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Frühe prophylaktische Infusion von Spenderlymphozyten nach Allo-HSCT für Patienten mit AML (ELIT-AML01)

24. Juli 2018 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Vergleichende Phase-II-Studie zur frühen prophylaktischen Infusion von Spenderlymphozyten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) ist eine kurative Option für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML). Die transplantationsbedingte Toxizität und Mortalität sowie die Existenz von HLA-identischen Geschwisterspendern stellen jedoch große Einschränkungen dar. In den letzten 20 Jahren ermöglichten die Entwicklung von Konditionierungsschemata mit reduzierter Intensität (RIC) und die Verwendung alternativer Spender die Erweiterung der Möglichkeiten der Allo-HSCT für AML mit verringerter Toxizität und Mortalität. Dies lud dazu ein, diese Strategie fortgeschritteneren Patienten vorzuschlagen, wodurch das Wiederauftreten der AML zu einem der Hauptprobleme nach der Allo-HSCT geworden ist. Daher ist die Entwicklung prophylaktischer und vorbeugender Strategien zur Minimierung des Wiederauftretens der Krankheit nach Allo-HSCT nun die größte Herausforderung auf diesem Gebiet. Unter den zellulären und/oder pharmakologischen Behandlungen nach Allo-HSCT ist die Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) wahrscheinlich eine der am häufigsten verwendeten Behandlungen nach Allo-HSCT. Tatsächlich wurde DLI vor mehr als 20 Jahren als potenziell wirksame Immuntherapie zur Behandlung von Patienten mit Leukämie beschrieben, die nach Allo-HSCT rezidivierten. Die meisten Erfahrungen wurden jedoch im Zusammenhang mit Rückfällen nach Allo-HSZT berichtet, und bisher ist keine prophylaktische Bewertung von DLI verfügbar. Daher kann keine starke Empfehlung für die Verwendung von DLI nach Allo-HSCT ausgesprochen werden. Unser Studienantrag möchte die Frage der prophylaktischen DLI-Wirksamkeit als Proof-of-Concept einer frühen Immunintervention nach Allo-HSZT untersuchen. Die Forscher entwarfen daher eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer frühen DLI auf das Ergebnis nach Allo-HSCT für AML.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AML in hämatologischer Komplettremission zum Zeitpunkt des Einschlusses
  • Patientenalter von 18 bis 70.
  • Kann das Protokoll einhalten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Allogene Stammzelltransplantation von jedem Spender außer Nabelschnurblut.
  • Unmanipuliertes Knochenmark oder periphere Blutstammzellen als Transplantatquelle sind erlaubt
  • Laufende GVHD-Prophylaxe mit Cyclosporin A zum Zeitpunkt der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer akuten GVHD Grad 2 bis 4.
  • Keine hämatologische CR von AML zum Zeitpunkt der Aufnahme. CR-Patienten mit positiver molekularer oder phänotypischer minimaler Resterkrankung (MRD) können eingeschlossen werden.
  • Schwangerschaft/Stillen.
  • Der Patient wird als sozial oder psychisch nicht in der Lage angesehen, die Behandlung und die erforderliche medizinische Nachsorge einzuhalten.
  • Begleitende unkontrollierte Erkrankung und/oder Organfunktionsstörung (Infektion, schweres Herz-, Nieren-, Atem- oder Leberversagen…).
  • Primäres oder sekundäres Transplantatversagen.
  • Frühere allogene Transplantation fester Organe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A-DLI aktivieren
Es wird geplant, dass die Patienten eine prophylaktische Spender-Lymphozyten-Injektion erhalten
Biologisch: prophylaktische Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI)
DLI wird vom Spender durch Leukapherese gemäß den lokalen Standardverfahren jedes Zentrums gesammelt. Das Zellprodukt könnte einmal oder mehrmals gesammelt und frisch oder nach einer gefrorenen Lagerung gemäß den Richtlinien jedes Zentrums verabreicht werden. Es sollte eine ausreichende Menge an T-Zell-Dosis gesammelt werden, um theoretisch 3 DLI durchzuführen. Das DLI-Verfahren wird gemäß den lokalen Richtlinien jedes Zentrums durchgeführt.
KEIN_EINGRIFF: Arm B – Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS) 2 Jahre nach Randomisierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Das RElpase-freie Überleben wird in einer Intent-to-treat-Analyse mittels Kaplan-Meier-Schätzung und Log-Rank-Test bewertet. Das Überleben wird ab dem Datum der Randomisierung berechnet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Institut Paoli-Calmettes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELIT-AML01-IPC 2017-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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