Procedimento Sedação com Dexmedetomidina em Crianças com Transtornos do Espectro Autista Durante Ressonância Magnética
24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Dexmedetomidina intranasal combinada com midazolam oral para sedação de procedimentos em crianças com transtornos do espectro autista durante ressonância magnética
Os transtornos do espectro do autismo (TEA) são um transtorno do neurodesenvolvimento e são caracterizados por comprometimento funcional na comunicação social, interesses restritos e comportamentos repetitivos. As crianças com TEA demonstraram respostas medicamentosas diferentes da população normal de crianças.
As crianças com TEA podem ser mais propensas a aumentar a ansiedade e a dificuldade de sedação durante o exame de ressonância magnética. O objetivo desta investigação foi comparar a eficácia da sedação com dexmedetomidina em crianças com e sem TEA submetidas ao exame de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de medicamentos em adolescentes e adultos jovens com TEA é extremamente comum.
No entanto, poucos dados abordam a eficácia e os malefícios dos medicamentos para sedação de procedimentos nessa população.
É aconselhável ser usado como medicação de primeira linha com agonistas alfa-2 para sedação do procedimento.
O objetivo principal deste estudo foi comparar a eficácia da sedação com dexmedetomidina e também determinar as doses efetivas de 50% e 95% em crianças com e sem TEA submetidas à ressonância magnética.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
136
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou Women and Children Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças submetidas a ressonância magnética no Guangzhou Women and Children Medical Center
Descrição
Critério de inclusão:
- estado físico ASA I ou II,
- Pacientes de 2 a 12 anos agendados para sedação do procedimento durante a ressonância magnética
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) de acordo com o DSM V (grupo de autismo) ou nenhum histórico de problemas de neurodesenvolvimento (grupo de controle). A criança no grupo de controle é pareada com um participante do transtorno do espectro autista de acordo com a idade, gênero e nível ASA.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade à dexmedetomidina
- Disfunção de órgãos e atrasos significativos no desenvolvimento ou problemas de comportamento
- Arritmia cardíaca
- Conhecido. cardiopatia congênita acianótica ou crianças após procedimentos de intervenção cardíaca para exame de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Transtorno do Espectro Autista
Pacientes com diagnóstico de transtorno do espectro autista
|
os participantes foram alocados aleatoriamente para receber sedação com midazolam oral (0,3
mg/kg) combinado com 4 doses de dexmedetomidina intranasal (1,0,
1.5, 2.0, 2.5)
Outros nomes:
|
|
Ao controle
Pacientes sem diagnósticos de desenvolvimento
|
os participantes foram alocados aleatoriamente para receber sedação com midazolam oral (0,3
mg/kg) combinado com 4 doses de dexmedetomidina intranasal (1,0,
1.5, 2.0, 2.5)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As doses efetivas de 50% e 95% de dexmedetomidina intranasal
Prazo: até 1 hora após a ressonância magnética
|
As crianças foram alocadas aleatoriamente para receber sedação com 1 de 4 doses (1,0, 1,5, 2,0 e 2,5 ug/kg) de dexmedetomidina. O estado de sedação foi avaliado por um anestesiologista assistente a cada 5-10 minutos com uma escala de sedação de 6 pontos, que foi modificada a partir da Escala Modificada de Avaliação de Alerta e Sedação do Observador (MOAA/S). A sedação bem-sucedida foi definida como um MOAA/S de entre 0 e 3. A análise de Probit (gráfico de regressão linear de concentração logarítmica versus resposta percentual) foi usada para estimar os valores de concentração efetiva de 50% e 95% de dexmedetomidina. Escala MOAA/S: 0 Não responde a um estímulo nocivo
|
até 1 hora após a ressonância magnética
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de indução de sedação
Prazo: até 45 min após a administração do fármaco
|
A sedação bem-sucedida foi definida como um MOAA/S entre 0 e 3, e o tempo de indução da sedação foi definido como o tempo desde a administração de midazolam e dexmedetomidina até o início da sedação satisfatória
|
até 45 min após a administração do fármaco
|
|
Hora de acordar
Prazo: até 4 horas após a administração do medicamento
|
As crianças foram classificadas como acordadas se o MOAA/S estivesse entre 4 e 6.
O horário de despertar foi definido como o tempo desde a sedação bem-sucedida até o momento em que a criança acordou
|
até 4 horas após a administração do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying-Jun She, MD., Guangzhou Women and Children Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Intranasal dexmedetomidine
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .