Procedimiento Sedación con dexmedetomidina en niños con trastornos del espectro autista durante resonancia magnética
24 de febrero de 2021 actualizado por: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Dexmedetomidina intranasal combinada con midazolam oral para la sedación de procedimientos en niños con trastornos del espectro autista durante la resonancia magnética
Los trastornos del espectro autista (TEA) son un trastorno del neurodesarrollo y se caracterizan por un deterioro funcional en la comunicación social, intereses restringidos y comportamientos repetitivos. Los niños con TEA han mostrado diferentes respuestas a los medicamentos de la población normal de niños.
Los niños con TEA pueden ser más propensos a aumentar la ansiedad y la dificultad de la sedación durante la resonancia magnética. El propósito de esta investigación fue comparar la efectividad de la sedación con dexmedetomidina en niños con y sin TEA sometidos a resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de medicamentos en adolescentes y adultos jóvenes con TEA es extremadamente común.
Sin embargo, pocos datos abordan la efectividad y los daños de los medicamentos para la sedación en procedimientos en esta población.
Se recomienda su uso como medicamento de primera línea con agonistas alfa-2 para la sedación de procedimientos.
El objetivo principal de este estudio fue comparar la efectividad de la sedación con dexmedetomidina y también determinar las dosis efectivas del 50 % y el 95 % en niños con y sin TEA sometidos a resonancia magnética.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
136
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangzhou Women and Children Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños sometidos a una resonancia magnética en el Centro Médico de Mujeres y Niños de Guangzhou
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I o II,
- Pacientes de 2 a 12 años de edad programados para la sedación del procedimiento durante la resonancia magnética
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de trastorno del espectro autista (TEA) según el DSM V (grupo de autismo) o no tener antecedentes de problemas de desarrollo neurológico (grupo de control). El niño en el grupo de control se empareja con un participante con trastorno del espectro autista según la edad, el sexo y el nivel de ASA.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o reacción de hipersensibilidad a la dexmedetomidina
- Disfunción de órganos y retrasos significativos en el desarrollo o problemas de conducta
- Arritmia cardiaca
- Conocido. enfermedad cardíaca congénita acianótica o niños después de procedimientos de intervención cardíaca para un examen de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Desorden del espectro autista
Pacientes con diagnóstico de trastorno del espectro autista
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los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir sedación con midazolam oral (0,3
mg/kg) combinado con 4 dosis de dexmedetomidina intranasal (1.0,
1.5, 2.0, 2.5)
Otros nombres:
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Control
Pacientes sin diagnósticos de desarrollo.
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los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir sedación con midazolam oral (0,3
mg/kg) combinado con 4 dosis de dexmedetomidina intranasal (1.0,
1.5, 2.0, 2.5)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las dosis efectivas del 50% y 95% de dexmedetomidina intranasal
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la resonancia magnética
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Los niños fueron asignados aleatoriamente para recibir sedación con 1 de 4 dosis (1,0, 1,5, 2,0 y 2,5 ug/kg) de dexmedetomidina. El estado de sedación fue evaluado por anestesiólogos asistentes cada 5 a 10 minutos con una escala de sedación de 6 puntos, que se modificó de la Escala de Evaluación de Alerta y Sedación del Observador Modificada (MOAA/S). La sedación exitosa se definió como una MOAA/S de entre 0 y 3. Se utilizó un análisis probit (gráfico de regresión lineal de la concentración logarítmica frente al porcentaje de respuesta) para estimar los valores de concentración efectiva del 50 % y el 95 % de dexmedetomidina. Escala MOAA/S: 0 No responde a un estímulo nocivo
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hasta 1 hora después de la resonancia magnética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de inducción de la sedación
Periodo de tiempo: hasta 45 min después de la administración del fármaco
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La sedación exitosa se definió como un MOAA/S de entre 0 y 3, y el tiempo de inducción de la sedación se definió como el tiempo desde la administración de midazolam y dexmedetomidina hasta el inicio de la sedación satisfactoria.
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hasta 45 min después de la administración del fármaco
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Hora de despertar
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Los niños se clasificaron como despiertos si el MOAA/S estaba entre 4 y 6.
El tiempo de despertar se definió como el tiempo desde la sedación exitosa hasta el momento en que el niño se despertó
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hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying-Jun She, MD., Guangzhou Women and Children Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Intranasal dexmedetomidine
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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