Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná profylaktická infuze dárcovských lymfocytů po Allo-HSCT u pacientů s AML (ELIT-AML01)

13. června 2025 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

Srovnávací studie fáze II časné profylaktické infuze dárcovských lymfocytů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s akutní myeloidní leukémií

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT) je kurativní možností pro pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML). Avšak toxicita a mortalita související s transplantací, stejně jako existence HLA identického sourozeneckého dárce, představují hlavní omezení. Během posledních 20 let vývoj režimu kondicionování se sníženou intenzitou (RIC) a použití alternativních dárců umožnilo rozšířit možnost Allo-HSCT pro AML se sníženou toxicitou a mortalitou. To vyzvalo k navržení této strategie pokročilejším pacientům, takže rekurence AML se stala jedním z hlavních problémů po Allo-HSCT. Vyvinout profylaktické a preemptivní strategie pro minimalizaci recidivy onemocnění po Allo-HSCT je nyní hlavní výzvou v této oblasti. Mezi buněčnou a/nebo farmakologickou léčbou po Allo-HSCT je pravděpodobně jednou z nejčastěji používaných léčeb po Allo-HSCT infuze dárcovských lymfocytů (DLI). Před více než 20 lety byly DLI hlášeny jako potenciálně účinná imunoterapie pro léčbu pacientů s leukémií recidivující po Allo-HSCT. Většina zkušeností však byla hlášena v situaci relapsu po Allo-HSCT a zatím není k dispozici žádné prospektivní hodnocení profylaktické DLI. Nelze tedy učinit žádné silné doporučení pro použití DLI po Allo-HSCT. Náš návrh studie by chtěl posoudit otázku profylaktické účinnosti DLI jako důkaz konceptu časné imunitní intervence po Allo-HSCT. Výzkumníci proto navrhli prospektivní multicentrickou randomizovanou studii hodnotící dopad časné DLI na výsledek po Allo-HSCT pro AML.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francie, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AML v hematologické kompletní remisi v době zařazení
  • Věk pacienta od 18 do 70 let.
  • Schopnost dodržovat protokol.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Alogenní transplantace kmenových buněk od jakéhokoli dárce kromě pupečníkové krve.
  • Jako zdroj štěpu jsou povoleny nemanipulované kmenové buňky kostní dřeně nebo periferní krve
  • Pokračující profylaxe GVHD pomocí cyklosporinu A v době zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza akutní GVHD 2. až 4. stupně.
  • Žádná hematologická CR AML v době zařazení. Mohou být zahrnuti pacienti s CR pozitivní s molekulární nebo fenotypovou minimální reziduální nemocí (MRD).
  • Těhotenství/kojení.
  • Pacient považovaný za sociálně nebo psychicky neschopného dodržovat léčbu a požadované lékařské sledování.
  • Současné nekontrolované onemocnění a/nebo orgánová dysfunkce (infekce, těžké srdeční, renální, respirační nebo jaterní selhání…).
  • Primární nebo sekundární selhání štěpu.
  • Předchozí alogenní transplantace pevných orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A-DLI
U pacientů bude plánována profylaktická injekce dárcovských lymfocytů
Biologický: profylaktická infuze dárcovských lymfocytů (DLI)
DLI bude dárci odebrán leukaferézou podle místních standardních postupů každého centra. Buněčný produkt by mohl být odebrán jednou nebo vícekrát a podáván čerstvý nebo po zmrazeném skladování podle pokynů každého centra. Mělo by být odebráno dostatečné množství dávky T-buněk, aby bylo možné teoreticky provést 3 DLI. Postup DLI bude proveden podle místních směrnic každého centra.
Žádný zásah: Rameno B- Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu (RFS) 2 roky po randomizaci
Časové okno: 2 roky
Přežití bez RElpázy bude hodnoceno v analýze záměru léčby pomocí Kaplan Meierova odhadu a Log Rank testu. Přežití se počítá od data randomizace
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raynier Devillier, MD,PhD, Institut Paoli-Calmettes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELIT-AML01-IPC 2017-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na profylaktická infuze dárcovských lymfocytů (DLI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit