Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig profylaktisk donorlymfocytinfusion efter Allo-HSCT til patienter med AML (ELIT-AML01)

13. juni 2025 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Sammenlignende fase II-forsøg med tidlig profylaktisk donorlymfocytinfusion efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for patienter med akut myeloid leukæmi

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT) er en helbredende mulighed for patienter med akut myeloid leukæmi (AML). Imidlertid repræsenterer transplantationsrelateret toksicitet og dødelighed såvel som eksistensen af ​​HLA identisk søskendedonor store begrænsninger. I løbet af de sidste 20 år har udviklingen af ​​reduceret intensitetskonditionering (RIC) og brugen af ​​alternative donorer gjort det muligt at udvide muligheden for Allo-HSCT for AML med nedsat toksicitet og dødelighed. Dette inviterede til at foreslå denne strategi til mere avancerede patienter, hvilket gjorde, at tilbagefald af AML er blevet et af hovedproblemerne efter Allo-HSCT. At udvikle profylaktiske og forebyggende strategier for at minimere sygdomstilbagefald efter Allo-HSCT er således nu den største udfordring på området. Blandt cellulære og/eller farmakologiske behandlinger efter Allo-HSCT er donorlymfocytinfusion (DLI) sandsynligvis en af ​​de mest anvendte behandlinger efter Allo-HSCT. Faktisk blev DLI rapporteret som en potentiel effektiv immunterapi for mere end 20 år siden til behandling af patienter med leukæmi, der vender tilbage efter Allo-HSCT. Imidlertid blev de fleste erfaringer rapporteret i forbindelse med tilbagefald efter Allo-HSCT, og der er indtil videre ingen prospektiv evaluering af profylaktisk DLI tilgængelig. Der kan således ikke gives nogen stærk anbefaling for brugen af ​​DLI efter Allo-HSCT. Vores undersøgelsesforslag vil gerne vurdere spørgsmålet om profylaktisk DLI-effektivitet, som et bevis på konceptet for tidlig immunintervention efter Allo-HSCT. Efterforskerne designet derfor et prospektivt multicenter randomiseret forsøg, der evaluerede virkningen af ​​tidlig DLI på resultatet efter Allo-HSCT for AML.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AML i hæmatologisk fuldstændig remission på tidspunktet for inklusion
  • Patientalder fra 18 til 70.
  • Kan overholde protokollen.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Allogen stamcelletransplantation fra enhver donor undtagen navlestrengsblod.
  • Umanipulerede knoglemarv eller perifere blodstamceller som transplantatkilde er tilladt
  • Igangværende GVHD-profylakse ved brug af cyclosporin A på tidspunktet for inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af grad 2 til 4 akut GVHD.
  • Ingen hæmatologisk CR af AML på tidspunktet for inklusion. CR-patienter positive med molekylær eller fænotypisk minimal residual sygdom (MRD) kan inkluderes.
  • Graviditet/amning.
  • Patient vurderes socialt eller psykisk ude af stand til at efterleve behandlingen og den nødvendige medicinske opfølgning.
  • Samtidig ukontrolleret sygdom og/eller organdysfunktion (infektion, alvorlig hjerte-, nyre-, respirations- eller leversvigt...).
  • Primær eller sekundær graftsvigt.
  • Tidligere fast organ allogen transplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A-DLI
Patienterne vil blive planlagt til at modtage profylaktisk donorlymfocytinjektion
Biologisk: profylaktisk donor lymfocytinfusion (DLI)
DLI vil blive indsamlet fra donoren ved leukaferese i henhold til lokale standardprocedurer for hvert center. Celleprodukt kan indsamles på én gang eller flere gange og administreres frisk eller efter en frossen opbevaring i henhold til hvert centers retningslinjer. En tilstrækkelig mængde T-celledosis bør indsamles til teoretisk at udføre 3 DLI. DLI-proceduren vil blive udført i henhold til lokale retningslinjer for hvert center.
Ingen indgriben: Arm B- Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) 2 år efter randomisering
Tidsramme: 2 år
RElpase-fri overlevelse vil blive evalueret i en intention-to-treat-analyse af Kaplan Meier-estimat og Log Rank-test. Overlevelse vil blive beregnet fra datoen for randomisering
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raynier Devillier, MD,PhD, Institut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELIT-AML01-IPC 2017-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med profylaktisk donor lymfocytinfusion (DLI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner