자기 공명 영상 촬영 중 자폐증 스펙트럼 장애가 있는 아동의 Dexmedetomidine을 사용한 절차 진정
2021년 2월 24일 업데이트: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
자기 공명 영상 촬영 중 자폐증 스펙트럼 장애가 있는 아동의 절차 진정을 위한 구강 미다졸람과 결합된 비강내 덱스메데토미딘
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 신경 발달 장애이며 사회적 의사소통의 기능 장애, 제한된 관심 및 반복적인 행동을 특징으로 합니다. ASD가 있는 어린이는 일반 어린이 집단과 다른 약물 반응을 보였습니다.
ASD가 있는 어린이는 MRI 스캔 중에 불안을 높이고 진정이 어려운 경향이 있습니다. 이 조사의 목적은 MRI 스캔을 받는 ASD가 있는 어린이와 없는 어린이에서 덱스메데토미딘 진정의 효과를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
ASD가 있는 청소년과 젊은 성인의 약물 사용은 매우 일반적입니다.
그러나 이 집단에서 시술 진정제에 대한 약물의 효과와 피해를 다루는 데이터는 거의 없습니다.
시술 진정을 위해 알파-2 작용제와 함께 1차 약물로 사용하는 것이 좋습니다.
이 연구의 주요 목표는 dexmedetomidine 진정의 효과를 비교하고 MRI 스캔을 받는 ASD가 있는 어린이와 없는 어린이의 50% 및 95% 유효 용량을 결정하는 것이었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
136
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangzhou Women and Children Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
광저우 여성 아동 의료 센터에서 MR 스캔을 받고 있는 어린이들
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I 또는 II,
- 2세에서 12세 사이의 환자는 MRI 스캔 중 시술 진정이 예정되어 있습니다.
- 환자는 DSM V(자폐증 그룹)에 따라 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단을 받았거나 신경 발달 문제(대조군)의 병력이 없어야 합니다. 통제 그룹의 어린이는 연령, 성별 및 ASA 수준에 따라 자폐 스펙트럼 장애 참가자와 일치합니다.
제외 기준:
- 덱스메데토미딘에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응
- 장기 기능 장애 및 심각한 발달 지연 또는 행동 문제
- 심장 부정맥
- 모두 다 아는. 무청색성 선천성 심장병 또는 후속 검사를 위한 심장 중재술 후 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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자폐 스펙트럼 장애
자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 환자
|
참가자들은 무작위로 경구 미다졸람(0.3
mg/kg)과 비강내 덱스메데토미딘(1.0,
1.5, 2.0, 2.5)
다른 이름들:
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제어
발달 진단이 없는 환자
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참가자들은 무작위로 경구 미다졸람(0.3
mg/kg)과 비강내 덱스메데토미딘(1.0,
1.5, 2.0, 2.5)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강내 덱스메데토미딘의 50% 및 95% 유효 용량
기간: MRI 스캔 후 최대 1시간
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아이들은 덱스메데토미딘의 4가지 용량(1.0, 1.5, 2.0 및 2.5 ug/kg) 중 1가지로 진정제를 받도록 무작위로 할당되었습니다. 진정 상태는 각성 및 진정 척도(MOAA/S)의 수정 관찰자 평가(Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale)에서 수정된 6점 진정 척도로 5-10분마다 담당 마취과의사에 의해 평가되었습니다. 성공적인 진정은 다음의 MOAA/S로 정의되었습니다. 0과 3 사이. 덱스메데토미딘의 50% 및 95% 유효 농도 값을 추정하기 위해 프로빗 분석(로그 농도 대 백분율 반응의 선형 회귀 플롯)을 사용했습니다. MOAA/S 척도: 0 유해한 자극에 반응하지 않음
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MRI 스캔 후 최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 유도 시간
기간: 약물 투여 후 최대 45분
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성공적인 진정은 MOAA/S가 0~3인 경우로 정의하였고, 진정유도시간은 midazolam과 dexmedetomidine을 투여한 시점부터 만족스러운 진정이 시작되기까지의 시간으로 정의하였다.
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약물 투여 후 최대 45분
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기상 시간
기간: 약물 투여 후 최대 4시간
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MOAA/S가 4에서 6 사이인 경우 어린이는 깨어 있는 것으로 분류되었습니다.
기상 시간은 진정에 성공한 시점부터 아이가 깨어날 때까지의 시간으로 정의했습니다.
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약물 투여 후 최대 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ying-Jun She, MD., Guangzhou Women and Children Medical Center
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Intranasal dexmedetomidine
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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