Методика седации дексмедетомидином у детей с расстройствами аутистического спектра при магнитно-резонансной томографии
24 февраля 2021 г. обновлено: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Интраназальный дексмедетомидин в сочетании с пероральным мидазоламом для процедурной седации у детей с расстройствами аутистического спектра во время магнитно-резонансной томографии
Расстройства аутистического спектра (РАС) представляют собой расстройство развития нервной системы и характеризуются функциональными нарушениями в социальной коммуникации, ограниченными интересами и повторяющимся поведением. У детей с РАС было показано, что реакция на лекарственные препараты отличается от нормальной детской популяции.
Дети с РАС, возможно, более склонны к повышенной тревожности и трудностям седации во время МРТ-сканирования. Целью этого исследования было сравнить эффективность седации дексмедетомидином у детей с РАС и без РАС, проходящих МРТ-сканирование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование лекарств у подростков и молодых людей с РАС чрезвычайно распространено.
Однако мало данных, касающихся эффективности и вреда лекарств для процедурной седации в этой популяции.
Рекомендуется использовать в качестве препарата первой линии с агонистами альфа-2 для процедурной седации.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность седативного действия дексмедетомидина, а также определить 50% и 95% эффективные дозы у детей с РАС и без него, подвергающихся МРТ-сканированию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
136
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Guangzhou Women and Children Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети проходят магнитно-резонансную томографию в Медицинском центре для женщин и детей Гуанчжоу.
Описание
Критерии включения:
- физический статус ASA I или II,
- Пациенты в возрасте от 2 до 12 лет, которым назначена процедура седации во время МРТ-сканирования
- Пациенты должны иметь диагноз расстройства аутистического спектра (РАС) в соответствии с DSM V (группа аутизма) или отсутствие в анамнезе нарушений развития нервной системы (контрольная группа). Ребенок в контрольной группе соответствует участнику расстройства аутистического спектра по возрасту, полу и уровню ASA.
Критерий исключения:
- Известная аллергия или реакция гиперчувствительности на дексмедетомидин
- Дисфункция органов и значительные задержки развития или проблемы с поведением
- Аритмия сердца
- Известен. ацианотические врожденные пороки сердца или дети после кардиологических интервенционных вмешательств для дообследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Расстройство аутистического спектра
Пациенты с диагнозом расстройства аутистического спектра
|
участники были случайным образом распределены для получения седации пероральным мидазоламом (0,3
мг/кг) в сочетании с 4 дозами интраназального дексмедетомидина (1,0,
1,5, 2,0, 2,5)
Другие имена:
|
|
Контроль
Пациенты без диагнозов развития
|
участники были случайным образом распределены для получения седации пероральным мидазоламом (0,3
мг/кг) в сочетании с 4 дозами интраназального дексмедетомидина (1,0,
1,5, 2,0, 2,5)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
50% и 95% эффективные дозы интраназального дексмедетомидина
Временное ограничение: до 1 часа после МРТ сканирования
|
Дети были случайным образом распределены для получения седации с помощью 1 из 4 доз (1,0, 1,5, 2,0 и 2,5 мкг/кг) дексмедетомидина. Статус седации оценивался лечащим анестезиологом каждые 5-10 минут по 6-балльной шкале седации, которая была изменена на основе Модифицированной шкалы оценки бодрствования и седации наблюдателем (MOAA/S). Успешная седация определялась как MOAA/S от 0 до 3. Пробит-анализ (график линейной регрессии логарифмической зависимости концентрации от процентного ответа) использовали для оценки 50% и 95% значений эффективной концентрации дексмедетомидина. Шкала MOAA/S: 0 Не реагирует на вредный раздражитель
|
до 1 часа после МРТ сканирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время индукции седации
Временное ограничение: до 45 мин после введения препарата
|
Успешная седация определялась как MOAA/S от 0 до 3, а время индукции седации определялось как время от введения мидазолама и дексмедетомидина до начала удовлетворительной седации.
|
до 45 мин после введения препарата
|
|
Время пробуждения
Временное ограничение: до 4 часов после введения препарата
|
Дети классифицировались как бодрствующие, если MOAA/S составлял от 4 до 6.
Время пробуждения определяли как время от успешной седации до момента пробуждения ребенка.
|
до 4 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ying-Jun She, MD., Guangzhou Women and Children Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Нарушения развития нервной системы
- Болезнь
- Аутистическое расстройство
- Расстройство аутистического спектра
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- Intranasal dexmedetomidine
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .