磁気共鳴画像法中の自閉症スペクトラム障害児に対するデクスメデトミジンによる鎮静処置
2021年2月24日 更新者：Ying Jun She, MD、Guangzhou Women and Children's Medical Center
磁気共鳴画像法中の自閉症スペクトラム障害を持つ小児の処置鎮静のための経口ミダゾラムと組み合わせた鼻腔内デクスメデトミジン
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は神経発達障害であり、社会的コミュニケーションにおける機能障害、限られた興味、反復的な行動を特徴としています。ASD の子供たちは、正常な集団の子供たちとは異なる薬物反応を示しています。
ASD の子供は、MRI スキャン中に不安や鎮静が困難になる傾向がより高い可能性があります。この調査の目的は、MRI スキャンを受ける ASD のある子供とない子供におけるデクスメデトミジン鎮静の有効性を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
ASDの青年および若年成人における薬物の使用は非常に一般的です。
しかし、この集団における鎮静処置のための薬物療法の有効性と害について言及したデータはほとんどありません。
鎮静処置のための第一選択薬として、α-2 アゴニストと併用することをお勧めします。
この研究の主な目的は、デクスメデトミジン鎮静の有効性を比較し、MRIスキャンを受けるASDのある小児とない小児における50％と95％の有効用量を決定することでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
136
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou Women and Children Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
広州婦人児童医療センターでMRスキャンを受ける子供たち
説明
包含基準:
- ASA の身体ステータス I または II、
- MRIスキャン中に鎮静処置を予定している2歳から12歳までの患者
- 患者は、DSM V に従って自閉症スペクトラム障害 (ASD) の診断を受けているか (自閉症グループ)、または神経発達上の懸念の病歴がない (対照グループ) 必要があります。 対照グループの子供は、年齢、性別、ASA レベルに応じて自閉症スペクトラム障害の参加者とマッチングされます。
除外基準:
- デクスメデトミジンに対する既知のアレルギーまたは過敏反応
- 臓器の機能不全、および重大な発達遅延または行動上の問題
- 心不整脈
- 既知です。 チアノーゼ性先天性心疾患または追跡検査のための心臓インターベンション処置後の小児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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自閉症スペクトラム障害
自閉症スペクトラム障害の診断を受けた患者
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参加者は、経口ミダゾラムによる鎮静を受けるようにランダムに割り当てられました(0.3
mg/kg）と鼻腔内デクスメデトミジン（1.0、
1.5、2.0、2.5)
他の名前：
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コントロール
発達診断のない患者
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参加者は、経口ミダゾラムによる鎮静を受けるようにランダムに割り当てられました(0.3
mg/kg）と鼻腔内デクスメデトミジン（1.0、
1.5、2.0、2.5)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻腔内デクスメデトミジンの 50% および 95% 有効用量
時間枠：MRIスキャン後最大1時間
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小児は、デクスメデトミジンの 4 回の用量 (1.0、1.5、2.0、および 2.5 μg/kg) のうち 1 回で鎮静を受けるようにランダムに割り当てられました。 鎮静状態は、担当の麻酔科医によって 5 ～ 10 分ごとに、Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S) から修正された 6 段階の鎮静スケールを使用して評価されました。鎮静の成功は、MOAA/S が次の値であると定義されました。プロビット分析（対数濃度対応答パーセントの線形回帰プロット）を使用して、デクスメデトミジンの 50% および 95% の有効濃度値を推定しました。 MOAA/S スケール: 0 有害な刺激に反応しない
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MRIスキャン後最大1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静導入時間
時間枠：薬剤投与後45分まで
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鎮静の成功は MOAA/S が 0 ～ 3 であると定義され、鎮静導入時間はミダゾラムとデクスメデトミジンの投与から満足な鎮静の開始までの時間として定義されました。
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薬剤投与後45分まで
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起床時間
時間枠：薬剤投与後4時間以内
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MOAA/S が 4 ～ 6 の場合、子供は覚醒していると分類されました。
起床時間は、鎮静が成功してから子供が目覚めるまでの時間として定義されました。
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薬剤投与後4時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ying-Jun She, MD.、Guangzhou Women and Children Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月16日
一次修了 (実際)
2020年9月17日
研究の完了 (実際)
2020年9月18日
試験登録日
最初に提出
2018年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月20日
最初の投稿 (実際)
2018年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Intranasal dexmedetomidine
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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