Restylane Defyne til korrektion af hagetilbagetrækning
23. maj 2024 opdateret af: Galderma R&D
En randomiseret, multicenter, evaluator-blindet, ingen behandlingskontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Restylane Defyne til korrektion af hagetilbagetrækning
Dette er en randomiseret, evaluator-blindet, ikke-behandlingskontrolleret undersøgelse i forsøgspersoner med Hagetrusion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
148
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Galderma Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre af kinesisk oprindelse.
- Forsøgspersoner, der søger augmentationsterapi til hagetilbagetrækning.
- GCRS-score på 1 eller 2 vurderet af den blindede evaluator
Ekskluderingskriterier:
- Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for enhver injicerbar hyaluronsyregel.
- Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler, f.eks. lidokain eller andre bedøvelsesmidler af amidtypen.
- Anamnese med alvorlige eller multiple allergier, manifesteret ved anafylaksi.
- Tidligere ansigtskirurgi eller vævsrevitaliseringsbehandling med laser eller lys, needling, mesoterapi, radiofrekvens, ultralyd, kryoterapi, kemisk peeling eller dermabrasion under niveauet for den horisontale linje fra subnasale inden for 6 måneder før behandling.
- Tidligere operation (herunder æstetisk ansigtskirurgisk behandling eller fedtsugning), piercing eller tatovering i det område, der skal behandles.
- Tidligere vævsforøgende terapi eller konturering med ethvert permanent (ikke-bionedbrydeligt) eller semipermanent fyldstof, autologt fedt, løftetråde eller permanent implantat under niveauet for den vandrette linje fra subnasale.
- Andet forhold, der forhindrer forsøgspersonen i at komme ind i undersøgelsen efter Investigators mening, f.eks. forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil undgå andre kosmetiske ansigtsbehandlinger, emner, der forventes at være upålidelige, utilgængelige eller ude af stand til at forstå undersøgelsens vurderinger eller have urealistiske forventninger til behandlingsresultatet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen behandling
|
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Enkeltindsprøjtning og valgfri touch-up-indsprøjtning med Restylane Defyne i hagen
|
Intradermal injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere (respondenter) med mindst 1-point forbedring fra baseline på GCRS, som vurderet af den blindede evaluator ved måned 6 ([Baseline Observation Carried Forward] BOCF-metoden)
Tidsramme: Ved 6. måned
|
GCRS er en valideret 4-punkts skala til at vurdere hage tilbagetrækningen fra ingen tilbagetrækning (0) til alvorlig tilbagetrækning (3), som blev beskrevet som følger; "0- Ingen tilbagetrækning", "1- Mild tilbagetrækning", "2- Moderat tilbagetrækning", "3- Alvorlig tilbagetrækning".
Responder er defineret som en deltager med en forbedring på mindst én karakter på GCRS fra baseline.
Procentdel af respondere med mindst 1-punkts forbedring fra baseline på GCRS, som målt af den blindede evaluator ved 6. måned (efter sidste behandling i behandlingsgruppen og efter randomisering i kontrolgruppen).
Manglende værdier på måned 6 imputeres ved hjælp af BOCF-metoden.
|
Ved 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere (respondenter) med mindst 1-point forbedring fra baseline på GCRS som vurderet af den blindede evaluator (observerede tilfælde)
Tidsramme: Behandlingsgruppe: 3., 6., 9. og 12. måned efter sidste behandling, kontrolgruppe: 3. måned efter randomisering og 3., 6., 9. og 12. efter sidste behandling.
|
GCRS er en valideret 4-punkts skala til at vurdere hage tilbagetrækningen fra ingen tilbagetrækning (0) til alvorlig tilbagetrækning (3), som blev beskrevet som følger; "0- Ingen tilbagetrækning", "1- Mild tilbagetrækning", "2- Moderat tilbagetrækning", "3- Alvorlig tilbagetrækning".
Responder er defineret som en deltager med en forbedring på mindst én karakter på GCRS fra baseline.
Procentdel af respondere, defineret ved mindst 1-punkts forbedring fra baseline på GCRS, som målt af den blindede evaluator 3, 6, 9 og 12 måneder efter sidste behandling i behandlingsgruppen og 3 måneder efter randomisering, samt 3, 6, 9 og 12 måneder efter sidste behandling i kontrolgruppen for observerede tilfælde.
|
Behandlingsgruppe: 3., 6., 9. og 12. måned efter sidste behandling, kontrolgruppe: 3. måned efter randomisering og 3., 6., 9. og 12. efter sidste behandling.
|
|
Procentdel af deltagere (responders) med mindst 1-point forbedring fra baseline på GCRS, som vurderet af den behandlende efterforsker
Tidsramme: I uge 4 og måned 3 og 6
|
GCRS er en valideret 4-punkts skala til at vurdere hage tilbagetrækningen fra ingen tilbagetrækning (0) til alvorlig tilbagetrækning (3), som blev beskrevet som følger; "0- Ingen tilbagetrækning", "1- Mild tilbagetrækning", "2- Moderat tilbagetrækning", "3- Alvorlig tilbagetrækning".
Responder er defineret som en deltager med en forbedring på mindst én karakter på GCRS fra baseline.
Procentdel af respondere, defineret ved mindst 1-punkts forbedring fra baseline på GCRS, som vurderet af den behandlende efterforsker i uge 4, måned 3 og 6.
|
I uge 4 og måned 3 og 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Q-Med AB, Galderma R&D
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
9. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 43CH1627
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .