Infusão profilática precoce de linfócitos de doadores após alo-HSCT para pacientes com LMA (ELIT-AML01)
Ensaio Comparativo de Fase II de Infusão Profilática Inicial de Linfócitos de Doadores Após Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas para Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo-HSCT) is a curative option for patients with acute myeloid leukemia (AML). However, transplantation related toxicity and mortality as well as the existence of HLA identical sibling donor represent major limitations. Over the 20 past years, the development of reduced intensity conditioning (RIC) regimen and the use of alternative donors allowed extending the possibility of Allo-HSCT for AML, with decreased toxicity and mortality. This invited to propose this strategy to more advanced patients, making that AML recurrence has become one of the main issues after Allo-HSCT. Thus, to develop prophylactic and preemptive strategies to minimize disease recurrence after Allo-HSCT is now the main challenge in the field. Among cellular and/or pharmacological treatments after Allo-HSCT, donor lymphocyte infusion (DLI) is probably one of the most commonly used treatments after Allo-HSCT. Indeed, DLI were reported as a potential efficient immunotherapy more than 20 years ago for the treatment of patients with leukemia relapsing after Allo-HSCT. However, most of experiences were reported in the setting of relapse after Allo-HSCT and no prospective evaluation of prophylactic DLI is available so far. Thus no strong recommendation for the use of DLI after Allo-HSCT can be made. Our study proposal would like to assess the question of prophylactic DLI efficacy, as a proof of concept of early immune intervention after Allo-HSCT. The investigators, therefore, designed a prospective multicenter randomized trial evaluating the impact of early DLI on outcome after Allo-HSCT for AML.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bouches du Rhône
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Marseille, Bouches du Rhône, França, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- AML in hematological complete remission at the time of inclusion
- Patient age from 18 to 70.
- Able to comply with the protocol.
- Written informed consent.
- Allogeneic stem cell transplantation from any donor except cord blood.
- Unmanipulated bone marrow or peripheral blood stem cells as graft source are allowed
- Ongoing GVHD prophylaxis using cyclosporin A at the time of inclusion.
Exclusion Criteria:
- Presence or history of grade 2 to 4 acute GVHD.
- No hematological CR of AML at the time of inclusion. CR patients positive with molecular or phenotypic minimal residual disease (MRD) can be included.
- Pregnancy/breast feeding.
- Patient considered socially or psychologically unable to comply with the treatment and the required medical follow-up.
- Concomitant uncontrolled disease and/or organ dysfunction (infection, severe heart, renal, respiratory or hepatic failure…).
- Primary or secondary graft failure.
- Previous solid organ allogeneic transplantation.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço B- Sem intervenção
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Experimental: Arm A-DLI
Patients will be planned to receive prophylactic Donor Lymphocyte Injection |
DLI will be collected from the donor by leukapheresis according to local standard procedures of each center. Cell product could be collected in one time or more, and administered fresh or after a frozen storage, according to each center's guidelines. A sufficient amount of T-cell dose should be collected to theoretically perform 3 DLI. DLI procedure will be performed according to local guidelines of each center. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relapse-free survival (RFS) at 2 years after randomization
Prazo: 2 years
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RElpase-free survival will be evaluated in an intent-to-treat analysis by Kaplan Meier estimate and Log Rank test. Survival will be calculated from the date of randomization |
2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raynier Devillier, MD,PhD, Institut Paoli-Calmettes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELIT-AML01-IPC 2017-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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