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Procédure Sédation avec dexmédétomidine chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique pendant l'imagerie par résonance magnétique

24 février 2021 mis à jour par: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Dexmédétomidine intranasale associée au midazolam oral pour la sédation de la procédure chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique pendant l'imagerie par résonance magnétique

Les troubles du spectre autistique (TSA) sont un trouble neurodéveloppemental et se caractérisent par une altération fonctionnelle de la communication sociale, des intérêts restreints et des comportements répétitifs. Les enfants atteints de TSA ont montré des réponses aux médicaments différentes de la population normale d'enfants. Les enfants atteints de TSA peuvent être plus enclins à augmenter l'anxiété et la difficulté de la sédation pendant l'IRM. Le but de cette enquête était de comparer l'efficacité de la sédation à la dexmédétomidine chez les enfants avec et sans TSA subissant une IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de médicaments chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de TSA est extrêmement courante. Cependant, peu de données traitent de l'efficacité et des méfaits des médicaments pour la sédation procédurale dans cette population. Il est conseillé de l'utiliser comme médicament de première ligne avec des agonistes alpha-2 pour la sédation de la procédure. L'objectif principal de cette étude était de comparer l'efficacité de la sédation à la dexmédétomidine, ainsi que de déterminer les doses efficaces à 50 % et à 95 % chez les enfants avec et sans TSA subissant une IRM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

136

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants subissant une IRM au centre médical pour femmes et enfants de Guangzhou

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I ou II,
  • Patients âgés de 2 ans à 12 ans devant subir une sédation pendant l'examen IRM
  • Les patients doivent avoir un diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA) selon le DSM V (groupe autisme) ou aucun antécédent de problèmes de développement neurologique (groupe témoin). L'enfant du groupe témoin est apparié à un participant atteint d'un trouble du spectre autistique en fonction de son âge, de son sexe et de son niveau d'ASA.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou réaction d'hypersensibilité à la dexmédétomidine
  • Dysfonctionnement des organes et retards de développement importants ou problèmes de comportement
  • Arythmie cardiaque
  • Connu. cardiopathie congénitale acyanotique ou enfants après des interventions cardiaques pour examen de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Troubles du spectre autistique
Patients avec un diagnostic de trouble du spectre autistique
Médicament: Dexmédétomidine
les participants ont été répartis au hasard pour recevoir une sédation avec du midazolam oral (0,3 mg/kg) associé à 4 doses de dexmédétomidine intranasale (1,0, 1.5, 2.0, 2.5)
Autres noms:
  • dexmédétomidine intranasale
Contrôle
Patients sans diagnostic de développement
Médicament: Dexmédétomidine
les participants ont été répartis au hasard pour recevoir une sédation avec du midazolam oral (0,3 mg/kg) associé à 4 doses de dexmédétomidine intranasale (1,0, 1.5, 2.0, 2.5)
Autres noms:
  • dexmédétomidine intranasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les doses efficaces à 50 % et 95 % de dexmédétomidine intranasale
Délai: jusqu'à 1 heure après l'examen IRM

Les enfants ont été répartis au hasard pour recevoir une sédation avec 1 des 4 doses (1,0, 1,5, 2,0 et 2,5 ug/kg) de dexmédétomidine. L'état de la sédation a été évalué par un anesthésiste traitant toutes les 5 à 10 minutes avec une échelle de sédation à 6 points, qui a été modifiée à partir de l'échelle d'évaluation modifiée par l'observateur de la vigilance et de la sédation (MOAA/S). Une sédation réussie a été définie comme un MOAA/S de entre 0 et 3. Une analyse probit (graphique de régression linéaire de la concentration logarithmique en fonction du pourcentage de réponse) a été utilisée pour estimer les valeurs de concentration efficace à 50 % et à 95 % de la dexmédétomidine.

Échelle MOAA/S :

0 Ne répond pas à un stimulus nocif

  1. Ne réagit pas aux coups légers ou aux secousses
  2. Répond seulement après avoir légèrement poussé ou secoué
  3. Répond uniquement après que le nom a été appelé à haute voix ou à plusieurs reprises
  4. Réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal
  5. Apparaît endormi, mais répond facilement au nom prononcé sur un ton normal
  6. Apparaît alerte et éveillé, répond facilement au nom prononcé sur un ton normal
jusqu'à 1 heure après l'examen IRM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'induction de la sédation
Délai: jusqu'à 45 min après l'administration du médicament
Une sédation réussie a été définie comme un MOAA/S compris entre 0 et 3, et le temps d'induction de la sédation a été défini comme le temps écoulé entre l'administration de midazolam et de dexmédétomidine et le début d'une sédation satisfaisante.
jusqu'à 45 min après l'administration du médicament
Heure de réveil
Délai: jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
Les enfants étaient classés comme éveillés si le MOAA/S était compris entre 4 et 6. Le temps de réveil a été défini comme le temps écoulé entre la sédation réussie et le réveil de l'enfant.
jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ying-Jun She, MD., Guangzhou Women and Children Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Première publication (Réel)

24 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Intranasal dexmedetomidine

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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