Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen profylaktinen luovuttajan lymfosyytti-infuusio Allo-HSCT:n jälkeen potilaille, joilla on AML (ELIT-AML01)

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes

Vertaileva vaiheen II tutkimus varhaisesta profylaktisesta luovuttajalymfosyytti-infuusiosta allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (Allo-HSCT) on parantava vaihtoehto potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML). Kuitenkin transplantaatioon liittyvä toksisuus ja kuolleisuus sekä HLA:n identtisen sisarusluovuttajan olemassaolo ovat suuria rajoituksia. Viimeisten 20 vuoden aikana alennettu intensiteettiä parantavan hoito-ohjelman (RIC) kehittäminen ja vaihtoehtoisten luovuttajien käyttö mahdollistivat Allo-HSCT:n laajentamisen AML:n hoidossa, mikä vähensi toksisuutta ja kuolleisuutta. Tämä kehotti ehdottamaan tätä strategiaa edistyneemmille potilaille, jolloin AML:n uusiutumisesta on tullut yksi tärkeimmistä ongelmista Allo-HSCT:n jälkeen. Näin ollen ennaltaehkäisevien ja ennaltaehkäisevien strategioiden kehittäminen taudin uusiutumisen minimoimiseksi Allo-HSCT:n jälkeen on nyt alan suurin haaste. Solu- ja/tai farmakologisista hoidoista Allo-HSCT:n jälkeen luovuttajalymfosyytti-infuusio (DLI) on luultavasti yksi yleisimmin käytetyistä hoidoista Allo-HSCT:n jälkeen. Itse asiassa DLI:n ilmoitettiin olevan mahdollinen tehokas immunoterapia yli 20 vuotta sitten potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut leukemia Allo-HSCT:n jälkeen. Suurin osa kokemuksista raportoitiin kuitenkin Allo-HSCT:n jälkeisen uusiutumisen yhteydessä, eikä profylaktisesta DLI:stä ole toistaiseksi saatavilla tulevaa arviointia. Näin ollen ei voida antaa vahvaa suositusta DLI:n käytölle Allo-HSCT:n jälkeen. Tutkimusehdotuksemme haluaisi arvioida kysymystä profylaktisesta DLI:n tehokkuudesta todisteena varhaisen immuuniintervention käsitteestä Allo-HSCT:n jälkeen. Siksi tutkijat suunnittelivat tulevan monikeskustutkimuksen, jossa arvioitiin varhaisen DLI:n vaikutusta lopputulokseen Allo-HSCT:n jälkeen AML:n osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Ranska, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AML hematologisessa täydellisessä remissiossa sisällyttämishetkellä
  • Potilaan ikä 18-70.
  • Pystyy noudattamaan protokollaa.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Allogeeninen kantasolusiirto kaikilta luovuttajilta paitsi napanuoravereltä.
  • Käsittelemättömät luuytimen tai perifeerisen veren kantasolut ovat sallittuja siirteen lähteenä
  • Jatkuva GVHD-profylaksia käyttämällä syklosporiini A:ta sisällyttämishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Asteiden 2–4 akuutti GVHD olemassaolo tai historia.
  • Ei AML:n hematologista CR:ää sisällyttämishetkellä. Mukaan voidaan ottaa CR-potilaat, joilla on molekulaarinen tai fenotyyppinen minimaalinen jäännössairaus (MRD).
  • Raskaus/imettäminen.
  • Potilas, jonka katsotaan sosiaalisesti tai psyykkisesti kykenemättömäksi noudattamaan hoitoa ja vaadittua lääketieteellistä seurantaa.
  • Samanaikainen hallitsematon sairaus ja/tai elinten toimintahäiriö (infektio, vaikea sydämen, munuaisten, hengitysteiden tai maksan vajaatoiminta…).
  • Primaarinen tai sekundaarinen siirteen vajaatoiminta.
  • Aiempi kiinteän elimen allogeeninen siirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varsi A-DLI
Potilaille suunnitellaan profylaktista luovuttajalymfosyyttiinjektiota
Biologinen: profylaktinen luovuttajan lymfosyytti-infuusio (DLI)
DLI kerätään luovuttajalta leukafereesin avulla kunkin keskuksen paikallisten standardimenetelmien mukaisesti. Solutuote voidaan kerätä yhdellä tai useammalla kerralla ja antaa tuoreena tai pakastevaraston jälkeen kunkin keskuksen ohjeiden mukaisesti. Riittävä määrä T-soluannosta tulisi kerätä, jotta teoriassa voidaan suorittaa 3 DLI. DLI-menettely suoritetaan kunkin keskuksen paikallisten ohjeiden mukaisesti.
EI_INTERVENTIA: Käsivarsi B - Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse-free survival (RFS) 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
RElpaasivapaa eloonjääminen arvioidaan intent-to-treat -analyysissä Kaplan Meier -estimaatin ja Log Rank -testin avulla. Eloonjääminen lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Paoli-Calmettes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELIT-AML01-IPC 2017-006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset profylaktinen luovuttajan lymfosyytti-infuusio (DLI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa