Infusión profiláctica temprana de linfocitos de donantes después de alo-TPH para pacientes con LMA (ELIT-AML01)
13 de junio de 2025 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Ensayo comparativo de fase II de infusión profiláctica temprana de linfocitos de donantes después de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para pacientes con leucemia mieloide aguda
El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Allo-HSCT) es una opción curativa para pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA).
Sin embargo, la toxicidad y la mortalidad relacionadas con el trasplante, así como la existencia de hermanos donantes HLA idénticos, representan limitaciones importantes.
Durante los últimos 20 años, el desarrollo del régimen de acondicionamiento de intensidad reducida (RIC) y el uso de donantes alternativos permitieron extender la posibilidad de Allo-HSCT para AML, con menor toxicidad y mortalidad.
Esto invitaba a proponer esta estrategia a pacientes más avanzados, por lo que la recurrencia de la LMA se ha convertido en uno de los principales problemas tras el Allo-HSCT.
Por lo tanto, desarrollar estrategias profilácticas y preventivas para minimizar la recurrencia de la enfermedad después de Allo-HSCT es ahora el principal desafío en el campo.
Entre los tratamientos celulares y/o farmacológicos tras el Alo-TPH, la infusión de linfocitos de donante (DLI) es probablemente uno de los tratamientos más utilizados tras el Alo-TPH.
De hecho, DLI se informó como una inmunoterapia potencialmente eficiente hace más de 20 años para el tratamiento de pacientes con leucemia recurrente después de Allo-HSCT.
Sin embargo, la mayoría de las experiencias se informaron en el contexto de una recaída después de Allo-HSCT y hasta el momento no se dispone de una evaluación prospectiva de DLI profiláctica.
Por lo tanto, no se puede hacer una recomendación fuerte para el uso de DLI después de Allo-HSCT.
Nuestra propuesta de estudio quisiera evaluar la cuestión de la eficacia profiláctica de DLI, como una prueba de concepto de intervención inmune temprana después de Allo-HSCT.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo que evaluó el impacto de la DLI temprana en el resultado después de Allo-HSCT para la LMA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA en remisión hematológica completa en el momento de la inclusión
- Edad del paciente de 18 a 70 años.
- Capaz de cumplir con el protocolo.
- Consentimiento informado por escrito.
- Trasplante alogénico de células madre de cualquier donante excepto sangre de cordón umbilical.
- Se permiten células madre de sangre periférica o médula ósea no manipuladas como fuente de injerto.
- Profilaxis de EICH en curso con ciclosporina A en el momento de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de EICH aguda de grado 2 a 4.
- Sin RC hematológica de AML en el momento de la inclusión. Se pueden incluir pacientes con RC positivos con enfermedad residual mínima (ERM) molecular o fenotípica.
- Embarazo/lactancia.
- Paciente considerado social o psicológicamente incapaz de cumplir con el tratamiento y el seguimiento médico requerido.
- Enfermedad concomitante no controlada y/o disfunción orgánica (infección, insuficiencia cardiaca, renal, respiratoria o hepática grave…).
- Fracaso primario o secundario del injerto.
- Trasplante alogénico previo de órgano sólido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A-DLI
Se planificará que los pacientes reciban una inyección profiláctica de linfocitos de donante.
|
El DLI se recolectará del donante mediante leucaféresis de acuerdo con los procedimientos estándar locales de cada centro.
El producto celular podría recolectarse en una o más veces, y administrarse fresco o después de un almacenamiento en congelación, de acuerdo con las pautas de cada centro.
Se debe recolectar una cantidad suficiente de dosis de células T para realizar teóricamente 3 DLI.
El procedimiento DLI se realizará de acuerdo con las pautas locales de cada centro.
|
|
Sin intervención: Brazo B: sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recaídas (SLR) a los 2 años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 2 años
|
La supervivencia libre de RElpasa se evaluará en un análisis por intención de tratar mediante la estimación de Kaplan Meier y la prueba Log Rank.
La supervivencia se calculará a partir de la fecha de aleatorización
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raynier Devillier, MD,PhD, Institut Paoli-Calmettes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELIT-AML01-IPC 2017-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .