Vroege profylactische donorlymfocyteninfusie na allo-HSCT voor patiënten met AML (ELIT-AML01)
13 juni 2025 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes
Vergelijkende fase II-studie van vroege profylactische infusie van donorlymfocyten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie voor patiënten met acute myeloïde leukemie
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (Allo-HSCT) is een curatieve optie voor patiënten met acute myeloïde leukemie (AML).
Echter, transplantatiegerelateerde toxiciteit en mortaliteit, evenals het bestaan van HLA-identieke broer-zus-donor vormen belangrijke beperkingen.
In de afgelopen 20 jaar hebben de ontwikkeling van een conditioneringsregime met verminderde intensiteit (RIC) en het gebruik van alternatieve donoren de mogelijkheid van Allo-HSCT voor AML uitgebreid, met verminderde toxiciteit en mortaliteit.
Dit nodigde uit om deze strategie voor te stellen aan meer geavanceerde patiënten, waardoor AML-recidief een van de belangrijkste problemen is geworden na Allo-HSCT.
Daarom is het ontwikkelen van profylactische en preventieve strategieën om herhaling van de ziekte na Allo-HSCT te minimaliseren nu de belangrijkste uitdaging in het veld.
Van de cellulaire en/of farmacologische behandelingen na Allo-HSCT is donorlymfocyteninfusie (DLI) waarschijnlijk een van de meest gebruikte behandelingen na Allo-HSCT.
DLI werd inderdaad meer dan 20 jaar geleden gerapporteerd als een potentieel efficiënte immunotherapie voor de behandeling van patiënten met terugval van leukemie na Allo-HSCT.
De meeste ervaringen werden echter gemeld in de setting van terugval na Allo-HSCT en er is tot nu toe geen prospectieve evaluatie van profylactische DLI beschikbaar.
Er kan dus geen sterke aanbeveling worden gedaan voor het gebruik van DLI na Allo-HSCT.
Ons onderzoeksvoorstel wil de kwestie van profylactische DLI-werkzaamheid beoordelen, als een proof of concept van vroege immuuninterventie na Allo-HSCT.
De onderzoekers ontwierpen daarom een prospectieve multicenter gerandomiseerde studie die de impact van vroege DLI op de uitkomst na Allo-HSCT voor AML evalueerde.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
124
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AML in hematologische volledige remissie op het moment van opname
- Patiënt leeftijd van 18 tot 70.
- In staat om te voldoen aan het protocol.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Allogene stamceltransplantatie van elke donor behalve navelstrengbloed.
- Ongemanipuleerde beenmerg- of perifere bloedstamcellen als transplantaatbron zijn toegestaan
- Lopende GVHD-profylaxe met ciclosporine A op het moment van opname.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of geschiedenis van graad 2 tot 4 acute GVHD.
- Geen hematologische CR van AML op het moment van opname. CR-patiënten die positief zijn met moleculaire of fenotypische minimale residuele ziekte (MRD) kunnen worden opgenomen.
- Zwangerschap/borstvoeding.
- Patiënt wordt sociaal of psychisch niet in staat geacht de behandeling en de vereiste medische opvolging na te leven.
- Gelijktijdige ongecontroleerde ziekte en/of orgaandisfunctie (infectie, ernstig hart-, nier-, ademhalings- of leverfalen...).
- Primair of secundair transplantaatfalen.
- Eerdere allogene transplantatie van vaste organen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A-DLI
Het is de bedoeling dat patiënten profylactisch een donorlymfocytinjectie krijgen
|
DLI zal bij de donor worden afgenomen door middel van leukaferese volgens de lokale standaardprocedures van elk centrum.
Celproduct kan in één of meerdere keren worden verzameld en vers of na een bevroren opslag worden toegediend, volgens de richtlijnen van elk centrum.
Er moet een voldoende hoeveelheid T-celdosis worden verzameld om theoretisch 3 DLI uit te voeren.
De DLI-procedure wordt uitgevoerd volgens de lokale richtlijnen van elk centrum.
|
|
Geen tussenkomst: Arm B- Geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalvrije overleving (RFS) 2 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
RElpase-vrije overleving zal worden geëvalueerd in een intent-to-treat-analyse door Kaplan Meier-schatting en Log Rank-test.
De overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raynier Devillier, MD,PhD, Institut Paoli-Calmettes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELIT-AML01-IPC 2017-006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .