Perfusion prophylactique précoce de lymphocytes de donneur après allo-HSCT pour les patients atteints de LAM (ELIT-AML01)
13 juin 2025 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes
Essai comparatif de phase II sur la perfusion prophylactique précoce de lymphocytes de donneur après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HSCT) est une option curative pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM).
Cependant, la toxicité et la mortalité liées à la transplantation ainsi que l'existence de donneurs frères et sœurs HLA identiques représentent des limites majeures.
Au cours des 20 dernières années, le développement du régime de conditionnement à intensité réduite (RIC) et l'utilisation de donneurs alternatifs ont permis d'étendre la possibilité d'Allo-HSCT pour la LAM, avec une diminution de la toxicité et de la mortalité.
Ceci invitait à proposer cette stratégie à des patients plus avancés, faisant que la récidive d'AML est devenue l'un des principaux problèmes après Allo-HSCT.
Ainsi, développer des stratégies prophylactiques et préventives pour minimiser la récidive de la maladie après Allo-GCSH est désormais le principal défi dans le domaine.
Parmi les traitements cellulaires et/ou pharmacologiques après Allo-HSCT, la perfusion de lymphocytes donneurs (DLI) est probablement l'un des traitements les plus couramment utilisés après Allo-HSCT.
En effet, les DLI ont été signalés comme une immunothérapie efficace potentielle il y a plus de 20 ans pour le traitement des patients atteints de leucémie en rechute après Allo-HSCT.
Cependant, la plupart des expériences ont été rapportées dans le cadre d'une rechute après Allo-HSCT et aucune évaluation prospective de l'IDD prophylactique n'est disponible à ce jour.
Ainsi, aucune recommandation forte pour l'utilisation de DLI après Allo-HSCT ne peut être faite.
Notre proposition d'étude souhaite évaluer la question de l'efficacité prophylactique du DLI, en tant que preuve de concept d'une intervention immunitaire précoce après Allo-HSCT.
Les chercheurs ont donc conçu un essai prospectif multicentrique randomisé évaluant l'impact de l'IDD précoce sur les résultats après Allo-HSCT pour AML.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
124
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bouches Du Rhône
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Marseille, Bouches Du Rhône, France, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- LAM en rémission complète hématologique à l'inclusion
- Âge des patients de 18 à 70 ans.
- Capable de respecter le protocole.
- Consentement éclairé écrit.
- Transplantation allogénique de cellules souches provenant de n'importe quel donneur sauf le sang de cordon.
- Les cellules souches de moelle osseuse ou de sang périphérique non manipulées comme source de greffe sont autorisées
- Prophylaxie continue de la GVHD par cyclosporine A au moment de l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de GVHD aiguë de grade 2 à 4.
- Pas de RC hématologique d'AML au moment de l'inclusion. Les patients CR positifs avec une maladie résiduelle minimale (MRM) moléculaire ou phénotypique peuvent être inclus.
- Grossesse/allaitement.
- Patient considéré comme incapable socialement ou psychologiquement de se conformer au traitement et au suivi médical requis.
- Maladie concomitante non contrôlée et/ou dysfonctionnement d'organe (infection, insuffisance cardiaque, rénale, respiratoire ou hépatique sévère…).
- Échec primaire ou secondaire du greffon.
- Transplantation allogénique d'organe solide antérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A-DLI
Il sera prévu que les patients reçoivent une injection prophylactique de lymphocytes d'un donneur
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Le DLI sera collecté auprès du donneur par leucaphérèse conformément aux procédures standard locales de chaque centre.
Le produit cellulaire peut être collecté en une ou plusieurs fois et administré frais ou après un stockage congelé, selon les directives de chaque centre.
Une quantité suffisante de dose de cellules T doit être collectée pour effectuer théoriquement 3 DLI.
La procédure DLI sera effectuée conformément aux directives locales de chaque centre.
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Aucune intervention: Bras B- Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans rechute (RFS) à 2 ans après la randomisation
Délai: 2 années
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La survie sans RElpase sera évaluée dans une analyse en intention de traiter par estimation de Kaplan Meier et test Log Rank.
La survie sera calculée à partir de la date de randomisation
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raynier Devillier, MD,PhD, Institut Paoli-Calmettes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2018
Première publication (Réel)
24 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELIT-AML01-IPC 2017-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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