Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosedyre Sedasjon med dexmedetomidin hos barn med autismespektrumforstyrrelser under magnetisk resonansavbildning

24. februar 2021 oppdatert av: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Intranasal dexmedetomidin kombinert med oral midazolam for prosedyresedering hos barn med autismespektrumforstyrrelser under magnetisk resonansavbildning

Autismespekterforstyrrelser (ASD) er en nevroutviklingsforstyrrelse og er preget av funksjonshemming i sosial kommunikasjon, begrensede interesser og repeterende atferd. Barna med ASD har blitt vist forskjellige medikamentresponser fra den normale populasjonen av barn. Barna med ASD er kanskje mer utsatt for å øke angsten og det vanskelige med sedasjon under MR-skanning. Hensikten med denne undersøkelsen var å sammenligne effektiviteten av dexmedetomidin-sedasjon hos barn med og uten ASD som gjennomgår MR-skanning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av medisiner hos ungdom og unge voksne med ASD er ekstremt vanlig. Imidlertid er det få data som adresserer effektiviteten og skadene til medisiner for prosedyremessig sedasjon i denne populasjonen. Det er tilrådelig å brukes som en førstelinjemedisin med alfa-2-agonister for prosedyresedasjon. Hovedmålet med denne studien var å sammenligne effektiviteten av deksmedetomidin-sedasjon, også bestemme 50 % og 95 % effektive doser hos barn med og uten ASD som gjennomgår MR-skanning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som gjennomgår MR-skanning ved Guangzhou Women and Children Medical Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I eller II,
  • Pasienter i alderen 2 år til og med 12 år har planlagt prosedyresedasjon under MR-skanning
  • Pasienter må ha en diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD) i henhold til DSM V (autismegruppe) eller ingen historie med nevroutviklingsproblemer (kontrollgruppe). Barn i kontrollgruppen matches til en deltaker i autismespekteret i henhold til alder, kjønn og ASA-nivå.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsom reaksjon på dexmedetomidin
  • Organdysfunksjon og betydelige utviklingsforsinkelser eller atferdsproblemer
  • Hjertearytmi
  • Kjent. acyanotisk medfødt hjertesykdom eller barn etter hjerteintervensjonsprosedyrer for oppfølgingsundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Autismespektrumforstyrrelse
Pasienter med diagnosen autismespekterforstyrrelse
Legemiddel: Dexmedetomidin
Deltakerne ble tilfeldig fordelt for å få sedasjon med oral midazolam (0,3 mg/kg) kombinert med 4 doser intranasal dexmedetomidin (1,0, 1,5, 2,0, 2,5)
Andre navn:
  • intranasal dexmedetomidin
Kontroll
Pasienter uten utviklingsdiagnoser
Legemiddel: Dexmedetomidin
Deltakerne ble tilfeldig fordelt for å få sedasjon med oral midazolam (0,3 mg/kg) kombinert med 4 doser intranasal dexmedetomidin (1,0, 1,5, 2,0, 2,5)
Andre navn:
  • intranasal dexmedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De 50 % og 95 % effektive dosene av intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: opptil 1 time etter MR-skanning

Barn ble tilfeldig fordelt for å få sedasjon med 1 av 4 doser (1,0, 1,5, 2,0 og 2,5 ug/kg) dexmedetomidin. Sedasjonsstatus ble evaluert av behandlende anestesileger hvert 5.–10. minutt med en 6-punkts sedasjonsskala, som ble modifisert fra Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S). Vellykket sedasjon ble definert som en MOAA/S på mellom 0 og 3. Probitanalyse (lineær regresjonsplott av log-konsentrasjon vs prosentvis respons) ble brukt for å estimere 50 % og 95 % effektive konsentrasjonsverdier av dexmedetomidin.

MOAA/S skala:

0 Reagerer ikke på en skadelig stimulus

  1. Reagerer ikke på milde stikk eller risting
  2. Reagerer kun etter mild stikk eller risting
  3. Svarer bare etter at navnet blir ropt høyt eller gjentatte ganger
  4. Sløv respons på navn som ble sagt i normal tone
  5. Ser ut til å sove, men reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone
  6. Virker våken og våken, reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone
opptil 1 time etter MR-skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
induksjonstid for sedasjon
Tidsramme: opptil 45 minutter etter administrering av legemiddel
Vellykket sedasjon ble definert som en MOAA/S på mellom 0 og 3, og sedasjonsinduksjonstid ble definert som tiden fra administrering av midazolam og dexmedetomidin til begynnelsen av tilfredsstillende sedasjon
opptil 45 minutter etter administrering av legemiddel
Oppvåkningstid
Tidsramme: opptil 4 timer etter administrering av legemidlet
Barn ble klassifisert som våkne hvis MOAA/S var mellom 4 og 6. Oppvåkningstid ble definert som tiden fra vellykket sedasjon til tidspunktet da barnet våknet
opptil 4 timer etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying-Jun She, MD., Guangzhou Women and Children Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Intranasal dexmedetomidine

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere