Procedure Sedatie met dexmedetomidine bij kinderen met autismespectrumstoornissen tijdens beeldvorming met magnetische resonantie
24 februari 2021 bijgewerkt door: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Intranasaal dexmedetomidine gecombineerd met oraal midazolam voor proceduresedatie bij kinderen met autismespectrumstoornissen tijdens magnetische resonantiebeeldvorming
Autismespectrumstoornissen (ASS) is een neurologische ontwikkelingsstoornis en wordt gekenmerkt door functionele beperkingen in sociale communicatie, beperkte interesses en repetitief gedrag. De kinderen met ASS reageren anders op medicijnen dan de normale populatie kinderen.
De kinderen met ASS zijn misschien meer vatbaar voor verhoogde angst en de moeilijkheid van sedatie tijdens MRI-scanning. Het doel van dit onderzoek was om de effectiviteit van dexmedetomidine-sedatie te vergelijken bij kinderen met en zonder ASS die een MRI-scan ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van medicijnen bij adolescenten en jongvolwassenen met ASS komt zeer vaak voor.
Er zijn echter weinig gegevens over de effectiviteit en schade van medicijnen voor procedurele sedatie bij deze populatie.
Het is raadzaam om te worden gebruikt als eerstelijnsmedicatie met alfa-2-agonisten voor sedatie van de procedure.
Het primaire doel van deze studie was om de effectiviteit van dexmedetomidine-sedatie te vergelijken en ook de effectieve doses van 50% en 95% te bepalen bij kinderen met en zonder ASS die een MRI-scan ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
136
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou Women and Children Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen die een MR-scan ondergaan in het Guangzhou Women and Children Medical Center
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I of II,
- Patiënten van 2 jaar tot en met 12 jaar die ingepland zijn voor sedatie tijdens de MRI-scan
- Patiënten moeten een diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) hebben volgens de DSM V (autismegroep) of geen voorgeschiedenis van neurologische problemen (controlegroep). Het kind in de controlegroep wordt gekoppeld aan een deelnemer aan een autismespectrumstoornis op basis van leeftijd, geslacht en ASA-niveau.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of overgevoeligheidsreactie op dexmedetomidine
- Orgaandisfunctie en aanzienlijke ontwikkelingsachterstanden of gedragsproblemen
- Hartritmestoornissen
- Bekend. acyanotische congenitale hartziekte of kinderen na cardiale interventieprocedures voor vervolgonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Autisme Spectrum Stoornis
Patiënten met de diagnose autismespectrumstoornis
|
deelnemers werden willekeurig toegewezen aan sedatie met oraal midazolam (0,3
mg/kg) gecombineerd met 4 doses intranasaal dexmedetomidine (1.0,
1,5, 2,0, 2,5)
Andere namen:
|
|
Controle
Patiënten zonder ontwikkelingsdiagnoses
|
deelnemers werden willekeurig toegewezen aan sedatie met oraal midazolam (0,3
mg/kg) gecombineerd met 4 doses intranasaal dexmedetomidine (1.0,
1,5, 2,0, 2,5)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De 50% en 95% effectieve doses intranasaal dexmedetomidine
Tijdsspanne: tot 1 uur na MRI-scan
|
Kinderen werden willekeurig toegewezen om sedatie te krijgen met 1 van de 4 doses (1,0, 1,5, 2,0 en 2,5 µg/kg) dexmedetomidine. De sedatiestatus werd elke 5-10 minuten beoordeeld door een aanwezige anesthesioloog met een 6-punts sedatieschaal, die was gewijzigd ten opzichte van de Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S). Succesvolle sedatie werd gedefinieerd als een MOAA/S van tussen 0 en 3. Probitanalyse (lineaire regressiegrafiek van logconcentratie vs. responspercentage) werd gebruikt om de 50% en 95% effectieve concentratiewaarden van dexmedetomidine te schatten. MOAA/S-schaal: 0 Reageert niet op een schadelijke stimulus
|
tot 1 uur na MRI-scan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sedatie-inductietijd
Tijdsspanne: tot 45 min na medicijntoediening
|
Succesvolle sedatie werd gedefinieerd als een MOAA/S tussen 0 en 3, en sedatie-inductietijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf de toediening van midazolam en dexmedetomidine tot het begin van bevredigende sedatie
|
tot 45 min na medicijntoediening
|
|
Wektijd
Tijdsspanne: tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Kinderen werden als wakker geclassificeerd als de MOAA/S tussen 4 en 6 lag.
De ontwaaktijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf succesvolle sedatie tot het moment dat het kind wakker werd
|
tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying-Jun She, MD., Guangzhou Women and Children Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ziekte
- Autistische stoornis
- Autisme Spectrum Stoornis
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- Intranasal dexmedetomidine
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .