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Procedura di sedazione con dexmedetomidina in bambini con disturbi dello spettro autistico durante la risonanza magnetica

24 febbraio 2021 aggiornato da: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Dexmedetomidina intranasale combinata con midazolam orale per la sedazione della procedura nei bambini con disturbi dello spettro autistico durante la risonanza magnetica

I disturbi dello spettro autistico (ASD) sono un disturbo dello sviluppo neurologico ed è caratterizzato da compromissione funzionale nella comunicazione sociale, interessi ristretti e comportamenti ripetitivi. Ai bambini con ASD sono state mostrate risposte ai farmaci diverse rispetto alla normale popolazione di bambini. I bambini con ASD potrebbero essere più inclini ad aumentare l'ansia e la difficoltà della sedazione durante la scansione MRI. Lo scopo di questa indagine era confrontare l'efficacia della sedazione con dexmedetomidina nei bambini con e senza ASD sottoposti a scansione MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di farmaci negli adolescenti e nei giovani adulti con ASD è estremamente comune. Tuttavia, pochi dati affrontano l'efficacia e i danni dei farmaci per la sedazione procedurale in questa popolazione. È consigliabile utilizzarlo come farmaco di prima linea con alfa-2 agonisti per la sedazione della procedura. L'obiettivo principale di questo studio era confrontare l'efficacia della sedazione con dexmedetomidina, determinare anche le dosi efficaci del 50% e del 95% nei bambini con e senza ASD sottoposti a risonanza magnetica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sottoposti a risonanza magnetica presso il Guangzhou Women and Children Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I o II,
  • Pazienti di età compresa tra 2 e 12 anni in attesa di procedura di sedazione durante la scansione MRI
  • I pazienti devono avere una diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) secondo il DSM V (gruppo autistico) o nessuna storia di problemi di sviluppo neurologico (gruppo di controllo). Il bambino nel gruppo di controllo è abbinato a un partecipante con disturbo dello spettro autistico in base all'età, al sesso e al livello ASA.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o reazione di ipersensibilità alla dexmedetomidina
  • Disfunzione d'organo e significativi ritardi nello sviluppo o problemi comportamentali
  • Aritmia cardiaca
  • Conosciuto. cardiopatie congenite acianotiche o bambini dopo procedure interventistiche cardiache per l'esame di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbo dello spettro autistico
Pazienti con diagnosi di disturbo dello spettro autistico
Droga: Dexmedetomidina
i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere sedazione con midazolam orale (0,3 mg/kg) in combinazione con 4 dosi di dexmedetomidina intranasale (1,0, 1.5, 2.0, 2.5)
Altri nomi:
  • dexmedetomidina intranasale
Controllo
Pazienti senza diagnosi di sviluppo
Droga: Dexmedetomidina
i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere sedazione con midazolam orale (0,3 mg/kg) in combinazione con 4 dosi di dexmedetomidina intranasale (1,0, 1.5, 2.0, 2.5)
Altri nomi:
  • dexmedetomidina intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le dosi efficaci del 50% e del 95% di dexmedetomidina intranasale
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo la scansione MRI

I bambini sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la sedazione con 1 dose su 4 (1,0, 1,5, 2,0 e 2,5 ug/kg) di dexmedetomidina. Lo stato di sedazione è stato valutato da un anestesista presente ogni 5-10 minuti con una scala di sedazione a 6 punti, che è stata modificata dalla Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S). La sedazione riuscita è stata definita come un MOAA/S di tra 0 e 3. L'analisi probit (grafico di regressione lineare della concentrazione logaritmica rispetto alla risposta percentuale) è stata utilizzata per stimare i valori di concentrazione effettiva del 50% e del 95% di dexmedetomidina.

Scala MOAA/S:

0 Non risponde a uno stimolo nocivo

  1. Non risponde a lievi sollecitazioni o scosse
  2. Risponde solo dopo un lieve incitamento o agitazione
  3. Risponde solo dopo che il nome è stato chiamato ad alta voce o ripetutamente
  4. Risposta letargica al nome pronunciato con tono normale
  5. Sembra addormentato, ma risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale
  6. Appare vigile e sveglio, risponde prontamente ai nomi pronunciati con tono normale
fino a 1 ora dopo la scansione MRI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di induzione della sedazione
Lasso di tempo: fino a 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco
La sedazione riuscita è stata definita come un MOAA/S compreso tra 0 e 3 e il tempo di induzione della sedazione è stato definito come il tempo dalla somministrazione di midazolam e dexmedetomidina all'inizio di una sedazione soddisfacente
fino a 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Orario di sveglia
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco
I bambini sono stati classificati come svegli se il MOAA/S era compreso tra 4 e 6. Il tempo di risveglio è stato definito come il tempo dal successo della sedazione fino al momento in cui il bambino si è svegliato
fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying-Jun She, MD., Guangzhou Women and Children Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Intranasal dexmedetomidine

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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