uczestnika, u którego nastąpiła poprawa o co najmniej jeden stopień w skali GCRS w porównaniu z wartością wyjściową.
Odsetek osób odpowiadających na leczenie, zdefiniowany jako poprawa o co najmniej 1 punkt w skali GCRS w stosunku do wartości wyjściowych, oceniony przez badacza prowadzącego w 4. tygodniu, 3. i 6. miesiącu.
|
W 4. tygodniu oraz w 3. i 6. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Q-Med AB, Galderma R&D
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43CH1627
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .