Wczesna profilaktyczna infuzja limfocytów dawcy po allo-HSCT u pacjentów z AML (ELIT-AML01)
13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes
Porównawcze badanie fazy II wczesnej profilaktycznej infuzji limfocytów dawcy po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową
Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT) jest opcją leczenia pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML).
Jednak toksyczność i śmiertelność związana z przeszczepami, jak również istnienie rodzeństwa dawcy identycznego z HLA, stanowią poważne ograniczenia.
W ciągu ostatnich 20 lat rozwój schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC) i wykorzystanie alternatywnych dawców umożliwiły rozszerzenie możliwości Allo-HSCT w przypadku AML, przy zmniejszonej toksyczności i śmiertelności.
To zachęciło do zaproponowania tej strategii bardziej zaawansowanym pacjentom, co sprawiło, że nawrót AML stał się jednym z głównych problemów po allo-HSCT.
Zatem opracowanie strategii profilaktycznych i zapobiegawczych w celu zminimalizowania nawrotów choroby po allo-HSCT jest obecnie głównym wyzwaniem w tej dziedzinie.
Wśród terapii komórkowych i/lub farmakologicznych po allo-HSCT, infuzja limfocytów dawcy (DLI) jest prawdopodobnie jedną z najczęściej stosowanych metod leczenia po allo-HSCT.
Rzeczywiście, DLI zostały zgłoszone jako potencjalnie skuteczna immunoterapia ponad 20 lat temu w leczeniu pacjentów z nawrotem białaczki po Allo-HSCT.
Jednak większość doświadczeń została zgłoszona w przypadku nawrotu choroby po allo-HSCT i jak dotąd nie jest dostępna prospektywna ocena profilaktycznego DLI.
Dlatego nie można sformułować mocnych zaleceń dotyczących stosowania DLI po Allo-HSCT.
Nasza propozycja badania chciałaby ocenić kwestię skuteczności profilaktycznej DLI, jako dowód słuszności koncepcji wczesnej interwencji immunologicznej po Allo-HSCT.
W związku z tym badacze zaprojektowali prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające wpływ wczesnego DLI na wynik po allo-HSCT w przypadku AML.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
124
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Francja, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AML w całkowitej remisji hematologicznej w momencie włączenia
- Wiek pacjentów od 18 do 70 lat.
- Potrafi przestrzegać protokołu.
- Pisemna świadoma zgoda.
- Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych od dowolnego dawcy z wyjątkiem krwi pępowinowej.
- Jako źródło przeszczepu dozwolone są niemanipulowane komórki macierzyste szpiku kostnego lub krwi obwodowej
- Trwająca profilaktyka GVHD przy użyciu cyklosporyny A w momencie włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia ostrej GVHD stopnia 2 do 4.
- Brak hematologicznej CR AML w momencie włączenia. Można włączyć pacjentów z CR z dodatnim wynikiem molekularnej lub fenotypowej minimalnej choroby resztkowej (MRD).
- Ciąża/karmienie piersią.
- Pacjent uznany społecznie lub psychicznie za niezdolnego do zastosowania się do leczenia i wymaganej obserwacji lekarskiej.
- Współistniejąca niekontrolowana choroba i/lub dysfunkcja narządów (zakażenie, ciężka niewydolność serca, nerek, układu oddechowego lub wątroby…).
- Pierwotne lub wtórne niepowodzenie przeszczepu.
- Przebyty allogeniczny przeszczep narządu miąższowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzbrój A-DLI
Planowane jest, że pacjenci otrzymają profilaktyczne wstrzyknięcie limfocytów dawcy
|
DLI zostanie pobrane od dawcy przez leukaferezę zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami każdego ośrodka.
Produkt komórkowy można było zebrać jednorazowo lub więcej i podawać świeży lub po przechowywaniu zamrożonym, zgodnie z wytycznymi każdego ośrodka.
Należy pobrać wystarczającą ilość dawki limfocytów T, aby teoretycznie wykonać 3 DLI.
Procedura DLI zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalnymi wytycznymi każdego ośrodka.
|
|
Brak interwencji: Ramię B – Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS) po 2 latach od randomizacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie wolne od RElpazy zostanie ocenione w analizie zgodnej z zamiarem leczenia za pomocą estymacji Kaplana-Meiera i testu Log Rank.
Przeżycie będzie liczone od daty randomizacji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raynier Devillier, MD,PhD, Institut Paoli-Calmettes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELIT-AML01-IPC 2017-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .