Procedura Sedacja deksmedetomidyną u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu podczas rezonansu magnetycznego
24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Deksmedetomidyna podawana donosowo w skojarzeniu z doustnym midazolamem w celu sedacji zabiegowej u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu podczas rezonansu magnetycznego
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenie neurorozwojowe charakteryzujące się funkcjonalnym upośledzeniem komunikacji społecznej, ograniczonymi zainteresowaniami i powtarzającymi się zachowaniami. U dzieci z ASD wykazano inne reakcje na leki niż w normalnej populacji dzieci.
Dzieci z ASD mogą być bardziej podatne na wzmożenie lęku i trudności w uspokojeniu podczas badania MRI. Celem tego badania było porównanie skuteczności sedacji deksmedetomidyną u dzieci z i bez ASD poddawanych badaniu MRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie leków u młodzieży i młodych dorosłych z ASD jest niezwykle powszechne.
Jednak niewiele danych dotyczy skuteczności i szkodliwości leków stosowanych w sedacji zabiegowej w tej populacji.
Wskazane jest stosowanie jako lek pierwszego rzutu z agonistami alfa-2 w celu sedacji zabiegu.
Głównym celem pracy było porównanie skuteczności sedacji deksmedetomidyną, a także określenie 50% i 95% skutecznych dawek u dzieci z i bez ASD poddawanych badaniu MRI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangzhou Women and Children Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci poddawane skanowaniu MR w Guangzhou Women and Children Medical Center
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stan fizyczny ASA I lub II,
- Pacjenci w wieku od 2 do 12 lat zakwalifikowani do zabiegu sedacji podczas badania MRI
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) zgodnie z DSM V (grupa autystyczna) lub brak historii problemów neurorozwojowych (grupa kontrolna). Dziecko z grupy kontrolnej jest dopasowywane do osoby z zaburzeniami ze spektrum autyzmu na podstawie wieku, płci i poziomu ASA.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub reakcja nadwrażliwości na deksmedetomidynę
- Dysfunkcja narządów i znaczne opóźnienia rozwojowe lub problemy z zachowaniem
- Arytmia serca
- Znany. acyjanotyczna wrodzona wada serca lub dzieci po interwencyjnych zabiegach kardiologicznych do badań kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaburzenia ze spektrum autyzmu
Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu
|
uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania sedacji doustnym midazolamem (0,3
mg/kg) w połączeniu z 4 dawkami donosowej deksmedetomidyny (1,0,
1,5, 2,0, 2,5)
Inne nazwy:
|
|
Kontrola
Pacjenci bez rozpoznania rozwojowego
|
uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania sedacji doustnym midazolamem (0,3
mg/kg) w połączeniu z 4 dawkami donosowej deksmedetomidyny (1,0,
1,5, 2,0, 2,5)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczne dawki 50% i 95% deksmedetomidyny podawanej donosowo
Ramy czasowe: do 1 godziny po badaniu MRI
|
Dzieci losowo przydzielono do grupy otrzymującej 1 z 4 dawek deksmedetomidyny (1,0, 1,5, 2,0 i 2,5 μg/kg). Stan sedacji był oceniany przez anestezjologów prowadzących co 5-10 minut za pomocą 6-punktowej skali sedacji, która została zmodyfikowana na podstawie zmodyfikowanej skali oceny czujności i sedacji przez obserwatora (MOAA/S). Pomyślna sedacja została zdefiniowana jako MOAA/S między 0 a 3. Analiza probit (wykres regresji liniowej stężenia logarytmicznego względem odpowiedzi procentowej) została wykorzystana do oszacowania 50% i 95% skutecznych wartości stężenia deksmedetomidyny. Skala MOAA/S: 0 Nie reaguje na szkodliwy bodziec
|
do 1 godziny po badaniu MRI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas indukcji sedacji
Ramy czasowe: do 45 minut po podaniu leku
|
Skuteczną sedację zdefiniowano jako MOAA/S między 0 a 3, a czas indukcji sedacji zdefiniowano jako czas od podania midazolamu i deksmedetomidyny do początku zadowalającej sedacji
|
do 45 minut po podaniu leku
|
|
Czas przebudzenia
Ramy czasowe: do 4 godzin po podaniu leku
|
Dzieci zostały sklasyfikowane jako przytomne, jeśli MOAA/S wynosiła od 4 do 6.
Czas wybudzenia zdefiniowano jako czas od skutecznej sedacji do chwili wybudzenia dziecka
|
do 4 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ying-Jun She, MD., Guangzhou Women and Children Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Choroba
- Zaburzenie autystyczne
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Intranasal dexmedetomidine
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .