Ранняя профилактическая инфузия донорских лимфоцитов после алло-ТГСК у пациентов с ОМЛ (ELIT-AML01)
24 июля 2018 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes
Сравнительное исследование фазы II ранней профилактической инфузии донорских лимфоцитов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с острым миелоидным лейкозом
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (Алло-ТГСК) является радикальным методом лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).
Однако токсичность и смертность, связанные с трансплантацией, а также наличие HLA-идентичных родственных доноров представляют собой основные ограничения.
За последние 20 лет разработка режима кондиционирования пониженной интенсивности (RIC) и использование альтернативных доноров позволили расширить возможности Алло-ТГСК при ОМЛ с уменьшением токсичности и смертности.
Это побудило предложить эту стратегию более продвинутым пациентам, в результате чего рецидив ОМЛ стал одной из основных проблем после Алло-ТГСК.
Таким образом, разработка профилактических и упреждающих стратегий для сведения к минимуму рецидива заболевания после алло-ТГСК в настоящее время является основной задачей в этой области.
Среди клеточных и/или фармакологических методов лечения после алло-ТГСК инфузия донорских лимфоцитов (DLI), вероятно, является одним из наиболее часто используемых методов лечения после алло-ТГСК.
Действительно, более 20 лет назад сообщалось о DLI как о потенциально эффективной иммунотерапии для лечения пациентов с рецидивом лейкемии после Allo-HSCT.
Тем не менее, большинство случаев было зарегистрировано в условиях рецидива после Алло-ТГСК, и проспективная оценка профилактического DLI до сих пор недоступна.
Таким образом, нельзя дать четких рекомендаций по использованию DLI после алло-ТГСК.
Наше исследовательское предложение хотело бы оценить вопрос об эффективности профилактического DLI в качестве доказательства концепции раннего иммунного вмешательства после Алло-ТГСК.
Поэтому исследователи разработали проспективное многоцентровое рандомизированное исследование, оценивающее влияние ранней DLI на исход после Алло-ТГСК по поводу ОМЛ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
124
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Франция, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ОМЛ в гематологической полной ремиссии на момент включения
- Возраст пациентов от 18 до 70 лет.
- Умеет соблюдать протокол.
- Письменное информированное согласие.
- Аллогенная трансплантация стволовых клеток от любого донора, кроме пуповинной крови.
- В качестве источника трансплантата допускается использование неманипулированного костного мозга или стволовых клеток периферической крови.
- Текущая профилактика РТПХ с использованием циклоспорина А на момент включения.
Критерий исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе острой РТПХ 2–4 степени.
- Отсутствие гематологического CR ОМЛ на момент включения. Могут быть включены пациенты с CR с молекулярной или фенотипической минимальной остаточной болезнью (MRD).
- Беременность/грудное вскармливание.
- Пациент считается социально или психологически неспособным соблюдать лечение и необходимое медицинское наблюдение.
- Сопутствующее неконтролируемое заболевание и/или органная дисфункция (инфекция, тяжелая сердечная, почечная, дыхательная или печеночная недостаточность…).
- Первичная или вторичная недостаточность трансплантата.
- Аллогенная трансплантация паренхиматозных органов в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А-ДЛИ
Планируется, что пациенты получат профилактическую инъекцию донорских лимфоцитов.
|
DLI будет собираться у донора с помощью лейкафереза в соответствии с местными стандартными процедурами каждого центра.
Клеточный продукт может быть собран за один или несколько раз и введен в свежем виде или после хранения в замороженном виде в соответствии с рекомендациями каждого центра.
Необходимо собрать достаточное количество дозы Т-клеток, чтобы теоретически выполнить 3 DLI.
Процедура DLI будет выполняться в соответствии с местными рекомендациями каждого центра.
|
|
NO_INTERVENTION: Рука B - Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ) через 2 года после рандомизации
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без RElpase будет оцениваться в анализе намерения лечить с помощью оценки Каплана Мейера и теста Log Rank.
Выживаемость будет рассчитываться с даты рандомизации
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELIT-AML01-IPC 2017-006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .