AML患者に対する同種HSCT後の早期予防的ドナーリンパ球注入 (ELIT-AML01)
2025年6月13日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
急性骨髄性白血病患者に対する同種造血幹細胞移植後の早期予防的ドナーリンパ球注入の比較第II相試験
同種造血幹細胞移植 (同種 HSCT) は、急性骨髄性白血病 (AML) 患者の治癒の選択肢です。
ただし、移植に関連する毒性と死亡率、および HLA 同一の兄弟ドナーの存在は、主要な制限を表しています。
過去 20 年間、低強度コンディショニング (RIC) レジメンの開発と代替ドナーの使用により、AML に対する同種 HSCT の可能性が広がり、毒性と死亡率が低下しました。
これにより、より進行した患者にこの戦略を提案することが求められ、AML の再発が Allo-HSCT 後の主要な問題の 1 つになりました。
したがって、同種造血幹細胞移植後の疾患の再発を最小限に抑えるための予防的かつ先制的な戦略を開発することは、現在、この分野における主な課題です。
同種造血幹細胞移植後の細胞および/または薬理学的治療の中で、ドナーリンパ球注入 (DLI) は、おそらく同種造血幹細胞移植後に最も一般的に使用される治療法の 1 つです。
実際、DLI は 20 年以上前に、同種 HSCT 後に再発した白血病患者の治療のための潜在的な効率的な免疫療法として報告されていました。
ただし、ほとんどの経験は同種造血幹細胞移植後の再発の状況で報告されており、これまでのところ予防的 DLI の前向き評価は利用できません。
したがって、Allo-HSCT 後に DLI を使用することを強く推奨することはできません。
私たちの研究提案は、同種HSCT後の早期免疫介入の概念の証明として、予防的DLIの有効性の問題を評価したいと考えています.
したがって、研究者らは、AML に対する同種 HSCT 後の転帰に対する早期 DLI の影響を評価する前向き多施設ランダム化試験を設計した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bouches Du Rhône
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Marseille、Bouches Du Rhône、フランス、13009
- Institut Paoli-Calmettes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -包含時の血液学的完全寛解のAML
- 患者の年齢は 18 歳から 70 歳まで。
- プロトコルに準拠できます。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 臍帯血以外のドナーからの同種幹細胞移植。
- 未操作の骨髄または末梢血幹細胞を移植源として使用できる
- -組み入れ時にシクロスポリンAを使用した進行中のGVHD予防。
除外基準:
- -グレード2〜4の急性GVHDの存在または病歴。
- 組み入れ時にAMLの血液学的CRはありません。 分子または表現型の微小残存病変 (MRD) 陽性の CR 患者を含めることができます。
- 妊娠/授乳。
- -社会的または心理的に治療および必要な医学的フォローアップに従うことができないと考えられる患者。
- 付随する制御されていない疾患および/または臓器機能障害 (感染症、重度の心臓、腎臓、呼吸器または肝不全など)。
- 一次または二次移植片の失敗。
- -以前の固形臓器同種移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA-DLI
患者は予防的なドナーリンパ球注射を受ける予定です。
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DLI は、各センターの現地の標準手順に従って、白血球アフェレーシスによってドナーから収集されます。
細胞製品は、各センターのガイドラインに従って、1回以上収集し、新鮮または凍結保存後に投与できます。
理論的に 3 DLI を実行するには、十分な量の T 細胞線量を収集する必要があります。
DLI手順は、各センターのローカルガイドラインに従って実行されます。
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介入なし：アーム B - 介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化後2年での無再発生存率（RFS）
時間枠：2年
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RElpaseのない生存率は、カプランマイヤー推定およびログランクテストによる治療目的分析で評価されます。
生存率は無作為化日から計算されます
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raynier Devillier, MD,PhD、Institut Paoli-Calmettes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月7日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月23日
最初の投稿 (実際)
2018年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。