Infusão profilática precoce de linfócitos de doadores após alo-HSCT para pacientes com LMA (ELIT-AML01)
13 de junho de 2025 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Ensaio Comparativo de Fase II de Infusão Profilática Inicial de Linfócitos de Doadores Após Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas para Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda
O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (Allo-HSCT) é uma opção curativa para pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA).
No entanto, a toxicidade e mortalidade relacionadas ao transplante, bem como a existência de doador irmão HLA idêntico, representam grandes limitações.
Nos últimos 20 anos, o desenvolvimento do regime de condicionamento de intensidade reduzida (RIC) e o uso de doadores alternativos permitiram ampliar a possibilidade de Allo-HSCT para LMA, com diminuição da toxicidade e mortalidade.
Isso convidou a propor essa estratégia para pacientes mais avançados, fazendo com que a recorrência de LMA se tornasse um dos principais problemas após o Allo-HSCT.
Assim, desenvolver estratégias profiláticas e preventivas para minimizar a recorrência da doença após o Allo-HSCT é agora o principal desafio no campo.
Entre os tratamentos celulares e/ou farmacológicos após o Allo-HSCT, a infusão de linfócitos do doador (DLI) é provavelmente um dos tratamentos mais comumente usados após o Allo-HSCT.
De fato, DLI foi relatado como uma imunoterapia eficiente em potencial há mais de 20 anos para o tratamento de pacientes com recidiva de leucemia após o Allo-HSCT.
No entanto, a maioria das experiências foi relatada no cenário de recaída após o Allo-HSCT e nenhuma avaliação prospectiva de DLI profilática está disponível até o momento.
Portanto, nenhuma recomendação forte para o uso de DLI após o Allo-HSCT pode ser feita.
Nossa proposta de estudo gostaria de avaliar a eficácia profilática do DLI, como uma prova de conceito de intervenção imune precoce após o Allo-HSCT.
Os investigadores, portanto, projetaram um estudo randomizado multicêntrico prospectivo avaliando o impacto do DLI precoce no resultado após o Allo-HSCT para AML.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bouches Du Rhône
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Marseille, Bouches Du Rhône, França, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA em remissão hematológica completa no momento da inclusão
- Idade do paciente de 18 a 70 anos.
- Capaz de cumprir o protocolo.
- Consentimento informado por escrito.
- Transplante alogênico de células-tronco de qualquer doador, exceto sangue do cordão umbilical.
- Medula óssea não manipulada ou células-tronco do sangue periférico como fonte de enxerto são permitidas
- Profilaxia de GVHD em andamento usando ciclosporina A no momento da inclusão.
Critério de exclusão:
- Presença ou história de DECH aguda de grau 2 a 4.
- Nenhum CR hematológico de LMA no momento da inclusão. Pacientes CR positivos com doença residual mínima (DRM) molecular ou fenotípica podem ser incluídos.
- Gravidez/amamentação.
- Paciente considerado social ou psicologicamente incapaz de cumprir o tratamento e o acompanhamento médico necessário.
- Doença concomitante descontrolada e/ou disfunção orgânica (infeção, insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal, respiratória ou hepática…).
- Falha primária ou secundária do enxerto.
- Transplante alogênico de órgão sólido prévio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A-DLI
Os pacientes serão planejados para receber injeção profilática de linfócitos do doador
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O DLI será coletado do doador por leucaférese de acordo com os procedimentos padrão locais de cada centro.
O produto celular poderia ser coletado em uma ou mais vezes, e administrado fresco ou após armazenamento congelado, de acordo com as diretrizes de cada centro.
Uma quantidade suficiente de dose de células T deve ser coletada para realizar teoricamente 3 DLI.
O procedimento DLI será realizado de acordo com as diretrizes locais de cada centro.
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Sem intervenção: Braço B- Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recidiva (RFS) 2 anos após a randomização
Prazo: 2 anos
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A sobrevida livre de RElpase será avaliada em uma análise de intenção de tratar por estimativa de Kaplan Meier e teste de Log Rank.
A sobrevida será calculada a partir da data da randomização
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Raynier Devillier, MD,PhD, Institut Paoli-Calmettes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELIT-AML01-IPC 2017-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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