Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postup Sedace dexmedetomidinem u dětí s poruchami autistického spektra při zobrazování magnetickou rezonancí

24. února 2021 aktualizováno: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Intranazální dexmedetomidin v kombinaci s perorálním midazolamem pro sedaci zákroku u dětí s poruchami autistického spektra během zobrazování magnetickou rezonancí

Poruchy autistického spektra (ASD) jsou neurovývojovou poruchou a jsou charakterizovány funkčním postižením sociální komunikace, omezenými zájmy a opakujícím se chováním. U dětí s PAS byly prokázány odlišné reakce na léky než u normální dětské populace. Děti s PAS mohou být náchylnější ke zvýšení úzkosti a obtížnosti sedace během vyšetření magnetickou rezonancí. Účelem tohoto výzkumu bylo porovnat účinnost sedace dexmedetomidinem u dětí s a bez PAS podstupujících vyšetření magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Užívání léků u dospívajících a mladých dospělých s ASD je extrémně časté. Jen málo údajů se však týká účinnosti a škodlivosti léků pro procedurální sedaci v této populaci. Je vhodné použít jako lék první volby s alfa-2 agonisty pro sedaci procedury. Primárním cílem této studie bylo porovnat účinnost sedace dexmedetomidinu, také určit 50% a 95% účinné dávky u dětí s a bez ASD podstupujících MRI vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti podstupující MR skenování v Guangzhou Women and Children Medical Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I nebo II,
  • U pacientů ve věku od 2 let do 12 let je plánována sedace během MRI vyšetření
  • Pacienti musí mít diagnózu poruchy autistického spektra (ASD) podle DSM V (autistická skupina) nebo bez anamnézy neurologických vývojových problémů (kontrolní skupina). Dítě v kontrolní skupině je přiřazeno k účastníkovi poruchy autistického spektra podle věku, pohlaví a úrovně ASA.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo hypersenzitivní reakce na dexmedetomidin
  • Orgánová dysfunkce a výrazné opoždění vývoje nebo problémy s chováním
  • Srdeční arytmie
  • Známý. acyanotickou vrozenou srdeční vadu nebo děti po kardiologických intervenčních výkonech k následnému vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Poruchou autistického spektra
Pacienti s diagnózou poruchy autistického spektra
Lék: Dexmedetomidin
účastníci byli náhodně rozděleni do skupin, aby dostávali sedaci perorálním midazolamem (0,3 mg/kg) v kombinaci se 4 dávkami intranazálního dexmedetomidinu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5)
Ostatní jména:
  • intranazální dexmedetomidin
Řízení
Pacienti bez vývojových diagnóz
Lék: Dexmedetomidin
účastníci byli náhodně rozděleni do skupin, aby dostávali sedaci perorálním midazolamem (0,3 mg/kg) v kombinaci se 4 dávkami intranazálního dexmedetomidinu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5)
Ostatní jména:
  • intranazální dexmedetomidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
50% a 95% účinné dávky intranazálního dexmedetomidinu
Časové okno: až 1 hodinu po vyšetření magnetickou rezonancí

Děti byly náhodně rozděleny tak, aby dostávaly sedaci 1 ze 4 dávek (1,0, 1,5, 2,0 a 2,5 ug/kg) dexmedetomidinu. Stav sedace byl hodnocen ošetřujícími anesteziology každých 5-10 minut pomocí 6bodové sedativní škály, která byla upravena z Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S). Úspěšná sedace byla definována jako MOAA/S of mezi 0 a 3. Probitová analýza (lineární regresní graf logaritmické koncentrace vs procentuální odezva) byla použita k odhadu hodnot 50% a 95% efektivní koncentrace dexmedetomidinu.

Měřítko MOAA/S:

0 Nereaguje na škodlivý podnět

  1. Nereaguje na mírné šťouchání nebo třes
  2. Reaguje pouze po mírném šťouchnutí nebo zatřepání
  3. Reaguje pouze na hlasité nebo opakované volání jména
  4. Letargická reakce na jméno vyslovená normálním tónem
  5. Zdá se, že spí, ale ochotně reaguje na jméno vyslovené normálním tónem
  6. Je bdělý a vzhůru, pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem
až 1 hodinu po vyšetření magnetickou rezonancí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba indukce sedace
Časové okno: do 45 minut po podání léku
Úspěšná sedace byla definována jako MOAA/S mezi 0 a 3 a doba indukce sedace byla definována jako doba od podání midazolamu a dexmedetomidinu do nástupu uspokojivé sedace
do 45 minut po podání léku
Čas probuzení
Časové okno: do 4 hodin po podání léku
Děti byly klasifikovány jako bdělé, pokud byla MOAA/S mezi 4 a 6. Doba probuzení byla definována jako doba od úspěšné sedace do doby, kdy se dítě probudí
do 4 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying-Jun She, MD., Guangzhou Women and Children Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Intranasal dexmedetomidine

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit