Perfusion prophylactique précoce de lymphocytes de donneur après allo-HSCT pour les patients atteints de LAM (ELIT-AML01)
Essai comparatif de phase II sur la perfusion prophylactique précoce de lymphocytes de donneur après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo-HSCT) is a curative option for patients with acute myeloid leukemia (AML). However, transplantation related toxicity and mortality as well as the existence of HLA identical sibling donor represent major limitations. Over the 20 past years, the development of reduced intensity conditioning (RIC) regimen and the use of alternative donors allowed extending the possibility of Allo-HSCT for AML, with decreased toxicity and mortality. This invited to propose this strategy to more advanced patients, making that AML recurrence has become one of the main issues after Allo-HSCT. Thus, to develop prophylactic and preemptive strategies to minimize disease recurrence after Allo-HSCT is now the main challenge in the field. Among cellular and/or pharmacological treatments after Allo-HSCT, donor lymphocyte infusion (DLI) is probably one of the most commonly used treatments after Allo-HSCT. Indeed, DLI were reported as a potential efficient immunotherapy more than 20 years ago for the treatment of patients with leukemia relapsing after Allo-HSCT. However, most of experiences were reported in the setting of relapse after Allo-HSCT and no prospective evaluation of prophylactic DLI is available so far. Thus no strong recommendation for the use of DLI after Allo-HSCT can be made. Our study proposal would like to assess the question of prophylactic DLI efficacy, as a proof of concept of early immune intervention after Allo-HSCT. The investigators, therefore, designed a prospective multicenter randomized trial evaluating the impact of early DLI on outcome after Allo-HSCT for AML.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bouches du Rhône
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Marseille, Bouches du Rhône, France, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- AML in hematological complete remission at the time of inclusion
- Patient age from 18 to 70.
- Able to comply with the protocol.
- Written informed consent.
- Allogeneic stem cell transplantation from any donor except cord blood.
- Unmanipulated bone marrow or peripheral blood stem cells as graft source are allowed
- Ongoing GVHD prophylaxis using cyclosporin A at the time of inclusion.
Exclusion Criteria:
- Presence or history of grade 2 to 4 acute GVHD.
- No hematological CR of AML at the time of inclusion. CR patients positive with molecular or phenotypic minimal residual disease (MRD) can be included.
- Pregnancy/breast feeding.
- Patient considered socially or psychologically unable to comply with the treatment and the required medical follow-up.
- Concomitant uncontrolled disease and/or organ dysfunction (infection, severe heart, renal, respiratory or hepatic failure…).
- Primary or secondary graft failure.
- Previous solid organ allogeneic transplantation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras B- Aucune intervention
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Expérimental: Arm A-DLI
Patients will be planned to receive prophylactic Donor Lymphocyte Injection |
DLI will be collected from the donor by leukapheresis according to local standard procedures of each center. Cell product could be collected in one time or more, and administered fresh or after a frozen storage, according to each center's guidelines. A sufficient amount of T-cell dose should be collected to theoretically perform 3 DLI. DLI procedure will be performed according to local guidelines of each center. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relapse-free survival (RFS) at 2 years after randomization
Délai: 2 years
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RElpase-free survival will be evaluated in an intent-to-treat analysis by Kaplan Meier estimate and Log Rank test. Survival will be calculated from the date of randomization |
2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raynier Devillier, MD,PhD, Institut Paoli-Calmettes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELIT-AML01-IPC 2017-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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